Intraperitoneal infusion af ex vivo-dyrkede allogene NK-celler i patienter med tilbagevendende ovariekarcinom (INTRO)
7. august 2024 opdateret af: Radboud University Medical Center
Intraperitoneal infusion af ex vivo-dyrkede allogene NK-celler i patienter med recidiverende ovariekarcinom (en fase I-undersøgelse)
Denne undersøgelse undersøger en innovativ behandling for tilbagevendende ovariecancer, der udnytter ex vivo-genererede allogene naturlige dræberceller (NK) med eller uden forudgående ikke-myeloablativ konditionerende kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger en innovativ behandling for tilbagevendende ovariecancer, der udnytter ex vivo-genererede allogene naturlige dræberceller (NK) med eller uden forudgående ikke-myeloablativ konditionerende kemoterapi.
Denne undersøgelse er en fase I-sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse i en serie på 12 patienter, der lider af tilbagevendende kræft i æggestokkene, æggelederen eller primær peritonealcancer. Forud for NK-celleinfusion udføres en laparoskopi for at placere et kateter i bughulen. Den første kohorte på tre patienter vil modtage en intraperitoneal infusion af allogene UCB-NK-celler genereret ex vivo fra CD34+ hæmatopoietiske progenitorceller opnået fra en allogen UCB-enhed uden et præparativt regime. I den anden gruppe på tre patienter vil den samme UCB-NK-celledosis blive givet med et præparativt regime på fire dage, ikke-myeloablativt immunsuppressivt konditioneringsregime med cyclophosphamid og fludarabin (CyFlu). Hvis der ikke ses alvorlig toksicitet hos disse 6 patienter, vil en forlængelseskohorte på 6 patienter blive inkluderet for at besvare den sekundære målsætning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland
- Radboudumc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der lider af deres anden recidiv af kræft i æggestokkene, æggelederen eller primær peritonealcancer, med et forhøjet serumniveau af CA-125 på to på hinanden følgende tidspunkter med 28 dage imellem, og når en værdi på mere end 2 gange nadir og over 35 U/ ml uden gastrointestinale symptomer.
- I stand til at gennemgå laparoskopisk IP-portplacering og IP-behandlingsadministration
- Tilstrækkelig organfunktion
- Alder 18 år eller ældre
- Alder under 76 år.
- Karnofsky præstationsstatus >70 % (se bilag 2)
- Forventet levetid > 6 måneder
- Mindst 28 dage efter sidste antikræftbehandling, før start af forberedende kur
- Skriftligt informeret samtykke
- Tilgængeligheden af en delvist HLA-matchet UCB-enhed
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på immunsuppressive lægemidler
- Patienter med aktive infektioner (virale, bakterielle eller svampe), der kræver specifik behandling. Akut anti-infektiøs behandling skal være afsluttet inden for 14 dage før undersøgelsesbehandling
- Laparoskopisk adhæsionsscore >4 ud af 9.
- Alvorlig kardiovaskulær sygdom (arytmier, der kræver kronisk behandling, kongestiv hjertesvigt eller symptomatisk iskæmisk hjertesygdom (bilag 4)
- Alvorlig pulmonal dysfunktion (CTCAE III-IV) (bilag 4)
- Alvorlig nyreinsufficiens (MDRD<50) (bilag 4)
- Alvorlig leverdysfunktion (serumbilirubin eller transaminaser > 3 gange det normale niveau) (bilag 4)
- Alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NK-celler uden præparativt regime
|
Intraperitoneal allogen UCB-NK-celleinfusion
|
|
Eksperimentel: NK-celler med præparativt regime
|
Intraperitoneal allogen UCB-NK-celleinfusion
Cyclofosfamid/fludarabin behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af uønskede hændelser ved behandling (efter CTCAE-kriterier)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
in vivo levetid for de infunderede UCB-NK-celler
Tidsramme: 28 dage
|
bestemmelse af NK-celleprocent i blod og peritonealvæske
|
28 dage
|
|
in vivo ekspansion af de infunderede UCB-NK-celler
Tidsramme: 28 dage
|
bestemmelse af NK-celleprocent i peritonealvæske og blod
|
28 dage
|
|
Måling af in vitro cytolytisk aktivitet af infunderede NK-celler
Tidsramme: 28 dage
|
i CFSE base killing assays vil en procentdel af døde celler (K562 celler) blive målt.
|
28 dage
|
|
effekten af NK-celle-infusion på målbar sygdom
Tidsramme: 6 måneder
|
CA-125-test i blod (i E/ml)
|
6 måneder
|
|
effekten af NK-celle-infusion på målbar sygdom
Tidsramme: 6 måneder
|
CT-scanning (måling af synlige læsioner i cm)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
29. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomsegenskaber
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Karcinom
- Tilbagevenden
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- NL60937.000.17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .