- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03653728
Nær-infrarød spektroskopi til påvisning af intrakranielt hæmatom
Ikke-invasiv neuromonitorering for hovedskade: Brug af nær infrarød spektroskopi til tidlig påvisning af forsinket intrakranielt hæmatom
Fald med hovedskade er ved at blive en epidemisk udfordring, især med den aldrende befolkning. Medvirkende faktorer for dødelighed og dårligt funktionelt resultat inkluderede udvikling af cerebral kontusion og forsinket traumatisk intracerebralt hæmatom. Der er en højere prævalens, især med den stigende brug af antiblodplader og antikoagulantia.
Ikke-invasiv overvågning såsom nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er følsom til at påvise intrakranielle ændringer. Rollen og effektiviteten af denne ikke-invasive metode er ikke blevet specifikt fastslået hos patienter med hovedskade som en indledende ikke-operativ monitorering. Dette er særligt vigtigt i rammerne af en generel afdeling, hvor plejepersonalet er begrænset. Fordelene ved denne ikke-invasive overvågning kan have en rolle som kontinuerlig neuro-monitorering. De kan også potentielt reducere antallet af unødvendige gentagne CT-hjerne i forbindelse med begrænset radiologipersonale og -ressourcer. Rettidig opdagelse og behandling af denne tilstand er derfor afgørende. Potentielle muligheder for ikke-invasiv overvågning såsom nærinfrarød spektroskopi (NIRS) skal undersøges.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme følsomheden og specificiteten af NIRS som en ikke-invasiv overvågning til påvisning af forsinkede intrakranielle skader sammenlignet med Gold Standard CT Brain. Undersøgelsesdesign er en prospektiv sensitivitets- og specificitetsundersøgelse af nær infrarød spektroskopi (NIRS) som en ikke-invasiv overvågning til påvisning af forsinkede intrakranielle skader sammenlignet med Gold Standard CT Brain i Hongkong-kinesisk. På hinanden følgende patienter indlagt på Prince of Wales Hospital, Hong Kong, ville blive rekrutteret. Resultatmål, herunder korrelation af non-invasiv monitorering med nær-infrarød spektroskopi (NIRS) til CT-hjernefund, herunder enhver stigning i hæmatomstørrelse, cerebralt ødem eller masseeffekt. Sekundært udfald inklusive 30 dages mortalitet og funktionelt udfald efter 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledning: Fald med hovedskade er ved at blive en epidemisk udfordring, især med den aldrende befolkning. Medvirkende faktorer for dødelighed og dårligt funktionelt resultat inkluderede udvikling af cerebral kontusion og forsinket traumatisk intracerebralt hæmatom. Der er en højere prævalens, især med den stigende brug af antiblodplader og antikoagulantia.
Ikke-invasiv overvågning såsom nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er følsom til at påvise intrakranielle ændringer. Rollen og effektiviteten af denne ikke-invasive metode er ikke blevet specifikt fastslået hos patienter med hovedskade som en indledende ikke-operativ monitorering. Dette er særligt vigtigt i rammerne af en generel afdeling, hvor plejepersonalet er begrænset. Fordelene ved denne ikke-invasive overvågning kan have en rolle som kontinuerlig neuro-monitorering. De kan også potentielt reducere antallet af unødvendige gentagne CT-hjerne i forbindelse med begrænset radiologipersonale og -ressourcer.
Rettidig opdagelse og behandling af denne tilstand er derfor afgørende. Potentielle muligheder for ikke-invasiv overvågning såsom nær-infrarød spektroskopi (NIRS) skal undersøges.
Mål og hypoteser, der skal testes:
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sensitiviteten og specificiteten af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) som en ikke-invasiv overvågning til påvisning af forsinkede intrakranielle skader sammenlignet med Gold Standard CT-hjernen.
Undersøgelsesplan:
Dette er en prospektiv sensitivitets- og specificitetskorrelationsundersøgelse af nær infrarød spektroskopi (NIRS) som en ikke-invasiv overvågning til påvisning af forsinkede intrakranielle skader sammenlignet med Gold Standard CT-hjerne i Hongkong-kinesisk. På hinanden følgende patienter indlagt på Prince of Wales Hospital, Hong Kong, ville blive rekrutteret.
Konsekutive patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, behandles med standardbehandling med nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Kriterier for at fortsætte for gentagen CT-hjernescanning 1) klinisk forringelse af GCS >2 point, 2) NIRS-monitorering har en stigning i forskel i lysabsorbans ved 760nm >0,3 eller 3) 8 timer efter indlæggelse til baseline intervalscanning for alle patienter som en del af plejestandarden. Ikke-invasiv monitorering med nær-infrarød spektroskopi (NIRS) vil blive anvendt på alle patienters pande i fortløbende 48 timer efter indlæggelsen.
Inklusionskriterier
- Alder over eller lig med 18 år,
- Historie med traumatisk hjerneskade,
- Radiologiske tegn på intrakranielt hæmatom,
- Glasgow Coma Scale (GCS) mindre end 15 ved optagelse,
- ikke undergår øjeblikkelig operation,
- Indlæggelse på den generelle afdeling eller højafhængighedsenhed i neurokirurgi, Prince of Wales Hospital.
Eksklusionskriterier
- Tilstedeværelse af frontal laceration i hovedbunden, der forhindrer anvendelsen af ikke-invasiv overvågning på panden,
- Tilstedeværelse af pneumocephale,
- Krav om øjeblikkelig kirurgisk indgreb vurderet af den vagthavende neurokirurg.
- Patienter, der har tilsluttet sig andre lægemiddelforsøg inden for de sidste fire uger;
- Gravid eller amning;
- Eventuelle andre grunde, som forskerne anser for uegnede.
Primært resultat - Korrelationskoefficient for nær-infrarød spektroskopi (NIRS) til CT-hjernefund, herunder enhver stigning i hæmatomstørrelse, cerebralt ødem eller masseeffekt.
Sekundære resultater
- Sekundært resultat, herunder antal udførte CT-scanninger, korrelation af NIRS-aflæsning med Glasgow-coma-skalaen (GCS), interventionshastighed med enten medicinsk behandling såsom brug af mannitol, Transamin eller blodprodukttransfusion, eller kirurgisk behandling såsom operation, 30 dage dødelighed og funktionelt resultat efter 3 måneder.
Formål og potentiale:
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) kan tilbyde kontinuerlig neuro-monitorering. Dette er særligt vigtigt i rammerne af en generel afdeling, hvor plejepersonalet er begrænset. Dette muliggør tidlig påvisning af forsinket hæmatom til tidlig intervention. Samtidig kan brugen af NIRS potentielt reducere antallet af unødvendige gentagne CT-hjerne i forbindelse med begrænset radiologipersonale og -ressourcer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Division of Neurosurgery, Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over eller lig med 18 år,
- Historie med traumatisk hjerneskade,
- Radiologiske tegn på intrakranielt hæmatom,
- Glasgow Coma Scale (GCS) mindre end 15 ved optagelse,
- ikke undergår øjeblikkelig operation,
- Indlæggelse på den generelle afdeling eller højafhængighedsenhed i neurokirurgi, Prince of Wales Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af frontal laceration i hovedbunden, der forhindrer anvendelsen af ikke-invasiv overvågning på panden,
- Tilstedeværelse af pneumocephale,
- Krav om øjeblikkelig kirurgisk indgreb vurderet af den vagthavende neurokirurg.
- Patienter, der har tilsluttet sig andre lægemiddelforsøg inden for de sidste fire uger;
- Gravid eller amning;
- Eventuelle andre grunde, som forskerne anser for uegnede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Traumatisk hjerneskade med cerebrale kontusion
|
Alle patienter vil modtage den samme behandling inklusive anvendelse af non-invasiv monitorering med nær-infrarød spektroskopi (NIRS) sammen med standardbehandlingen med interval CT hjernescanning for alle patienter. Non-invasiv monitorering med nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er meget sikker og er i den nuværende daglige rutinemæssige kliniske brug for intraoperative patienter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationskoefficient
Tidsramme: En uge
|
Korrelationskoefficient for nær-infrarød spektroskopi (NIRS) til CT-hjernefund, herunder enhver stigning i hæmatomstørrelse, cerebralt ødem eller masseeffekt.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dages dødelighed
|
30 dage
|
|
ændret Rankin-skala
Tidsramme: 3 måneder
|
modificeret Rankin Scale (mRS) efter 3 måneder.
mRS-skalaen går fra 0 til 6, hvor 0 indikerer ingen handicap, mens 6 indikerer død.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelation af NIRS-læsning med Glasgow coma scale (GCS)
Tidsramme: En uge
|
korrelation af NIRS-læsning med Glasgow coma scale (GCS).
GCS-skalaen går fra 3 til 15, hvor en GCS på 3 indikerer en status af dyb koma, mens en GCS på 15 indikerer en fuldt bevidst status.
|
En uge
|
|
Antal udførte CT
Tidsramme: En uge
|
Antal udførte CT
|
En uge
|
|
Anden intervention såsom blodprodukttransfusion eller operation
Tidsramme: En uge
|
Anden intervention såsom blodprodukttransfusion eller operation
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Folkerson LE, Sloan D, Cotton BA, Holcomb JB, Tomasek JS, Wade CE. Predicting progressive hemorrhagic injury from isolated traumatic brain injury and coagulation. Surgery. 2015 Sep;158(3):655-61. doi: 10.1016/j.surg.2015.02.029. Epub 2015 Jun 9.
- Oertel M, Kelly DF, McArthur D, Boscardin WJ, Glenn TC, Lee JH, Gravori T, Obukhov D, McBride DQ, Martin NA. Progressive hemorrhage after head trauma: predictors and consequences of the evolving injury. J Neurosurg. 2002 Jan;96(1):109-16. doi: 10.3171/jns.2002.96.1.0109.
- Narayan RK, Maas AI, Servadei F, Skolnick BE, Tillinger MN, Marshall LF; Traumatic Intracerebral Hemorrhage Study Group. Progression of traumatic intracerebral hemorrhage: a prospective observational study. J Neurotrauma. 2008 Jun;25(6):629-39. doi: 10.1089/neu.2007.0385.
- Alahmadi H, Vachhrajani S, Cusimano MD. The natural history of brain contusion: an analysis of radiological and clinical progression. J Neurosurg. 2010 May;112(5):1139-45. doi: 10.3171/2009.5.JNS081369.
- Weigl W, Milej D, Janusek D, Wojtkiewicz S, Sawosz P, Kacprzak M, Gerega A, Maniewski R, Liebert A. Application of optical methods in the monitoring of traumatic brain injury: A review. J Cereb Blood Flow Metab. 2016 Nov;36(11):1825-1843. doi: 10.1177/0271678X16667953. Epub 2016 Sep 7.
- Kim B, Jeong H, Kim J, Kim T, Kim K, Lee H, Ahn S, Jo YH, Lee JH, Hwang JE. Incidence and risk factors of delayed intracranial hemorrhage in the emergency department. Am J Emerg Med. 2018 Feb;36(2):271-276. doi: 10.1016/j.ajem.2017.08.009. Epub 2017 Aug 4.
- Chieregato A, Fainardi E, Morselli-Labate AM, Antonelli V, Compagnone C, Targa L, Kraus J, Servadei F. Factors associated with neurological outcome and lesion progression in traumatic subarachnoid hemorrhage patients. Neurosurgery. 2005 Apr;56(4):671-80; discussion 671-80. doi: 10.1227/01.neu.0000156200.76331.7a.
- Chang EF, Meeker M, Holland MC. Acute traumatic intraparenchymal hemorrhage: risk factors for progression in the early post-injury period. Neurosurgery. 2006 Apr;58(4):647-56; discussion 647-56. doi: 10.1227/01.NEU.0000197101.68538.E6.
- Poon WS, Wong GK, Ng SC. The quantitative time-resolved near infrared spectroscopy (TR-NIRs) for bedside cerebrohemodynamic monitoring after aneurysmal subarachnoid hemorrhage: can we predict delayed neurological deficits? World Neurosurg. 2010 May;73(5):465-6. doi: 10.1016/j.wneu.2010.03.029. No abstract available.
- Gomersall CD, Leung PL, Gin T, Joynt GM, Young RJ, Poon WS, Oh TE. A comparison of the Hamamatsu NIRO 500 and the INVOS 3100 near-infrared spectrophotometers. Anaesth Intensive Care. 1998 Oct;26(5):548-57. doi: 10.1177/0310057X9802600512.
- Gomersall CD, Joynt GM, Gin T, Freebairn RC, Stewart IE. Failure of the INVOS 3100 cerebral oximeter to detect complete absence of cerebral blood flow. Crit Care Med. 1997 Jul;25(7):1252-4. doi: 10.1097/00003246-199707000-00031. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Hjerneskader
- Blødning
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjerneblødning
- Hæmatom
Andre undersøgelses-id-numre
- NTEC-2018-0106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .