Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af en Wearable Sleep Diagnosis Technology

3. december 2020 opdateret af: Acurable Ltd.
Det primære endepunkt er at evaluere sensitiviteter og specificiteter for diagnosticering af søvnapnø af en bærbar søvndiagnoseteknologi i forhold til eksisterende guldstandard.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske undersøgelse vil blive udført på Royal Free London Hospital. Fysiologiske signaler vil være pseudo-anonymiserede og kun ses af forskerholdet.

Undersøgelsen vil involvere patienter, der vil være blevet henvist til diagnosticering af søvnapnø, vil sigte mod at bestemme AcuPebbles positive og negative prædiktive forhold, sensitiviteter som specificiteter. Sandsynlighedsforhold for diagnosticering af søvnapnø. Kliniske eksperter vil bestemme patienternes diagnostiske oplysninger ved hjælp af de nuværende diagnostiske standarder. AcuPebble vil også generere diagnostiske resultater uafhængigt og automatisk. Begge sæt resultater vil efterfølgende blive sammenlignet, og de relevante præstationsmålinger anført ovenfor vil blive bestemt.

På hinanden følgende patienter, der henvises til søvnundersøgelse, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Patienter, der er villige til at deltage, vil blive givet samtykke på dagen for deres søvnundersøgelse og sendt hjem med begge - Trusts sædvanlige multikanal polygrafi og Acupebble.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er blevet henvist til søvnklinik på grund af mistanke om søvnapnø, der kommer løbende 160 patienter til klinikken.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er henvist til søvnklinik på grund af mistanke om søvnapnø.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 70 år.
  • Emner, der ikke er flydende i engelsk, eller som har særlige kommunikationsbehov.
  • Kendt allergi over for den klæbende bandage.
  • Forsøgspersoner med fysiske eller psykiske funktionsnedsættelser, som ikke ville være i stand til at bruge den nye teknologi på egen hånd.
  • Forsøgspersoner med meget løs/saggy hud i nakkeområdet, hvilket uundgåeligt ville resultere i - AcuPebble-sving, hvis halsen bevæges.
  • Forsøgspersoner med pacemakere.
  • udelukke patienter, der har nogen form for implanteret elektronisk udstyr (disse omfatter patienter i ICD'er og venstre ventrikulære hjælpeanordninger og loop-optagere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
testgruppe
Første gruppe er de første 10 patienter
studiegruppe
efter 150 patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheder og specificiteter for diagnosticering af søvnapnøundersøgelser
Tidsramme: 6 måneder
Følsomheder og specificiteter for diagnosticering af søvnapnøundersøgelser
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acurable Ltd.

Samarbejdspartnere

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Swapna Mandal, BSc MBBS MRCP SCE, PhD, Royal Free NHS Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

1. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 225818 (ANDET: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner