Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av en bærbar søvndiagnoseteknologi

3. desember 2020 oppdatert av: Acurable Ltd.
Det primære endepunktet er å evaluere sensitiviteten og spesifisitetene for diagnose av søvnapné av en bærbar søvndiagnoseteknologi kontra eksisterende gullstandard.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den kliniske undersøkelsen vil bli utført ved Royal Free London Hospital. Fysiologiske signaler vil være pseudo-anonymiserte og kun ses av forskerteamet.

Studien vil involvere pasienter som vil ha blitt henvist for diagnose av søvnapné, vil ta sikte på å bestemme AcuPebbles positive og negative prediktive forhold, sensitiviteter som spesifisiteter. Sannsynlighetsforhold for diagnose av søvnapné. Kliniske eksperter vil bestemme pasientens diagnostiske informasjon ved å bruke gjeldende diagnostiske standarder. AcuPebble vil også generere diagnostiske resultater uavhengig og automatisk. Begge sett med resultater vil deretter bli sammenlignet, og de relevante ytelsesberegningene som er oppført ovenfor, vil bli bestemt.

Påfølgende pasienter henvist til søvnstudie vil bli rekruttert til studien. Pasienter som er villige til å delta vil bli samtykket på dagen for søvnstudien og sendt hjem med begge - Trusts vanlige flerkanals polygrafi og Acupebble.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er henvist til søvnklinikk på grunn av mistanke om søvnapné, påfølgende 160 pasienter kommer til klinikken.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er henvist til søvnklinikk på grunn av mistanke om søvnapné.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 70 år.
  • Emner som ikke er flytende i engelsk, eller som har spesielle kommunikasjonsbehov.
  • Kjent allergi mot den selvklebende bandasjen.
  • Personer med fysiske eller psykiske funksjonsnedsettelser som ikke ville være i stand til å bruke den nye teknologien på egenhånd.
  • Personer med veldig løs/saggy hud i nakkeområdet som uunngåelig vil føre til - AcuPebble svingende hvis nakken beveger seg.
  • Personer med pacemakere.
  • ekskludere pasienter som har noen form for implantert elektronisk utstyr (disse inkluderer pasienter i ICD-er og venstre ventrikkel-hjelpeenheter og loop-opptakere).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
testgruppe
Første gruppe er de første 10 pasientene
studie gruppe
etter 150 pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteter og spesifisiteter for diagnose av søvnapnéstudier
Tidsramme: 6 måneder
Sensitiviteter og spesifisiteter for diagnose av søvnapnéstudier
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acurable Ltd.

Samarbeidspartnere

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Swapna Mandal, BSc MBBS MRCP SCE, PhD, Royal Free NHS Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 225818 (ANNEN: IRAS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere