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Ruolo della curarizzazione durante l'anestesia per le procedure di laparotomia chirurgica ginecologica

9 luglio 2018 aggiornato da: Corrado Terranova, Campus Bio-Medico University

Il ruolo della curarizzazione durante l'anestesia per le procedure chirurgiche di laparotomia ginecologica: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

L'esito primario di questo studio è indagare se il NMB profondo invertito con Sugammadex sia superiore al NMB moderato invertito con Neostigmina, in termini di dolore complessivo nelle prime 48 ore dopo la chirurgia ginecologica laparoscopica, tempo di inversione dal NMB (TOF≥0,9) e costi diretti e indiretti. Verranno inoltre valutati: consumo di farmaci antidolorifici e antiemetici (dose di salvataggio), condizioni chirurgiche, stabilità emodinamica e respiratoria, tempo di intervento, tempo di anestesia, quantità totale e portata di CO2, tempo di insufflazione, risoluzione dell'ileo post-operatorio, bocca e PONV nelle prime 48 ore, soddisfazione del paziente

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Campus Bio-Medico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni BMI tra 16 e 40 Kg/m2 ECOG Performance Status tra 0 e 1 American Society Anesthesiologist (ASA) classe 1 o 3 In grado di fornire il consenso informato alle procedure sperimentali

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 o > 75 anni
  • IMC <16 o > 40 Kg/m2
  • Stato delle prestazioni ECOG >1
  • Gravidanza
  • Infiammazione pelvica attiva o recente
  • Difficoltà prevista delle vie aeree
  • Pazienti con anamnesi di allergia a rocuronio, neostigmina o sugammadex
  • Allergia ai FANS
  • Precedente consumo di oppioidi per dolore cronico
  • Pazienti che ricevono farmaci per diverse condizioni mediche, che possono prolungare o ridurre la durata dell'effetto del rocuronio (ad es. aminoglicosidi, magnesio)
  • Insufficienza epatica o renale
  • Coagulopatia persistente
  • Disturbi neurologici o cognitivi
  • Conversione dalla chirurgia laparoscopica a quella a cielo aperto Insorgenza di complicanze intraoperatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SUG
Droga: Sugammadex
Inversione del NMB profondo
Comparatore attivo: NEO
Droga: Neostigmina
Inversione del NMB moderato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore generale nelle prime 48 ore dopo procedure chirurgiche ginecologiche
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo interventi chirurgici ginecologici
Scala 0 - 10 NRS del dolore complessivo nelle prime 48 ore dopo interventi chirurgici ginecologici
Prime 48 ore dopo interventi chirurgici ginecologici
Tempo di recupero (o tempo di inversione) da NMB (TOF≥0.9)
Lasso di tempo: Il tempo di recupero (o tempo di inversione) sarà misurato in minuti dopo la somministrazione dell'agente di inversione al termine della procedura chirurgica
Il tempo di recupero (o tempo di inversione) sarà misurato in minuti dalla somministrazione dell'agente di inversione a un TOF≥0,9
Il tempo di recupero (o tempo di inversione) sarà misurato in minuti dopo la somministrazione dell'agente di inversione al termine della procedura chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GYN LPTM-CUR 2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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