Akute Exposition in großer Höhe beeinflusst das Herzzeitvolumen
6. Januar 2020 aktualisiert von: University of Zurich
Akute Exposition simulierter Hypoxie bei nicht-invasiven Beurteilungen des Herzzeitvolumens in Ruhe und während des Trainings
Randomisierte Crossover-Studie bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PAH, CTEPH) zur Beurteilung der akuten Reaktion in großer Höhe (Säntis; 2500 m über dem Meeresspiegel) auf nicht-invasive Beurteilungen des Herzzeitvolumens mithilfe der Finapres® NOVA-Technologie in Ruhe und unter Belastung
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Basislinienmessungen in geringer Höhe werden in Zürich (460 m ü. M.) durchgeführt, einschließlich Echokardiographie, Rechtsherzkatheterisierung, 6MWT, Lungenfunktionstest, klinische Beurteilung und Blutgasanalyse.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Testreihenfolge zugeordnet und in geringer Höhe (Zürich, 470 m) und in hoher Höhe (2500 m) getestet.
Während der Exposition in großer Höhe (2500 m) und geringer Höhe (Zürich; 470 m) von bis zu 5 Stunden wird das nicht-invasiv beurteilte Herzzeitvolumen der Teilnehmer während des gesamten Eingriffs wiederholt gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- PH diagnostiziert gemäß internationalen Richtlinien: mPAP ≥ 25 mmHg zusammen mit einem PAWP ≤ 15 mmHg während der Rechtsherzkatheterisierung zum Zeitpunkt der Erstdiagnose
- PH-Klasse 1 (PAH) oder 4 (CTEPH)
- Stabiler Zustand, gleiche Medikation seit > 4 Wochen
- Der Patient lebt dauerhaft in einer Höhe < 1000 m über dem Meeresspiegel.
Ausschlusskriterien:
- Ruhe-PaO2 ≤7,3 kPA entsprechend der Anforderung einer Langzeit-Sauerstofftherapie > 16 Stunden täglich (nächtliche Sauerstofftherapie allein ist zulässig)
- Schwere Tageshyperkapnie (pCO2 > 6,5 kPa)
- Anfälligkeit für höhenbedingte Erkrankungen (AMS, HAPE usw.), basierend auf zuvor erlebten Beschwerden in der Höhe.
- Exposition in einer Höhe von >1500 m für ≥3 Nächte in den letzten 4 Wochen vor der Studienteilnahme
- Wohnsitz > 1000m über dem Meeresspiegel
- Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, neurologischen oder orthopädischen Problemen mit Gehbehinderung
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bestellung A
Die Teilnehmer werden in Zürich (Low Altitude: 470 m ü. M.) und nacheinander in High Altitude (Säntis; 2500 m ü. M.) getestet.
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Bewertung in geringer Höhe (in Zürich; 470 m über dem Meeresspiegel), um diese Daten mit der Exposition in großer Höhe zu vergleichen
Exposition in großer Höhe (Säntis; 2500 m ü. M.) für ca. 5 Stunden
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Experimental: Bestellung B
Die Teilnehmer werden in großer Höhe (Säntis; 2500 m ü. M.) und nacheinander in Zürich (niedriger Höhe; 470 m ü. M.) getestet.
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Bewertung in geringer Höhe (in Zürich; 470 m über dem Meeresspiegel), um diese Daten mit der Exposition in großer Höhe zu vergleichen
Exposition in großer Höhe (Säntis; 2500 m ü. M.) für ca. 5 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzzeitvolumen nicht-invasiv gemessen
Zeitfenster: Gemittelt über zwei Minuten Pause und 30 Sekunden Trainingsende (Erschöpfung)
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Veränderung des nicht-invasiv ermittelten Herzzeitvolumens, gemessen mit einer Fingermanschette (Finapres) während der Exposition in großer Höhe (2500 m) im Vergleich zu geringer Höhe (Zürich; 470 m).
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Gemittelt über zwei Minuten Pause und 30 Sekunden Trainingsende (Erschöpfung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-00455_B8
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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