- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03637218
Esposizione acuta ad alta quota sulla gittata cardiaca
Esposizione acuta di ipossia simulata su valutazioni non invasive della gittata cardiaca a riposo e durante l'esercizio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le misurazioni di riferimento a bassa quota saranno eseguite a Zurigo (460 m slm) tra cui ecocardiografia, cateterizzazione del cuore destro, 6MWT, test di funzionalità polmonare, valutazione clinica ed emogasanalisi.
Assegnati in modo casuale all'ordine di prova, i partecipanti saranno testati a bassa quota (Zurigo, 470 m) e ad alta quota (2500 m).
Durante l'esposizione ad alta quota (2500 m) e bassa quota (Zurigo; 470 m) fino a 5 ore, la gittata cardiaca dei partecipanti valutata in modo non invasivo verrà misurata ripetutamente durante l'intero intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- IP diagnosticata secondo le linee guida internazionali: mPAP ≥ 25 mmHg insieme a PAWP ≤15 mmHg durante il cateterismo del cuore destro al momento della diagnosi iniziale
- PH classe 1 (PAH) o 4 (CTEPH)
- Condizione stabile, con lo stesso farmaco per > 4 settimane
- Il paziente vive stabilmente ad un'altitudine < 1000 m slm.
Criteri di esclusione:
- PaO2 a riposo ≤7,3 kPA corrispondente al requisito di ossigenoterapia a lungo termine > 16 ore al giorno (è consentita la sola ossigenoterapia notturna)
- Grave ipercapnia diurna (pCO2 > 6,5 kPa)
- Suscettibilità alle malattie correlate all'alta quota (AMS, HAPE, ecc.) sulla base di precedenti disagi sperimentati in quota.
- Esposizione a un'altitudine >1500 m per ≥3 notti durante le ultime 4 settimane prima della partecipazione allo studio
- Residenza > 1000 m slm
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, problemi neurologici o ortopedici con disabilità motoria
- Donne in gravidanza o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ordine A
I partecipanti saranno testati a Zurigo (bassa quota: 470 m sopra il livello del mare) e consecutivamente ad alta quota (Säntis; 2500 m sopra il livello del mare)
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Valutazione a bassa quota (a Zurigo; 470 m s.l.m.) per confrontare questi dati con l'esposizione in alta quota
Esposizione ad Alta Quota (Säntis; 2500m s.l.m.) per circa 5 ore
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Sperimentale: Ordine B
I partecipanti saranno testati ad alta quota (Säntis; 2500 m sopra il livello del mare) e consecutivamente a Zurigo (bassa quota; 470 m sopra il livello del mare).
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Valutazione a bassa quota (a Zurigo; 470 m s.l.m.) per confrontare questi dati con l'esposizione in alta quota
Esposizione ad Alta Quota (Säntis; 2500m s.l.m.) per circa 5 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gittata cardiaca misurata in modo non invasivo
Lasso di tempo: Media su due minuti di riposo e 30 secondi di fine esercizio (esaurimento)
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Variazione della gittata cardiaca valutata non invasiva misurata con un bracciale per le dita (Finapres) durante l'esposizione ad alta quota (2500 m) rispetto a bassa quota (Zurigo; 470 m)
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Media su due minuti di riposo e 30 secondi di fine esercizio (esaurimento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-00455_B8
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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