Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nær-infrarød spektroskopi til påvisning af intrakranielt hæmatom

28. juli 2021 opdateret af: Dr. David Yuen Chung CHAN, Chinese University of Hong Kong

Ikke-invasiv neuromonitorering for hovedskade: Brug af nær infrarød spektroskopi til tidlig påvisning af forsinket intrakranielt hæmatom

Fald med hovedskade er ved at blive en epidemisk udfordring, især med den aldrende befolkning. Medvirkende faktorer for dødelighed og dårligt funktionelt resultat inkluderede udvikling af cerebral kontusion og forsinket traumatisk intracerebralt hæmatom. Der er en højere prævalens, især med den stigende brug af antiblodplader og antikoagulantia.

Ikke-invasiv overvågning såsom nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er følsom til at påvise intrakranielle ændringer. Rollen og effektiviteten af ​​denne ikke-invasive metode er ikke blevet specifikt fastslået hos patienter med hovedskade som en indledende ikke-operativ monitorering. Dette er særligt vigtigt i rammerne af en generel afdeling, hvor plejepersonalet er begrænset. Fordelene ved denne ikke-invasive overvågning kan have en rolle som kontinuerlig neuro-monitorering. De kan også potentielt reducere antallet af unødvendige gentagne CT-hjerne i forbindelse med begrænset radiologipersonale og -ressourcer. Rettidig opdagelse og behandling af denne tilstand er derfor afgørende. Potentielle muligheder for ikke-invasiv overvågning såsom nærinfrarød spektroskopi (NIRS) skal undersøges.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme følsomheden og specificiteten af ​​NIRS som en ikke-invasiv overvågning til påvisning af forsinkede intrakranielle skader sammenlignet med Gold Standard CT Brain. Undersøgelsesdesign er en prospektiv sensitivitets- og specificitetsundersøgelse af nær infrarød spektroskopi (NIRS) som en ikke-invasiv overvågning til påvisning af forsinkede intrakranielle skader sammenlignet med Gold Standard CT Brain i Hongkong-kinesisk. På hinanden følgende patienter indlagt på Prince of Wales Hospital, Hong Kong, ville blive rekrutteret. Resultatmål, herunder korrelation af non-invasiv monitorering med nær-infrarød spektroskopi (NIRS) til CT-hjernefund, herunder enhver stigning i hæmatomstørrelse, cerebralt ødem eller masseeffekt. Sekundært udfald inklusive 30 dages mortalitet og funktionelt udfald efter 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indledning: Fald med hovedskade er ved at blive en epidemisk udfordring, især med den aldrende befolkning. Medvirkende faktorer for dødelighed og dårligt funktionelt resultat inkluderede udvikling af cerebral kontusion og forsinket traumatisk intracerebralt hæmatom. Der er en højere prævalens, især med den stigende brug af antiblodplader og antikoagulantia.

Ikke-invasiv overvågning såsom nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er følsom til at påvise intrakranielle ændringer. Rollen og effektiviteten af ​​denne ikke-invasive metode er ikke blevet specifikt fastslået hos patienter med hovedskade som en indledende ikke-operativ monitorering. Dette er særligt vigtigt i rammerne af en generel afdeling, hvor plejepersonalet er begrænset. Fordelene ved denne ikke-invasive overvågning kan have en rolle som kontinuerlig neuro-monitorering. De kan også potentielt reducere antallet af unødvendige gentagne CT-hjerne i forbindelse med begrænset radiologipersonale og -ressourcer.

Rettidig opdagelse og behandling af denne tilstand er derfor afgørende. Potentielle muligheder for ikke-invasiv overvågning såsom nær-infrarød spektroskopi (NIRS) skal undersøges.

Mål og hypoteser, der skal testes:

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​nær-infrarød spektroskopi (NIRS) som en ikke-invasiv overvågning til påvisning af forsinkede intrakranielle skader sammenlignet med Gold Standard CT-hjernen.

Undersøgelsesplan:

Dette er en prospektiv sensitivitets- og specificitetskorrelationsundersøgelse af nær infrarød spektroskopi (NIRS) som en ikke-invasiv overvågning til påvisning af forsinkede intrakranielle skader sammenlignet med Gold Standard CT-hjerne i Hongkong-kinesisk. På hinanden følgende patienter indlagt på Prince of Wales Hospital, Hong Kong, ville blive rekrutteret.

Konsekutive patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, behandles med standardbehandling med nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Kriterier for at fortsætte for gentagen CT-hjernescanning 1) klinisk forringelse af GCS >2 point, 2) NIRS-monitorering har en stigning i forskel i lysabsorbans ved 760nm >0,3 eller 3) 8 timer efter indlæggelse til baseline intervalscanning for alle patienter som en del af plejestandarden. Ikke-invasiv monitorering med nær-infrarød spektroskopi (NIRS) vil blive anvendt på alle patienters pande i fortløbende 48 timer efter indlæggelsen.

Inklusionskriterier

  1. Alder over eller lig med 18 år,
  2. Historie med traumatisk hjerneskade,
  3. Radiologiske tegn på intrakranielt hæmatom,
  4. Glasgow Coma Scale (GCS) mindre end 15 ved optagelse,
  5. ikke undergår øjeblikkelig operation,
  6. Indlæggelse på den generelle afdeling eller højafhængighedsenhed i neurokirurgi, Prince of Wales Hospital.

Eksklusionskriterier

  1. Tilstedeværelse af frontal laceration i hovedbunden, der forhindrer anvendelsen af ​​ikke-invasiv overvågning på panden,
  2. Tilstedeværelse af pneumocephale,
  3. Krav om øjeblikkelig kirurgisk indgreb vurderet af den vagthavende neurokirurg.
  4. Patienter, der har tilsluttet sig andre lægemiddelforsøg inden for de sidste fire uger;
  5. Gravid eller amning;
  6. Eventuelle andre grunde, som forskerne anser for uegnede.

Primært resultat - Korrelationskoefficient for nær-infrarød spektroskopi (NIRS) til CT-hjernefund, herunder enhver stigning i hæmatomstørrelse, cerebralt ødem eller masseeffekt.

Sekundære resultater

- Sekundært resultat, herunder antal udførte CT-scanninger, korrelation af NIRS-aflæsning med Glasgow-coma-skalaen (GCS), interventionshastighed med enten medicinsk behandling såsom brug af mannitol, Transamin eller blodprodukttransfusion, eller kirurgisk behandling såsom operation, 30 dage dødelighed og funktionelt resultat efter 3 måneder.

Formål og potentiale:

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) kan tilbyde kontinuerlig neuro-monitorering. Dette er særligt vigtigt i rammerne af en generel afdeling, hvor plejepersonalet er begrænset. Dette muliggør tidlig påvisning af forsinket hæmatom til tidlig intervention. Samtidig kan brugen af ​​NIRS potentielt reducere antallet af unødvendige gentagne CT-hjerne i forbindelse med begrænset radiologipersonale og -ressourcer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Division of Neurosurgery, Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive traumatiske hjerneskadepatienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, behandles med standardbehandling med nær-infrarød spektroskopi (NIRS).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over eller lig med 18 år,
  2. Historie med traumatisk hjerneskade,
  3. Radiologiske tegn på intrakranielt hæmatom,
  4. Glasgow Coma Scale (GCS) mindre end 15 ved optagelse,
  5. ikke undergår øjeblikkelig operation,
  6. Indlæggelse på den generelle afdeling eller højafhængighedsenhed i neurokirurgi, Prince of Wales Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af frontal laceration i hovedbunden, der forhindrer anvendelsen af ​​ikke-invasiv overvågning på panden,
  2. Tilstedeværelse af pneumocephale,
  3. Krav om øjeblikkelig kirurgisk indgreb vurderet af den vagthavende neurokirurg.
  4. Patienter, der har tilsluttet sig andre lægemiddelforsøg inden for de sidste fire uger;
  5. Gravid eller amning;
  6. Eventuelle andre grunde, som forskerne anser for uegnede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Traumatisk hjerneskade med cerebrale kontusion

Alle patienter vil modtage den samme behandling inklusive anvendelse af non-invasiv monitorering med nær-infrarød spektroskopi (NIRS) sammen med standardbehandlingen med interval CT hjernescanning for alle patienter.

Non-invasiv monitorering med nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er meget sikker og er i den nuværende daglige rutinemæssige kliniske brug for intraoperative patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficient
Tidsramme: En uge
Korrelationskoefficient for nær-infrarød spektroskopi (NIRS) til CT-hjernefund, herunder enhver stigning i hæmatomstørrelse, cerebralt ødem eller masseeffekt.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dages dødelighed
30 dage
ændret Rankin-skala
Tidsramme: 3 måneder
modificeret Rankin Scale (mRS) efter 3 måneder. mRS-skalaen går fra 0 til 6, hvor 0 indikerer ingen handicap, mens 6 indikerer død.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
korrelation af NIRS-læsning med Glasgow coma scale (GCS)
Tidsramme: En uge
korrelation af NIRS-læsning med Glasgow coma scale (GCS). GCS-skalaen går fra 3 til 15, hvor en GCS på 3 indikerer en status af dyb koma, mens en GCS på 15 indikerer en fuldt bevidst status.
En uge
Antal udførte CT
Tidsramme: En uge
Antal udførte CT
En uge
Anden intervention såsom blodprodukttransfusion eller operation
Tidsramme: En uge
Anden intervention såsom blodprodukttransfusion eller operation
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner