- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03653728
Nær infrarød spektroskopi for påvisning av intrakranielt hematom
Ikke-invasiv nevromonitorering for hodeskade: Bruk av nær infrarød spektroskopi for tidlig påvisning av forsinket intrakranielt hematom
Fall med hodeskade er i ferd med å bli en epidemisk utfordring, spesielt med den aldrende befolkningen. Medvirkende faktorer for dødelighet og dårlig funksjonelt utfall inkluderte utvikling av cerebral kontusjon og forsinket traumatisk intracerebralt hematom. Det er en høyere prevalens, spesielt med økende bruk av antiblodplater og antikoagulantia.
Ikke-invasiv overvåking som nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er sensitiv for å oppdage intrakranielle endringer. Rollen og effekten til denne ikke-invasive metoden er ikke spesifikt fastslått hos pasienter med hodeskade som en første ikke-operativ overvåking. Dette er spesielt viktig i en generell avdeling der pleiepersonalet er begrenset. Fordelene med denne ikke-invasive overvåkingen kan ha en rolle som kontinuerlig nevroovervåking. De kan også potensielt redusere antallet unødvendige gjentatte CT-hjerne i sammenheng med begrenset radiologipersonell og ressurser. Rettidig oppdagelse og behandling av denne tilstanden er derfor avgjørende. Potensielle alternativer for ikke-invasiv overvåking som nærinfrarød spektroskopi (NIRS) skal undersøkes.
Målet med denne studien er å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til NIRS som en ikke-invasiv overvåking for å oppdage forsinkede intrakranielle skader sammenlignet med Gold Standard CT Brain. Studiedesign er prospektiv sensitivitets- og spesifisitetsstudie av nær infrarød spektroskopi (NIRS) som en ikke-invasiv overvåking for å oppdage forsinkede intrakranielle skader sammenlignet med Gold Standard CT Brain i Hong Kong kinesisk. Påfølgende pasienter innlagt på Prince of Wales Hospital, Hong Kong, vil bli rekruttert. Resultatmål inkludert korrelasjon av ikke-invasiv overvåking med nær-infrarød spektroskopi (NIRS) til CT-hjernefunn inkludert enhver økning i hematomstørrelse, cerebralt ødem eller masseeffekt. Sekundært utfall inkludert 30 dagers dødelighet og funksjonelt utfall ved 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning: Fall med hodeskade er i ferd med å bli en epidemisk utfordring, spesielt med den aldrende befolkningen. Medvirkende faktorer for dødelighet og dårlig funksjonelt utfall inkluderte utvikling av cerebral kontusjon og forsinket traumatisk intracerebralt hematom. Det er en høyere prevalens, spesielt med økende bruk av antiblodplater og antikoagulantia.
Ikke-invasiv overvåking som nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er sensitiv for å oppdage intrakranielle endringer. Rollen og effekten til denne ikke-invasive metoden er ikke spesifikt fastslått hos pasienter med hodeskade som en første ikke-operativ overvåking. Dette er spesielt viktig i en generell avdeling der pleiepersonalet er begrenset. Fordelene med denne ikke-invasive overvåkingen kan ha en rolle som kontinuerlig nevroovervåking. De kan også potensielt redusere antallet unødvendige gjentatte CT-hjerne i sammenheng med begrenset radiologipersonell og ressurser.
Rettidig oppdagelse og behandling av denne tilstanden er derfor avgjørende. Potensielle alternativer for ikke-invasiv overvåking som nær-infrarød spektroskopi (NIRS) skal undersøkes.
Mål og hypoteser som skal testes:
Målet med denne studien er å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til nær-infrarød spektroskopi (NIRS) som en ikke-invasiv overvåking for å oppdage forsinkede intrakranielle skader sammenlignet med Gold Standard CT Brain.
Undersøkelsesplan:
Dette er en prospektiv sensitivitets- og spesifisitetskorrelasjonsstudie av nær infrarød spektroskopi (NIRS) som en ikke-invasiv overvåking for å oppdage forsinkede intrakranielle skader sammenlignet med Gold Standard CT Brain i Hong Kong kinesisk. Påfølgende pasienter innlagt på Prince of Wales Hospital, Hong Kong, vil bli rekruttert.
Påfølgende pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene behandles med standard omsorg med nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Kriterier for å fortsette for gjentatt CT hjerneskanning 1) klinisk forverring av GCS >2 poeng, 2) NIRS-overvåking har økt forskjell i absorbans av lys ved 760nm >0,3, eller 3) 8 timer etter innleggelse for baseline intervallskanning for alle pasienter som del av omsorgsstandarden. Ikke-invasiv overvåking med nær-infrarød spektroskopi (NIRS) vil bli brukt på alle pasienters panne i fortløpende 48 timer etter innleggelse.
Inklusjonskriterier
- Alder over eller lik 18 år,
- Historie med traumatisk hjerneskade,
- Radiologiske tegn på intrakranielt hematom,
- Glasgow Coma Scale (GCS) mindre enn 15 ved opptak,
- Gjennomgår ikke umiddelbar operasjon,
- Innleggelse til den generelle avdelingen eller enheten for høy avhengighet ved Nevrokirurgi, Prince of Wales Hospital.
Eksklusjonskriterier
- Tilstedeværelse av frontal hodebunnssår som forhindrer bruk av ikke-invasiv overvåking på pannen,
- Tilstedeværelse av pneumocephale,
- Krav om umiddelbar kirurgisk inngrep som bedømt av den tilkallende nevrokirurgen.
- Pasienter som har sluttet seg til andre legemiddelprøver de siste fire ukene;
- gravid eller ammer;
- Eventuelle andre grunner som forskerne anser som uegnede.
Primært utfall - Korrelasjonskoeffisient for nær-infrarød spektroskopi (NIRS) til CT Hjernefunn inkludert enhver økning i hematomstørrelse, cerebralt ødem eller masseeffekt.
Sekundære utfall
- Sekundært utfall inkludert antall utførte CT-skanninger, korrelasjon av NIRS-avlesning med Glasgow-komaskala (GCS), intervensjonshastighet med enten medisinsk behandling som bruk av mannitol, transamin eller blodprodukttransfusjon, eller kirurgisk behandling som operasjon, 30 dager dødelighet og funksjonelt utfall ved 3 måneder.
Formål og potensial:
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) kan tilby kontinuerlig nevroovervåking. Dette er spesielt viktig i en generell avdeling der pleiepersonalet er begrenset. Dette tillater tidlig oppdagelse av forsinket hematom for tidlig intervensjon. Samtidig kan bruk av NIRS potensielt redusere antall unødvendige gjentatte CT Brain i sammenheng med begrenset radiologpersonell og ressurser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Division of Neurosurgery, Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år,
- Historie med traumatisk hjerneskade,
- Radiologiske tegn på intrakranielt hematom,
- Glasgow Coma Scale (GCS) mindre enn 15 ved opptak,
- Gjennomgår ikke umiddelbar operasjon,
- Innleggelse til den generelle avdelingen eller enheten for høy avhengighet ved Nevrokirurgi, Prince of Wales Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av frontal hodebunnssår som forhindrer bruk av ikke-invasiv overvåking på pannen,
- Tilstedeværelse av pneumocephale,
- Krav om umiddelbar kirurgisk inngrep som bedømt av den tilkallende nevrokirurgen.
- Pasienter som har sluttet seg til andre legemiddelprøver de siste fire ukene;
- gravid eller ammer;
- Eventuelle andre grunner som forskerne anser som uegnede.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Traumatisk hjerneskade med cerebrale kontusjoner
|
Alle pasienter vil motta den samme behandlingen inkludert bruk av ikke-invasiv overvåking med nær-infrarød spektroskopi (NIRS) sammen med standardbehandling med intervall CT hjerneskanning for alle pasienter. Ikke-invasiv overvåking med nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er svært trygt og er i dagens daglige rutinemessige kliniske bruk for intraoperative pasienter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjonskoeffisient
Tidsramme: 1 uke
|
Korrelasjonskoeffisient av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) til CT-hjernefunn inkludert enhver økning i hematomstørrelse, cerebralt ødem eller masseeffekt.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dagers dødelighet
|
30 dager
|
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 3 måneder
|
modifisert Rankin Scale (mRS) etter 3 måneder.
mRS-skalaen går fra 0 til 6, hvor 0 indikerer ingen funksjonshemming, mens 6 indikerer død.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
korrelasjon av NIRS-lesing med Glasgow coma scale (GCS)
Tidsramme: 1 uke
|
korrelasjon av NIRS-lesing med Glasgow coma scale (GCS).
Skalaen GCS varierer fra 3 til 15, der en GCS på 3 indikerer en status for dyp koma, mens en GCS på 15 indikerer en fullt bevisst status.
|
1 uke
|
Antall utførte CT
Tidsramme: 1 uke
|
Antall utførte CT
|
1 uke
|
Annen intervensjon som blodprodukttransfusjon eller operasjon
Tidsramme: 1 uke
|
Annen intervensjon som blodprodukttransfusjon eller operasjon
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Folkerson LE, Sloan D, Cotton BA, Holcomb JB, Tomasek JS, Wade CE. Predicting progressive hemorrhagic injury from isolated traumatic brain injury and coagulation. Surgery. 2015 Sep;158(3):655-61. doi: 10.1016/j.surg.2015.02.029. Epub 2015 Jun 9.
- Oertel M, Kelly DF, McArthur D, Boscardin WJ, Glenn TC, Lee JH, Gravori T, Obukhov D, McBride DQ, Martin NA. Progressive hemorrhage after head trauma: predictors and consequences of the evolving injury. J Neurosurg. 2002 Jan;96(1):109-16. doi: 10.3171/jns.2002.96.1.0109.
- Narayan RK, Maas AI, Servadei F, Skolnick BE, Tillinger MN, Marshall LF; Traumatic Intracerebral Hemorrhage Study Group. Progression of traumatic intracerebral hemorrhage: a prospective observational study. J Neurotrauma. 2008 Jun;25(6):629-39. doi: 10.1089/neu.2007.0385.
- Alahmadi H, Vachhrajani S, Cusimano MD. The natural history of brain contusion: an analysis of radiological and clinical progression. J Neurosurg. 2010 May;112(5):1139-45. doi: 10.3171/2009.5.JNS081369.
- Weigl W, Milej D, Janusek D, Wojtkiewicz S, Sawosz P, Kacprzak M, Gerega A, Maniewski R, Liebert A. Application of optical methods in the monitoring of traumatic brain injury: A review. J Cereb Blood Flow Metab. 2016 Nov;36(11):1825-1843. doi: 10.1177/0271678X16667953. Epub 2016 Sep 7.
- Kim B, Jeong H, Kim J, Kim T, Kim K, Lee H, Ahn S, Jo YH, Lee JH, Hwang JE. Incidence and risk factors of delayed intracranial hemorrhage in the emergency department. Am J Emerg Med. 2018 Feb;36(2):271-276. doi: 10.1016/j.ajem.2017.08.009. Epub 2017 Aug 4.
- Chieregato A, Fainardi E, Morselli-Labate AM, Antonelli V, Compagnone C, Targa L, Kraus J, Servadei F. Factors associated with neurological outcome and lesion progression in traumatic subarachnoid hemorrhage patients. Neurosurgery. 2005 Apr;56(4):671-80; discussion 671-80. doi: 10.1227/01.neu.0000156200.76331.7a.
- Chang EF, Meeker M, Holland MC. Acute traumatic intraparenchymal hemorrhage: risk factors for progression in the early post-injury period. Neurosurgery. 2006 Apr;58(4):647-56; discussion 647-56. doi: 10.1227/01.NEU.0000197101.68538.E6.
- Poon WS, Wong GK, Ng SC. The quantitative time-resolved near infrared spectroscopy (TR-NIRs) for bedside cerebrohemodynamic monitoring after aneurysmal subarachnoid hemorrhage: can we predict delayed neurological deficits? World Neurosurg. 2010 May;73(5):465-6. doi: 10.1016/j.wneu.2010.03.029. No abstract available.
- Gomersall CD, Leung PL, Gin T, Joynt GM, Young RJ, Poon WS, Oh TE. A comparison of the Hamamatsu NIRO 500 and the INVOS 3100 near-infrared spectrophotometers. Anaesth Intensive Care. 1998 Oct;26(5):548-57. doi: 10.1177/0310057X9802600512.
- Gomersall CD, Joynt GM, Gin T, Freebairn RC, Stewart IE. Failure of the INVOS 3100 cerebral oximeter to detect complete absence of cerebral blood flow. Crit Care Med. 1997 Jul;25(7):1252-4. doi: 10.1097/00003246-199707000-00031. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Hjerneskader
- Blødning
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjerneblødning
- Hematom
Andre studie-ID-numre
- NTEC-2018-0106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Nær infrarød spektroskopi
-
University of AthensRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndromHellas
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbeidspartnereFullførtDypgående medfødte døve barn implantertFrankrike
-
Inonu UniversityFullførtSykelig fedme | Anestesibevissthet | AnestesikomplikasjonTyrkia
-
University Hospital, GhentFullførtCerebral oksygenmetningBelgia
-
Cardiocentro TicinoFullførtPostoperativt deliriumSveits
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemFullført
-
University Health Network, TorontoFullført
-
Ohio State UniversityStryker InstrumentsFullførtAkutt kolecystitt | Akutt kolangittForente stater
-
Ohio State UniversitySociety of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons; Stryker InstrumentsFullførtKolecystittForente stater
-
Medical College of WisconsinFullført