Klinische Bewertung einer tragbaren Schlafdiagnosetechnologie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Untersuchung wird im Royal Free London Hospital durchgeführt. Physiologische Signale werden pseudo-anonymisiert und nur vom Forschungsteam eingesehen.
Die Studie wird Patienten einbeziehen, die zur Diagnose von Schlafapnoe überwiesen wurden, und darauf abzielen, die positiven und negativen prädiktiven Verhältnisse von AcuPebble sowie Empfindlichkeiten als Spezifitäten zu bestimmen. Wahrscheinlichkeitsverhältnisse für die Diagnose von Schlafapnoe. Klinische Experten werden die diagnostischen Informationen der Patienten anhand der aktuellen diagnostischen Standards ermitteln. AcuPebble generiert auch selbstständig und automatisch diagnostische Ergebnisse. Beide Ergebnissätze werden anschließend verglichen und die relevanten oben aufgeführten Leistungskennzahlen ermittelt.
Konsekutive Patienten, die für eine Schlafstudie überwiesen werden, werden für die Studie rekrutiert. Patienten, die zur Teilnahme bereit sind, werden am Tag ihrer Schlafstudie eingewilligt und mit beiden nach Hause geschickt – der üblichen Mehrkanal-Polygraphie von Trusts und dem Acupebble.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- Royal Free Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund des Verdachts auf Schlafapnoe an eine Schlafklinik überwiesen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 oder über 70 Jahre.
- Personen, die kein fließendes Englisch sprechen oder besondere Kommunikationsbedürfnisse haben.
- Bekannte Allergie gegen den Klebeverband.
- Personen mit körperlichen oder geistigen Beeinträchtigungen, die die neue Technologie nicht alleine nutzen könnten.
- Personen mit sehr schlaffer/schlaffer Haut im Halsbereich, was unvermeidlich zu einem Schwingen des AcuPebble führen würde, wenn der Hals bewegt wird.
- Probanden mit Herzschrittmachern.
- schließen Sie Patienten aus, die irgendeine Art von implantierten elektronischen Geräten haben (dazu gehören Patienten mit ICDs und linksventrikulären Unterstützungsgeräten und Schleifenaufzeichnungsgeräten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Testgruppe
Erste Gruppe sind die ersten 10 Patienten
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Studiengruppe
Nach 150 Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivitäten und Besonderheiten für die Diagnose von Schlafapnoe-Studien
Zeitfenster: 6 Monate
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Sensitivitäten und Besonderheiten für die Diagnose von Schlafapnoe-Studien
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Swapna Mandal, BSc MBBS MRCP SCE, PhD, Royal Free NHS Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 225818 (ANDERE: IRAS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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