RBT-1 fase 1b klinisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers en proefpersonen met CKD

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 80 jaar (inclusief, ten tijde van ICF).
2. Lichaamsgewicht <125 kg.
3. In staat en bereid om alle studieprocedures na te leven.

4. Vrouwelijke proefpersonen moeten ofwel postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch steriel zijn (afbinden van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) gedurende ten minste 3 maanden, of als ze zwanger kunnen worden, een negatieve zwangerschapstest ondergaan en akkoord gaan met het gebruik van dubbele anticonceptiemethoden of zich onthouden van seksuele activiteit van screening tot 28 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

   Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de screening tot 28 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Alle vruchtbare mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten worden geïnstrueerd om onmiddellijk contact op te nemen met de onderzoeker als ze vermoeden dat hun partner zwanger zou kunnen zijn (bijv. gemiste of late menstruatie) op enig moment tijdens deelname aan het onderzoek.

5. CKD zoals bepaald door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) tussen 15-45 ml/min zoals geschat met behulp van de CKD-EPI-vergelijking (CKD klasse 3b-4). -

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van maligniteit behalve carcinoma in situ in de baarmoederhals, prostaatkanker in een vroeg stadium of niet-melanoom huidkanker.
2. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening, afhankelijk van wat het langst is.
3. Serumferritine > 500 ng/ml of die intraveneus ijzer hebben gekregen binnen 28 dagen na screening, of momenteel worden behandeld met oraal ijzer.
4. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
5. Regelmatig gebruik van misbruikte drugs en/of positieve bevindingen bij het screenen van geneesmiddelen in de urine.
6. Huidig ​​​​tabaksgebruik en / of positieve bevindingen bij screening op urinaire cotinine.
7. Proefpersonen die ernstig lichamelijk of geestelijk gehandicapt zijn en die naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat zijn de taken van de proefpersoon uit te voeren die bij het protocol horen.
8. Aanwezigheid van een omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico geeft of mogelijk de kwaliteit van de te genereren gegevens in gevaar brengt.
9. Bekende overgevoeligheid of eerdere anafylaxie voor RBT-1 of componenten daarvan. -