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Rolle der Kurarisierung während der Anästhesie bei gynäkologischen chirurgischen Laparotomieverfahren

9. Juli 2018 aktualisiert von: Corrado Terranova, Campus Bio-Medico University

Die Rolle der Kurarisierung während der Anästhesie bei chirurgischen Eingriffen der gynäkologischen Laparotomie: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Das primäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob tiefes NMB, das mit Sugammadex rückgängig gemacht wurde, dem mäßigen NMB, das mit Neostigmin rückgängig gemacht wurde, überlegen ist, und zwar hinsichtlich der Gesamtschmerzen in den ersten 48 Stunden nach der laparoskopischen gynäkologischen Operation und der Umkehrzeit von NMB (TOF ≥ 0,9). sowie direkte und indirekte Kosten. Darüber hinaus werden wir auch Folgendes beurteilen: Medikamentenverbrauch gegen Schmerzen und Antiemetika (Rettungsdosis), chirurgische Bedingungen, hämodynamische und respiratorische Stabilität, Operationszeit, Anästhesiezeit, Gesamtmenge und Flussrate von CO2, Insufflationszeit, Auflösung des postoperativen Ileus, trocken Mund und PONV in den ersten 48 Stunden, Patientenzufriedenheit

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Campus Bio-Medico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre BMI zwischen 16 und 40 kg/m2 ECOG-Leistungsstatus tra 0 e 1 American Society Anesthesiologist (ASA) Klasse 1 oder 3 Kann eine informierte Einwilligung zu Studienverfahren erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder > 75 Jahre
  • BMI <16 o > 40 kg/m2
  • ECOG-Leistungsstatus >1
  • Schwangerschaft
  • Aktive oder kürzlich aufgetretene Beckenentzündung
  • Erwartete Atemwegsbeschwerden
  • Patienten mit einer Allergie gegen Rocuronium, Neostigmin oder Sugammadex in der Vorgeschichte
  • Allergie gegen NSAIDs
  • Früherer Opioidkonsum bei chronischen Schmerzen
  • Patienten, die Medikamente gegen verschiedene Erkrankungen erhalten, die die Wirkungsdauer von Rocuronium verlängern oder verkürzen können (z. B. Aminoglykoside, Magnesium)
  • Leber- oder Nierenversagen
  • Anhaltende Koagulopathie
  • Neurologische oder kognitive Störungen
  • Umstellung von laparoskopischer auf offene Chirurgie. Auftreten intraoperativer Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SUG
Arzneimittel: Sugammadex
Umkehrung des tiefen NMB
Aktiver Komparator: NEO
Arzneimittel: Neostigmin
Umkehrung von moderatem NMB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschmerz in den ersten 48 Stunden nach gynäkologischen chirurgischen Eingriffen
Zeitfenster: Erste 48 Stunden nach gynäkologischen chirurgischen Eingriffen
0–10 NRS-Skala des Gesamtschmerzes in den ersten 48 Stunden nach gynäkologischen chirurgischen Eingriffen
Erste 48 Stunden nach gynäkologischen chirurgischen Eingriffen
Erholungszeit (oder Umkehrzeit) von NMB (TOF≥0,9)
Zeitfenster: Die Erholungszeit (oder Umkehrzeit) wird in Minuten nach der Verabreichung des Umkehrmittels am Ende des chirurgischen Eingriffs gemessen
Die Erholungszeit (oder Umkehrzeit) wird in Minuten von der Verabreichung des Umkehrmittels bis zu einem TOF≥0,9 gemessen
Die Erholungszeit (oder Umkehrzeit) wird in Minuten nach der Verabreichung des Umkehrmittels am Ende des chirurgischen Eingriffs gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GYN LPTM-CUR 2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Curarisation, postoperativer Rest

Klinische Studien zur Sugammadex

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