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Nah-Infrarot-Spektroskopie zum Nachweis von intrakraniellen Hämatomen

28. Juli 2021 aktualisiert von: Dr. David Yuen Chung CHAN, Chinese University of Hong Kong

Nicht-invasives Neuromonitoring bei Kopfverletzungen: Einsatz der Nahinfrarot-Spektroskopie zur Früherkennung verzögerter intrakranieller Hämatome

Stürze mit Kopfverletzungen werden insbesondere mit der alternden Bevölkerung zu einer epidemischen Herausforderung. Zu den Faktoren, die zur Mortalität und zu einem schlechten funktionellen Ergebnis beitrugen, gehörten die Entwicklung einer Gehirnkontusion und ein verzögertes traumatisches intrazerebrales Hämatom. Insbesondere mit dem zunehmenden Einsatz von Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien ist eine höhere Prävalenz zu verzeichnen.

Nicht-invasive Überwachung wie Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist empfindlich bei der Erkennung intrakranieller Veränderungen. Die Rolle und Wirksamkeit dieser nicht-invasiven Methode wurde nicht speziell bei Patienten mit Kopfverletzungen als anfängliche nicht-operative Überwachung etabliert. Dies ist besonders wichtig im Setting einer allgemeinen Station, in der das Pflegepersonal begrenzt ist. Die Vorteile dieser nicht-invasiven Überwachung könnten eine Rolle des kontinuierlichen Neuromonitorings spielen. Sie können möglicherweise auch die Anzahl unnötiger wiederholter CT-Gehirn-CTs im Zusammenhang mit begrenztem Personal und Ressourcen in der Radiologie reduzieren. Die rechtzeitige Erkennung und Behandlung dieser Erkrankung ist dementsprechend von entscheidender Bedeutung. Potentielle Möglichkeiten der nicht-invasiven Überwachung wie Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) sollen untersucht werden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sensitivität und Spezifität von NIRS als nicht-invasives Monitoring zur Erkennung verzögerter intrakranieller Verletzungen im Vergleich zum Goldstandard CT Brain zu bestimmen. Das Studiendesign ist eine prospektive Sensitivitäts- und Spezifitätsstudie der Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) als nicht-invasive Überwachung zur Erkennung verzögerter intrakranieller Verletzungen im Vergleich zum Goldstandard-CT des Gehirns in Hongkong-Chinesen. Aufeinanderfolgende Patienten, die in das Prince of Wales Hospital in Hongkong aufgenommen wurden, würden rekrutiert. Ergebnismessungen, einschließlich der Korrelation von nicht-invasiver Überwachung mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) mit CT-Gehirnbefunden, einschließlich einer Zunahme der Hämatomgröße, Hirnödem oder Raumforderung. Sekundäres Ergebnis einschließlich 30-Tage-Mortalität und funktionellem Ergebnis nach 3 Monaten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Stürze mit Kopfverletzungen werden insbesondere mit der alternden Bevölkerung zu einer epidemischen Herausforderung. Zu den Faktoren, die zur Mortalität und zu einem schlechten funktionellen Ergebnis beitrugen, gehörten die Entwicklung einer Gehirnkontusion und ein verzögertes traumatisches intrazerebrales Hämatom. Insbesondere mit dem zunehmenden Einsatz von Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien ist eine höhere Prävalenz zu verzeichnen.

Nicht-invasive Überwachung wie Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist empfindlich bei der Erkennung intrakranieller Veränderungen. Die Rolle und Wirksamkeit dieser nicht-invasiven Methode wurde nicht speziell bei Patienten mit Kopfverletzungen als anfängliche nicht-operative Überwachung etabliert. Dies ist besonders wichtig im Setting einer allgemeinen Station, in der das Pflegepersonal begrenzt ist. Die Vorteile dieser nicht-invasiven Überwachung könnten eine Rolle des kontinuierlichen Neuromonitorings spielen. Sie können möglicherweise auch die Anzahl unnötiger wiederholter CT-Gehirn-CTs im Zusammenhang mit begrenztem Personal und Ressourcen in der Radiologie reduzieren.

Die rechtzeitige Erkennung und Behandlung dieser Erkrankung ist dementsprechend von entscheidender Bedeutung. Mögliche Optionen der nicht-invasiven Überwachung wie Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS) sollen untersucht werden.

Zu prüfende Ziele und Hypothesen:

Ziel dieser Studie ist es, die Sensitivität und Spezifität der Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) als nicht-invasives Monitoring zur Erkennung verzögerter intrakranieller Verletzungen im Vergleich zum Goldstandard CT Brain zu bestimmen.

Untersuchungsplan:

Dies ist eine prospektive Sensitivitäts- und Spezifitätskorrelationsstudie der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) als nicht-invasive Überwachung zur Erkennung verzögerter intrakranieller Verletzungen im Vergleich mit dem Goldstandard-CT des Gehirns in Hongkong-Chinesen. Aufeinanderfolgende Patienten, die in das Prince of Wales Hospital in Hongkong aufgenommen wurden, würden rekrutiert.

Konsekutivpatienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden mit Standardbehandlung mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) behandelt. Kriterien für eine Wiederholung des CT-Gehirnscans 1) klinische Verschlechterung des GCS > 2 Punkte, 2) NIRS-Überwachung hat Zunahme der Differenz in der Lichtabsorption bei 760 nm > 0,3, oder 3) 8 Stunden nach der Aufnahme für Grundlinien-Intervall-Scan für alle Patienten als Teil des Pflegestandards. Eine nicht-invasive Überwachung mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) würde nacheinander 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Stirn aller Patienten angewendet.

Einschlusskriterien

  1. Alter größer oder gleich 18 Jahre alt,
  2. Geschichte der traumatischen Hirnverletzung,
  3. Radiologischer Nachweis eines intrakraniellen Hämatoms,
  4. Glasgow Coma Scale (GCS) weniger als 15 bei Aufnahme,
  5. Nicht unmittelbar operiert,
  6. Aufnahme in die allgemeine Abteilung oder Abteilung mit hoher Abhängigkeit der Neurochirurgie, Prince of Wales Hospital.

Ausschlusskriterien

  1. Vorhandensein einer frontalen Kopfhautverletzung, die die Anwendung einer nicht-invasiven Überwachung auf der Stirn verhindert,
  2. Vorhandensein eines Pneumozephalus,
  3. Erforderlichkeit eines sofortigen chirurgischen Eingriffs nach Beurteilung durch den diensthabenden Neurochirurgen.
  4. Patienten, die in den letzten vier Wochen an einer anderen Arzneimittelstudie teilgenommen haben;
  5. Schwanger oder stillend;
  6. Alle anderen Gründe, die die Forscher für ungeeignet halten.

Primärer Endpunkt – Korrelationskoeffizient der Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) mit CT-Gehirnbefunden, einschließlich einer Zunahme der Hämatomgröße, Hirnödem oder Raumforderung.

Sekundäre Ergebnisse

- Sekundäres Ergebnis, einschließlich Anzahl der durchgeführten CT-Scans, Korrelation des NIRS-Messwerts mit der Glasgow-Coma-Skala (GCS), Interventionsrate mit entweder medizinischer Behandlung wie Anwendung von Mannitol, Transamin oder Blutprodukttransfusion oder chirurgischer Behandlung wie Operation, 30 Tage Sterblichkeit und funktionelles Ergebnis nach 3 Monaten.

Zweck und Potenzial:

Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) kann ein kontinuierliches Neuromonitoring bieten. Dies ist besonders wichtig im Setting einer allgemeinen Station, in der das Pflegepersonal begrenzt ist. Dies ermöglicht eine frühzeitige Erkennung von verzögerten Hämatomen für eine frühzeitige Intervention. Gleichzeitig kann die Verwendung von NIRS die Anzahl unnötiger wiederholter CT-Gehirns im Zusammenhang mit begrenztem Personal und Ressourcen in der Radiologie potenziell reduzieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Division of Neurosurgery, Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit konsekutivem Schädel-Hirn-Trauma, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden standardmäßig mit Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer oder gleich 18 Jahre alt,
  2. Geschichte der traumatischen Hirnverletzung,
  3. Radiologischer Nachweis eines intrakraniellen Hämatoms,
  4. Glasgow Coma Scale (GCS) weniger als 15 bei Aufnahme,
  5. Nicht unmittelbar operiert,
  6. Aufnahme in die allgemeine Abteilung oder Abteilung mit hoher Abhängigkeit der Neurochirurgie, Prince of Wales Hospital.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer frontalen Kopfhautverletzung, die die Anwendung einer nicht-invasiven Überwachung auf der Stirn verhindert,
  2. Vorhandensein eines Pneumozephalus,
  3. Erforderlichkeit eines sofortigen chirurgischen Eingriffs nach Beurteilung durch den diensthabenden Neurochirurgen.
  4. Patienten, die in den letzten vier Wochen an einer anderen Arzneimittelstudie teilgenommen haben;
  5. Schwanger oder stillend;
  6. Alle anderen Gründe, die die Forscher für ungeeignet halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schädel-Hirn-Trauma mit Hirnprellungen

Alle Patienten würden die gleiche Behandlung erhalten, einschließlich der Anwendung einer nicht-invasiven Überwachung mit Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) zusammen mit der Standardbehandlung mit Intervall-CT-Gehirnscan für alle Patienten.

Die nicht-invasive Überwachung mit Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS) ist sehr sicher und befindet sich derzeit im klinischen Alltag bei intraoperativen Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationskoeffizient
Zeitfenster: 1 Woche
Korrelationskoeffizient der Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) mit CT-Gehirnbefunden einschließlich einer Zunahme der Hämatomgröße, Hirnödem oder Raumforderung.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage Sterblichkeit
30 Tage
modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) nach 3 Monaten. Die mRS-Skala reicht von 0 bis 6, wobei 0 keine Behinderung anzeigt, während 6 den Tod anzeigt.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des NIRS-Messwerts mit der Glasgow Coma Scale (GCS)
Zeitfenster: 1 Woche
Korrelation des NIRS-Messwerts mit der Glasgow Coma Scale (GCS). Die GCS-Skala reicht von 3 bis 15, wobei ein GCS von 3 einen Status im tiefen Koma anzeigt, während ein GCS von 15 einen Zustand bei vollem Bewusstsein anzeigt.
1 Woche
Anzahl der durchgeführten CTs
Zeitfenster: 1 Woche
Anzahl der durchgeführten CTs
1 Woche
Andere Eingriffe wie Blutprodukttransfusionen oder Operationen
Zeitfenster: 1 Woche
Andere Eingriffe wie Blutprodukttransfusionen oder Operationen
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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