RBT-1 fase 1b klinisk forsøg med raske frivillige og forsøgspersoner med CKD

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 80 år (inklusive på tidspunktet for ICF).
2. Kropsvægt <125 kg.
3. Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

4. Kvindelige forsøgspersoner skal være enten post-menopausale i mindst 1 år eller kirurgisk sterile (tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) i mindst 3 måneder, eller hvis de er i den fødedygtige alder, have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge dobbelte præventionsmetoder , eller afholde sig fra seksuel aktivitet fra screening indtil 28 dage efter administration af studielægemidlet.

   Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra screening til 28 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet. Alle fertile mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder bør instrueres i at kontakte investigator med det samme, hvis de har mistanke om, at deres partner kan være gravid (f.eks. udeblevet eller sen menstruation) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsesdeltagelsen.

5. CKD som bestemt ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) mellem 15-45 ml/min som estimeret ved hjælp af CKD-EPI-ligningen (CKD klasse 3b-4). -

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med malignitet undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen, tidligt stadie af prostatacancer eller ikke-melanom hudkræft.
2. Brug af forsøgslægemidler eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage eller 5 halveringstider før screening, alt efter hvad der er længst.
3. Serumferritin > 500 ng/ml eller som har fået IV-jern inden for 28 dage efter screening, eller som i øjeblikket er i behandling med oralt jern.
4. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, mens de deltager i undersøgelsen.
5. Regelmæssig brug af misbrugsstoffer og/eller positive fund på urinstofscreening.
6. Aktuelt tobaksforbrug og/eller positive resultater på cotinin-screening i urinen.
7. Forsøgspersoner, der er alvorligt fysisk eller psykisk uarbejdsdygtige, og som efter undersøgers vurdering ikke er i stand til at udføre forsøgspersonernes opgaver i tilknytning til protokollen.
8. Tilstedeværelse af en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens mening bringer forsøgspersonen i unødig risiko eller potentielt bringer kvaliteten af ​​de data, der skal genereres, i fare.
9. Kendt overfølsomhed eller tidligere anafylaksi over for RBT-1 eller komponenter deraf. -