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Supporto per la farmacocinetica di sedativi e analgesici durante l'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)

19 luglio 2023 aggiornato da: Viviane Nasr, Boston Children's Hospital
Questo studio misurerà le concentrazioni plasmatiche di dexmedetomidina, fentanil, morfina e midazolam in pazienti pediatrici supportati da ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) con l'obiettivo di comprendere la farmacocinetica di questi farmaci in questo contesto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contatto:
          • Viviane Nasr, MD
        • Investigatore principale:
          • Viviane Nasr, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti pediatrici che si presentano al Boston Children's Hospital (BCH) e sono supportati da ECMO e ricevono uno o una combinazione dei seguenti farmaci dexmedetomidina, fentanil, midazolam o morfina come parte della gestione della sedazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • supportato su ECMO
  • ricevere uno o una combinazione dei seguenti farmaci dexmedetomidina, fentanyl, midazolam o morfina come parte della gestione della sedazione

Criteri di esclusione:

-nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti pediatrici in supporto ECMO
Droga: Dexmedetomidina
Somministrato per la gestione della sedazione secondo il protocollo ospedaliero
Droga: Fentanil
Somministrato per la gestione della sedazione secondo il protocollo ospedaliero
Droga: Midazolam
Somministrato per la gestione della sedazione secondo il protocollo ospedaliero
Droga: Morfina
Somministrato per la gestione della sedazione secondo il protocollo ospedaliero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di dexmedetomidina
Lasso di tempo: Per tutta la durata della gestione della sedazione con dexmedetomidina al basale, 30, 60, 120 minuti e poi a 4, 6, 12 ore dopo ogni bolo o cambio di infusione e poi a 30, 60, 90, 120, 240 minuti e 4 ore dopo la il farmaco viene interrotto
Per tutta la durata della gestione della sedazione con dexmedetomidina al basale, 30, 60, 120 minuti e poi a 4, 6, 12 ore dopo ogni bolo o cambio di infusione e poi a 30, 60, 90, 120, 240 minuti e 4 ore dopo la il farmaco viene interrotto
variazione delle concentrazioni plasmatiche di fentanil
Lasso di tempo: Per tutta la durata della gestione della sedazione con fentanil al basale, 30, 60, 120 minuti e poi a 4, 6, 12 ore dopo ogni bolo o cambio di infusione e poi a 30, 60, 90, 120, 240 minuti e 4 ore dopo la il farmaco viene interrotto
Per tutta la durata della gestione della sedazione con fentanil al basale, 30, 60, 120 minuti e poi a 4, 6, 12 ore dopo ogni bolo o cambio di infusione e poi a 30, 60, 90, 120, 240 minuti e 4 ore dopo la il farmaco viene interrotto
variazione delle concentrazioni plasmatiche di morfina
Lasso di tempo: Per tutta la durata della gestione della sedazione con morfina al basale, 30, 60, 120 minuti e poi a 4, 6, 12 ore dopo ogni bolo o cambio di infusione e poi a 30, 60, 90, 120, 240 minuti e 4 ore dopo la il farmaco viene interrotto
Per tutta la durata della gestione della sedazione con morfina al basale, 30, 60, 120 minuti e poi a 4, 6, 12 ore dopo ogni bolo o cambio di infusione e poi a 30, 60, 90, 120, 240 minuti e 4 ore dopo la il farmaco viene interrotto
variazione delle concentrazioni plasmatiche di midazolam
Lasso di tempo: Per tutta la durata della gestione della sedazione con midazolam al basale, 30, 60, 120 minuti e poi a 4, 6, 12 ore dopo ogni bolo o cambio di infusione e poi a 30, 60, 90, 120, 240 minuti e 4 ore dopo la il farmaco viene interrotto
Per tutta la durata della gestione della sedazione con midazolam al basale, 30, 60, 120 minuti e poi a 4, 6, 12 ore dopo ogni bolo o cambio di infusione e poi a 30, 60, 90, 120, 240 minuti e 4 ore dopo la il farmaco viene interrotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Viviane Nasr, MD, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00028380

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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