Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af curarization under anæstesi for gynækologisk kirurgisk laparotomi procedurer

9. juli 2018 opdateret af: Corrado Terranova, Campus Bio-Medico University

Kurariseringens rolle under anæstesi for gynækologiske laparotomikirurgiske procedurer: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære resultat af denne undersøgelse er at undersøge, om dyb NMB reverseret med Sugammadex er bedre end moderat NMB reverseret med Neostigmin, hvad angår generel smerte i de første 48 timer efter laparoskopisk gynækologisk kirurgi, reverseringstid fra NMB (TOF≥0,9) og direkte og indirekte omkostninger. Derudover vil vi også vurdere: medicinforbrug til smerte og antiemetika (redningsdosis), kirurgiske tilstande, hæmodynamisk og respiratorisk stabilitet, operationstid, anæstesitid, total mængde og flowhastighed af CO2, insufflationstid, opløsning af postoperativ ileus, tør mund og PONV i de første 48 timer, patienttilfredshed

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Campus Bio-Medico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år BMI mellem 16 og 40 Kg/m2 ECOG Performance Status tra 0 e 1 American Society Anesthesiologist (ASA) klasse 1 eller 3 Kan give informeret samtykke til forsøgsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller > 75 år
  • BMI <16 o > 40 Kg/m2
  • ECOG Performance Status >1
  • Graviditet
  • Aktiv eller nylig bækkenbetændelse
  • Forventet luftvejsbesvær
  • Patienter med allergi over for rocuronium, neostigmin eller sugammadex i anamnesen
  • Allergi over for NSAID'er
  • Tidligere opioiderforbrug ved kroniske smerter
  • Patienter, der får medicin til forskellige medicinske tilstande, som kan forlænge eller forkorte varigheden af ​​rocuronium-effekten (f.eks. aminoglykosider, magnesium)
  • Lever- eller nyresvigt
  • Vedvarende koagulopati
  • Neurologiske eller kognitive lidelser
  • Konvertering fra laparoskopisk til åben operation Indtræden af ​​intraoperative komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SUG
Medicin: Sugammadex
Tilbageførsel af dyb NMB
Aktiv komparator: NEO
Medicin: Neostigmin
Tilbageførsel af moderat NMB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generelle smerter i de første 48 timer efter gynækologiske kirurgiske indgreb
Tidsramme: De første 48 timer efter gynækologiske kirurgiske indgreb
0 - 10 NRS-skala for den samlede smerte i de første 48 timer efter gynækologiske kirurgiske indgreb
De første 48 timer efter gynækologiske kirurgiske indgreb
Restitutionstid (eller reverseringstid) fra NMB (TOF≥0,9)
Tidsramme: Restitutionstiden (eller reverseringstiden) vil blive målt i minutter efter administrationen af ​​reverseringsmiddel ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure
Restitutionstiden (eller reverseringstiden) vil blive målt i minutter fra administrationen af ​​reverseringsmiddel til en TOF≥0,9
Restitutionstiden (eller reverseringstiden) vil blive målt i minutter efter administrationen af ​​reverseringsmiddel ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2018

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GYN LPTM-CUR 2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner