Akut eksponering i stor højde på hjerteoutput
6. januar 2020 opdateret af: University of Zurich
Akut eksponering af simuleret hypoxi på ikke-invasive hjerteoutputvurderinger i hvile og under træning
Randomiseret crossover-forsøg hos patienter med pulmonal hypertension (PAH, CTEPH) for at vurdere det akutte respons High Altitude (Säntis; 2500m over havets overflade) på ikke-invasive hjerteoutputvurderinger af Finapres® NOVA Technology i hvile og under træning
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baselinemålinger i lav højde vil blive udført i Zürich (460m over havets overflade) inklusive ekkokardiografi, højre hjertekateterisering, 6MWT, lungefunktionstest, klinisk vurdering og blodgasanalyse.
Tilfældigt tildelt til rækkefølgen af test, vil deltagerne blive testet i lav højde (Zürich, 470 m) og i høj højde (2500 m).
Under eksponeringen i høj højde (2500 m) og lav højde (Zürich; 470 m) i op til 5 timer, vil deltagernes hjertevolumen, der ikke-invasivt vurderes, blive målt gentagne gange under hele interventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- PH diagnosticeret i henhold til internationale retningslinjer: mPAP ≥ 25 mmHg sammen med en PAWP ≤15 mmHg under højre hjertekateterisering på tidspunktet for den første diagnose
- PH klasse 1 (PAH) eller 4 (CTEPH)
- Stabil tilstand, på samme medicin i > 4 uger
- Patient bor permanent i en højde < 1000m over havets overflade.
Ekskluderingskriterier:
- Hvilende PaO2 ≤7,3 kPA svarende til kravet om langvarig iltbehandling > 16 timer dagligt (natlig iltbehandling alene er tilladt)
- Alvorlig hyperkapni i dagtimerne (pCO2 > 6,5 kPa)
- Modtagelighed for højhøjderelaterede sygdomme (AMS, HAPE osv.) baseret på tidligere oplevet ubehag i højder.
- Eksponering for en højde >1500m i ≥3 nætter i løbet af de sidste 4 uger før studiedeltagelsen
- Residence > 1000 m over havets overflade
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, neurologiske eller ortopædiske problemer med gangbesvær
- Kvinder, der er gravide eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ordre A
Deltagerne vil blive testet i Zürich (lav højde: 470 m over havets overflade) og fortløbende i høj højde (Säntis; 2500 m over havets overflade)
|
Vurdering ved lav højde (i Zürich; 470 m over havets overflade) for at sammenligne disse data med eksponering i høj højde
Eksponering for høj højde (Säntis; 2500 m over havets overflade) i cirka 5 timer
|
|
Eksperimentel: Ordre B
Deltagerne vil blive testet i høj højde (Säntis; 2500 m over havets overflade) og fortløbende i Zürich (lav højde; 470 m over havets overflade).
|
Vurdering ved lav højde (i Zürich; 470 m over havets overflade) for at sammenligne disse data med eksponering i høj højde
Eksponering for høj højde (Säntis; 2500 m over havets overflade) i cirka 5 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteoutput målt non-invasivt
Tidsramme: Gennemsnitligt over to minutters hvile og 30 sekunders afslutning af træning (udmattelse)
|
Ændring i ikke-invasivt vurderet hjertevolumen målt med en fingermanchet (Finapres) under eksponering for høj højde (2500m) sammenlignet med lav højde (Zürich; 470m)
|
Gennemsnitligt over to minutters hvile og 30 sekunders afslutning af træning (udmattelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2018
Først opslået (Faktiske)
17. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-00455_B8
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .