Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nær infrarød spektroskopi for påvisning av intrakranielt hematom

28. juli 2021 oppdatert av: Dr. David Yuen Chung CHAN, Chinese University of Hong Kong

Ikke-invasiv nevromonitorering for hodeskade: Bruk av nær infrarød spektroskopi for tidlig påvisning av forsinket intrakranielt hematom

Fall med hodeskade er i ferd med å bli en epidemisk utfordring, spesielt med den aldrende befolkningen. Medvirkende faktorer for dødelighet og dårlig funksjonelt utfall inkluderte utvikling av cerebral kontusjon og forsinket traumatisk intracerebralt hematom. Det er en høyere prevalens, spesielt med økende bruk av antiblodplater og antikoagulantia.

Ikke-invasiv overvåking som nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er sensitiv for å oppdage intrakranielle endringer. Rollen og effekten til denne ikke-invasive metoden er ikke spesifikt fastslått hos pasienter med hodeskade som en første ikke-operativ overvåking. Dette er spesielt viktig i en generell avdeling der pleiepersonalet er begrenset. Fordelene med denne ikke-invasive overvåkingen kan ha en rolle som kontinuerlig nevroovervåking. De kan også potensielt redusere antallet unødvendige gjentatte CT-hjerne i sammenheng med begrenset radiologipersonell og ressurser. Rettidig oppdagelse og behandling av denne tilstanden er derfor avgjørende. Potensielle alternativer for ikke-invasiv overvåking som nærinfrarød spektroskopi (NIRS) skal undersøkes.

Målet med denne studien er å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til NIRS som en ikke-invasiv overvåking for å oppdage forsinkede intrakranielle skader sammenlignet med Gold Standard CT Brain. Studiedesign er prospektiv sensitivitets- og spesifisitetsstudie av nær infrarød spektroskopi (NIRS) som en ikke-invasiv overvåking for å oppdage forsinkede intrakranielle skader sammenlignet med Gold Standard CT Brain i Hong Kong kinesisk. Påfølgende pasienter innlagt på Prince of Wales Hospital, Hong Kong, vil bli rekruttert. Resultatmål inkludert korrelasjon av ikke-invasiv overvåking med nær-infrarød spektroskopi (NIRS) til CT-hjernefunn inkludert enhver økning i hematomstørrelse, cerebralt ødem eller masseeffekt. Sekundært utfall inkludert 30 dagers dødelighet og funksjonelt utfall ved 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledning: Fall med hodeskade er i ferd med å bli en epidemisk utfordring, spesielt med den aldrende befolkningen. Medvirkende faktorer for dødelighet og dårlig funksjonelt utfall inkluderte utvikling av cerebral kontusjon og forsinket traumatisk intracerebralt hematom. Det er en høyere prevalens, spesielt med økende bruk av antiblodplater og antikoagulantia.

Ikke-invasiv overvåking som nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er sensitiv for å oppdage intrakranielle endringer. Rollen og effekten til denne ikke-invasive metoden er ikke spesifikt fastslått hos pasienter med hodeskade som en første ikke-operativ overvåking. Dette er spesielt viktig i en generell avdeling der pleiepersonalet er begrenset. Fordelene med denne ikke-invasive overvåkingen kan ha en rolle som kontinuerlig nevroovervåking. De kan også potensielt redusere antallet unødvendige gjentatte CT-hjerne i sammenheng med begrenset radiologipersonell og ressurser.

Rettidig oppdagelse og behandling av denne tilstanden er derfor avgjørende. Potensielle alternativer for ikke-invasiv overvåking som nær-infrarød spektroskopi (NIRS) skal undersøkes.

Mål og hypoteser som skal testes:

Målet med denne studien er å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til nær-infrarød spektroskopi (NIRS) som en ikke-invasiv overvåking for å oppdage forsinkede intrakranielle skader sammenlignet med Gold Standard CT Brain.

Undersøkelsesplan:

Dette er en prospektiv sensitivitets- og spesifisitetskorrelasjonsstudie av nær infrarød spektroskopi (NIRS) som en ikke-invasiv overvåking for å oppdage forsinkede intrakranielle skader sammenlignet med Gold Standard CT Brain i Hong Kong kinesisk. Påfølgende pasienter innlagt på Prince of Wales Hospital, Hong Kong, vil bli rekruttert.

Påfølgende pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene behandles med standard omsorg med nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Kriterier for å fortsette for gjentatt CT hjerneskanning 1) klinisk forverring av GCS >2 poeng, 2) NIRS-overvåking har økt forskjell i absorbans av lys ved 760nm >0,3, eller 3) 8 timer etter innleggelse for baseline intervallskanning for alle pasienter som del av omsorgsstandarden. Ikke-invasiv overvåking med nær-infrarød spektroskopi (NIRS) vil bli brukt på alle pasienters panne i fortløpende 48 timer etter innleggelse.

Inklusjonskriterier

  1. Alder over eller lik 18 år,
  2. Historie med traumatisk hjerneskade,
  3. Radiologiske tegn på intrakranielt hematom,
  4. Glasgow Coma Scale (GCS) mindre enn 15 ved opptak,
  5. Gjennomgår ikke umiddelbar operasjon,
  6. Innleggelse til den generelle avdelingen eller enheten for høy avhengighet ved Nevrokirurgi, Prince of Wales Hospital.

Eksklusjonskriterier

  1. Tilstedeværelse av frontal hodebunnssår som forhindrer bruk av ikke-invasiv overvåking på pannen,
  2. Tilstedeværelse av pneumocephale,
  3. Krav om umiddelbar kirurgisk inngrep som bedømt av den tilkallende nevrokirurgen.
  4. Pasienter som har sluttet seg til andre legemiddelprøver de siste fire ukene;
  5. gravid eller ammer;
  6. Eventuelle andre grunner som forskerne anser som uegnede.

Primært utfall - Korrelasjonskoeffisient for nær-infrarød spektroskopi (NIRS) til CT Hjernefunn inkludert enhver økning i hematomstørrelse, cerebralt ødem eller masseeffekt.

Sekundære utfall

- Sekundært utfall inkludert antall utførte CT-skanninger, korrelasjon av NIRS-avlesning med Glasgow-komaskala (GCS), intervensjonshastighet med enten medisinsk behandling som bruk av mannitol, transamin eller blodprodukttransfusjon, eller kirurgisk behandling som operasjon, 30 dager dødelighet og funksjonelt utfall ved 3 måneder.

Formål og potensial:

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) kan tilby kontinuerlig nevroovervåking. Dette er spesielt viktig i en generell avdeling der pleiepersonalet er begrenset. Dette tillater tidlig oppdagelse av forsinket hematom for tidlig intervensjon. Samtidig kan bruk av NIRS potensielt redusere antall unødvendige gjentatte CT Brain i sammenheng med begrenset radiologpersonell og ressurser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Division of Neurosurgery, Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende traumatiske hjerneskadepasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, behandles med standard omsorg med nær-infrarød spektroskopi (NIRS).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over eller lik 18 år,
  2. Historie med traumatisk hjerneskade,
  3. Radiologiske tegn på intrakranielt hematom,
  4. Glasgow Coma Scale (GCS) mindre enn 15 ved opptak,
  5. Gjennomgår ikke umiddelbar operasjon,
  6. Innleggelse til den generelle avdelingen eller enheten for høy avhengighet ved Nevrokirurgi, Prince of Wales Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av frontal hodebunnssår som forhindrer bruk av ikke-invasiv overvåking på pannen,
  2. Tilstedeværelse av pneumocephale,
  3. Krav om umiddelbar kirurgisk inngrep som bedømt av den tilkallende nevrokirurgen.
  4. Pasienter som har sluttet seg til andre legemiddelprøver de siste fire ukene;
  5. gravid eller ammer;
  6. Eventuelle andre grunner som forskerne anser som uegnede.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Traumatisk hjerneskade med cerebrale kontusjoner

Alle pasienter vil motta den samme behandlingen inkludert bruk av ikke-invasiv overvåking med nær-infrarød spektroskopi (NIRS) sammen med standardbehandling med intervall CT hjerneskanning for alle pasienter.

Ikke-invasiv overvåking med nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er svært trygt og er i dagens daglige rutinemessige kliniske bruk for intraoperative pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonskoeffisient
Tidsramme: 1 uke
Korrelasjonskoeffisient av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) til CT-hjernefunn inkludert enhver økning i hematomstørrelse, cerebralt ødem eller masseeffekt.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dagers dødelighet
30 dager
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 3 måneder
modifisert Rankin Scale (mRS) etter 3 måneder. mRS-skalaen går fra 0 til 6, hvor 0 indikerer ingen funksjonshemming, mens 6 indikerer død.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjon av NIRS-lesing med Glasgow coma scale (GCS)
Tidsramme: 1 uke
korrelasjon av NIRS-lesing med Glasgow coma scale (GCS). Skalaen GCS varierer fra 3 til 15, der en GCS på 3 indikerer en status for dyp koma, mens en GCS på 15 indikerer en fullt bevisst status.
1 uke
Antall utførte CT
Tidsramme: 1 uke
Antall utførte CT
1 uke
Annen intervensjon som blodprodukttransfusjon eller operasjon
Tidsramme: 1 uke
Annen intervensjon som blodprodukttransfusjon eller operasjon
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mars 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Nær infrarød spektroskopi

3
Abonnere