Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraperitoneální infuze ex vivo kultivovaných alogenních NK buněk u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků (INTRO)

27. října 2022 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Intraperitoneální infuze ex vivo kultivovaných alogenních NK buněk u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků (studie fáze I)

Tato studie zkoumá inovativní léčbu recidivující rakoviny vaječníků využívající ex vivo generované alogenní přirozené zabíječe (NK) buňky s nebo bez předchozí nemyeloablativní kondicionační chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá inovativní léčbu recidivující rakoviny vaječníků využívající ex vivo generované alogenní přirozené zabíječe (NK) buňky s nebo bez předchozí nemyeloablativní kondicionační chemoterapie.

Tato studie je studií bezpečnosti a proveditelnosti fáze I na sérii 12 pacientů, kteří trpí recidivujícím karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem. Před infuzí NK buněk se provede laparoskopie k zavedení katétru do peritoneální dutiny. První kohorta tří pacientů dostane intraperitoneální infuzi alogenních UCB-NK buněk generovaných ex vivo z CD34+ hematopoetických progenitorových buněk získaných z alogenní UCB jednotky bez preparativního režimu. U druhé skupiny tří pacientů bude podána stejná dávka UCB-NK buněk s preparativním čtyřdenním nemyeloablativním imunosupresivním přípravným režimem s cyklofosfamidem a fludarabinem (CyFlu). Pokud u těchto 6 pacientů není pozorována žádná závažná toxicita, bude zahrnuta rozšířená kohorta 6 pacientů, aby bylo možné odpovědět na sekundární cíl.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Nábor
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Harry Dolstra, associate professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harry Dolstra, associate professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky trpící druhou recidivou rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu, se zvýšenou hladinou CA-125 v séru ve dvou po sobě jdoucích časových bodech s 28 dny mezi nimi, dosahující hodnoty více než 2krát nadir a nad 35 U/ ml bez gastrointestinálních příznaků.
  • Schopnost podstoupit laparoskopické umístění IP portu a administraci IP léčby
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Věk 18 let nebo starší
  • Věk do 76 let.
  • Stav výkonu podle Karnofského >70 % (viz příloha 2)
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Nejméně 28 dní po poslední protinádorové léčbě, před zahájením přípravného režimu
  • Písemný informovaný souhlas
  • Dostupnost jednotky UCB částečně přizpůsobené HLA

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající imunosupresiva
  • Pacienti s aktivními infekcemi (virovými, bakteriálními nebo plísňovými), které vyžadují specifickou léčbu. Akutní protiinfekční terapie musí být dokončena do 14 dnů před studijní léčbou
  • Laparoskopické skóre adheze > 4 z 9.
  • Závažné kardiovaskulární onemocnění (arytmie vyžadující chronickou léčbu, městnavé srdeční selhání nebo symptomatická ischemická choroba srdeční (příloha 4)
  • Těžká plicní dysfunkce (CTCAE III-IV) (příloha 4)
  • Těžká renální dysfunkce (MDRD<50) (příloha 4)
  • Těžká jaterní dysfunkce (sérový bilirubin nebo transaminázy > 3krát normální hladina) (příloha 4)
  • Těžké neurologické nebo psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NK-buňky bez preparativního režimu
Biologický: UCB-NK buňky
Intraperitoneální infuze alogenních UCB-NK buněk
Experimentální: NK-buňky s preparativním režimem
Biologický: UCB-NK buňky
Intraperitoneální infuze alogenních UCB-NK buněk
Lék: Chemoterapie
Léčba cyklofosfamidem/fludarabinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (podle kritérií CTCAE)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
in vivo životnost buněk UCB-NK infundovaných
Časové okno: 28 dní
stanovení procenta NK buněk v krvi a peritoneální tekutině
28 dní
in vivo expanze buněk UCB-NK infundovaných
Časové okno: 28 dní
stanovení procenta NK buněk v peritoneální tekutině a krvi
28 dní
Měření in vitro cytolytické aktivity infundovaných NK buněk
Časové okno: 28 dní
v testech usmrcování bází CFSE bude měřeno procento mrtvých buněk (buňky K562).
28 dní
vliv infuze NK buněk na měřitelné onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
Testování CA-125 v krvi (v E/ml)
6 měsíců
vliv infuze NK buněk na měřitelné onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
CT sken (měření viditelných lézí v cm)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Dutch Cancer Society

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL60937.000.17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UCB-NK buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit