RBT-1 fase 1b klinisk studie i friske frivillige og forsøkspersoner med CKD

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 80 år (inkludert, på tidspunktet for ICF).
2. Kroppsvekt <125 kg.
3. Evne og villig til å følge alle studieprosedyrer.

4. Kvinnelige forsøkspersoner må enten være postmenopausale i minst 1 år eller kirurgisk sterile (tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) i minst 3 måneder, eller hvis de er i fertil alder, ha en negativ graviditetstest og godta å bruke doble prevensjonsmetoder , eller avstå fra seksuell aktivitet fra screening til 28 dager etter administrering av studiemedisin.

   Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må gå med på å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra screening til 28 dager etter administrering av studiemedisin. Alle fertile menn med kvinnelige partnere i fertil alder bør instrueres om å kontakte etterforskeren umiddelbart hvis de mistenker at partneren deres kan være gravid (f.eks. uteblitt eller sen menstruasjon) når som helst under studiedeltakelsen.

5. CKD som bestemt ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mellom 15-45 ml/min, estimert ved bruk av CKD-EPI-ligningen (CKD klasse 3b-4). -

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med malignitet unntatt karsinom in situ i livmorhalsen, tidlig stadium av prostatakreft eller ikke-melanom hudkreft.
2. Bruk av undersøkelsesmedisiner eller deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager eller 5 halveringstider før screening, avhengig av hva som er lengst.
3. Serumferritin > 500 ng/ml eller som har fått IV jern innen 28 dager etter screening, eller som for tiden behandles med oralt jern.
4. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de deltar i studien.
5. Regelmessig bruk av misbruksmedisiner og/eller positive funn på urinveiskontroll.
6. Nåværende tobakksbruk og/eller positive funn på urin-kotininscreening.
7. Forsøkspersoner som er sterkt fysisk eller psykisk uføre ​​og som etter utreders vurdering ikke er i stand til å utføre forsøkspersonenes oppgaver knyttet til protokollen.
8. Tilstedeværelse av enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, setter forsøkspersonen i unødig risiko eller potensielt setter kvaliteten på dataene som skal genereres i fare.
9. Kjent overfølsomhet eller tidligere anafylaksi overfor RBT-1 eller komponenter derav. -