Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af beroligende midler og analgetika under ekstrakorporal membraniltning (ECMO) støtte

19. juli 2023 opdateret af: Viviane Nasr, Boston Children's Hospital
Denne undersøgelse vil måle plasmakoncentrationer af dexmedetomidin, fentanyl, morfin og midazolam hos pædiatriske patienter understøttet af ekstrakorporal membranoxygenering (ECMO) med det formål at forstå disse lægemidlers farmakokinetik i denne sammenhæng.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Viviane Nasr, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Viviane Nasr, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle pædiatriske patienter, der henvender sig til Boston Children's Hospital (BCH) og støttes på ECMO og modtager en eller en kombination af følgende lægemidler dexmedetomidin, fentanyl, midazolam eller morfin som en del af sedationsbehandlingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • understøttet på ECMO
  • får et eller en kombination af følgende lægemidler dexmedetomidin, fentanyl, midazolam eller morfin som en del af sedationsbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

-ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pædiatriske patienter på ECMO-støtte
Medicin: Dexmedetomidin
Administreret til sedationsbehandling efter hospitalsprotokol
Medicin: Fentanyl
Administreret til sedationsbehandling efter hospitalsprotokol
Medicin: Midazolam
Administreret til sedationsbehandling efter hospitalsprotokol
Medicin: Morfin
Administreret til sedationsbehandling efter hospitalsprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i plasmakoncentrationer af dexmedetomidin
Tidsramme: Gennem hele varigheden af ​​sedationsbehandling med dexmedetomidin ved baseline, 30, 60, 120 minutter og derefter ved 4, 6, 12 timer efter hver bolus eller ændring i infusion og derefter ved 30, 60, 90, 120, 240 minutter og 4 timer efter stoffet er stoppet
Gennem hele varigheden af ​​sedationsbehandling med dexmedetomidin ved baseline, 30, 60, 120 minutter og derefter ved 4, 6, 12 timer efter hver bolus eller ændring i infusion og derefter ved 30, 60, 90, 120, 240 minutter og 4 timer efter stoffet er stoppet
ændring i plasmakoncentrationer af fentanyl
Tidsramme: Gennem hele varigheden af ​​sedationsbehandling med fentanyl ved baseline, 30, 60, 120 minutter og derefter ved 4, 6, 12 timer efter hver bolus eller ændring i infusion og derefter ved 30, 60, 90, 120, 240 minutter og 4 timer efter stoffet er stoppet
Gennem hele varigheden af ​​sedationsbehandling med fentanyl ved baseline, 30, 60, 120 minutter og derefter ved 4, 6, 12 timer efter hver bolus eller ændring i infusion og derefter ved 30, 60, 90, 120, 240 minutter og 4 timer efter stoffet er stoppet
ændring i plasmakoncentrationer af morfin
Tidsramme: Gennem hele varigheden af ​​sedationsbehandling med morfin ved baseline, 30, 60, 120 minutter og derefter ved 4, 6, 12 timer efter hver bolus eller ændring i infusion og derefter ved 30, 60, 90, 120, 240 minutter og 4 timer efter stoffet er stoppet
Gennem hele varigheden af ​​sedationsbehandling med morfin ved baseline, 30, 60, 120 minutter og derefter ved 4, 6, 12 timer efter hver bolus eller ændring i infusion og derefter ved 30, 60, 90, 120, 240 minutter og 4 timer efter stoffet er stoppet
ændring i plasmakoncentrationer af midazolam
Tidsramme: Gennem hele varigheden af ​​sedationsbehandling med midazolam ved baseline, 30, 60, 120 minutter og derefter ved 4, 6, 12 timer efter hver bolus eller ændring i infusion og derefter ved 30, 60, 90, 120, 240 minutter og 4 timer efter stoffet er stoppet
Gennem hele varigheden af ​​sedationsbehandling med midazolam ved baseline, 30, 60, 120 minutter og derefter ved 4, 6, 12 timer efter hver bolus eller ændring i infusion og derefter ved 30, 60, 90, 120, 240 minutter og 4 timer efter stoffet er stoppet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Viviane Nasr, MD, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00028380

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddeleffekt

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner