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Infusão intraperitoneal de células NK alogênicas cultivadas ex vivo em pacientes com câncer de ovário recorrente (INTRO)

27 de outubro de 2022 atualizado por: Radboud University Medical Center

Infusão intraperitoneal de células NK alogênicas cultivadas ex vivo em pacientes com carcinoma ovariano recorrente (um estudo de fase I)

Este estudo investiga um tratamento inovador para câncer de ovário recorrente explorando células natural killer (NK) alogênicas geradas ex vivo com ou sem quimioterapia de condicionamento não mieloablativo precedente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo investiga um tratamento inovador para câncer de ovário recorrente explorando células natural killer (NK) alogênicas geradas ex vivo com ou sem quimioterapia de condicionamento não mieloablativo precedente.

Este estudo é um estudo de segurança e viabilidade de fase I em uma série de 12 pacientes que sofrem de câncer recorrente de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário. Antes da infusão de células NK, uma laparoscopia é realizada para colocar um cateter na cavidade peritoneal. A primeira coorte de três pacientes receberá uma infusão intraperitoneal de células SCU-NK alogênicas geradas ex vivo a partir de células progenitoras hematopoiéticas CD34+ obtidas de uma unidade SCU alogênica sem regime preparativo. No segundo grupo de três pacientes, a mesma dosagem de células SCU-NK será administrada com um regime preparatório de quatro dias de regime de condicionamento imunossupressor não mieloablativo com ciclofosfamida e fludarabina (CyFlu). Se nenhuma toxicidade grave for observada nesses 6 pacientes, uma coorte de extensão de 6 pacientes será incluída para responder ao objetivo secundário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda
        • Recrutamento
        • Radboudumc
        • Contato:
          • Harry Dolstra, associate professor
        • Investigador principal:
          • Harry Dolstra, associate professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que sofrem de sua segunda recorrência de câncer de ovário, trompas de falópio ou câncer peritoneal primário, com nível sérico elevado de CA-125 em dois momentos sucessivos com 28 dias entre eles, atingindo um valor de mais de 2 vezes o nadir e acima de 35 U/ ml sem sintomas gastrointestinais.
  • Capaz de passar por colocação de porta IP laparoscópica e administração de tratamento IP
  • Função adequada do órgão
  • Idade 18 anos ou mais
  • Idade inferior a 76 anos.
  • Status de desempenho de Karnofsky > 70% (consulte o apêndice 2)
  • Expectativa de vida > 6 meses
  • Pelo menos 28 dias após o último tratamento antineoplásico, antes do início do regime preparatório
  • Consentimento informado por escrito
  • Disponibilidade de uma unidade UCB parcialmente compatível com HLA

Critério de exclusão:

  • Pacientes em uso de drogas imunossupressoras
  • Pacientes com infecções ativas (virais, bacterianas ou fúngicas) que requerem terapia específica. A terapia anti-infecciosa aguda deve ter sido concluída dentro de 14 dias antes do tratamento do estudo
  • Pontuação de adesão laparoscópica >4 em 9.
  • Doença cardiovascular grave (arritmias que requerem tratamento crônico, insuficiência cardíaca congestiva ou doença cardíaca isquêmica sintomática (apêndice 4)
  • Disfunção pulmonar grave (CTCAE III-IV) (apêndice 4)
  • Disfunção renal grave (MDRD <50) (apêndice 4)
  • Disfunção hepática grave (bilirrubina sérica ou transaminases > 3 vezes o nível normal) (apêndice 4)
  • Doença neurológica ou psiquiátrica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células NK sem regime preparativo
Biológico: Células UCB-NK
Infusão intraperitoneal de células alogênicas UCB-NK
Experimental: Células NK com regime preparativo
Biológico: Células UCB-NK
Infusão intraperitoneal de células alogênicas UCB-NK
Medicamento: Quimioterapia
Tratamento com ciclofosfamida/fludarabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 6 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (seguindo os critérios CTCAE)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
vida útil in vivo das células UCB-NK infundidas
Prazo: 28 dias
determinação da porcentagem de células NK no sangue e líquido peritoneal
28 dias
expansão in vivo das células UCB-NK infundidas
Prazo: 28 dias
determinação da porcentagem de células NK no líquido peritoneal e no sangue
28 dias
Medição da atividade citolítica in vitro de células NK infundidas
Prazo: 28 dias
em ensaios de morte de base CFSE, uma porcentagem de células mortas (células K562) será medida.
28 dias
o efeito da infusão de células NK na doença mensurável
Prazo: 6 meses
Teste de CA-125 no sangue (em E/mL)
6 meses
o efeito da infusão de células NK na doença mensurável
Prazo: 6 meses
Tomografia computadorizada (medição de lesões visíveis em cm)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Dutch Cancer Society

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL60937.000.17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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