- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03653728
Nah-Infrarot-Spektroskopie zum Nachweis von intrakraniellen Hämatomen
Nicht-invasives Neuromonitoring bei Kopfverletzungen: Einsatz der Nahinfrarot-Spektroskopie zur Früherkennung verzögerter intrakranieller Hämatome
Stürze mit Kopfverletzungen werden insbesondere mit der alternden Bevölkerung zu einer epidemischen Herausforderung. Zu den Faktoren, die zur Mortalität und zu einem schlechten funktionellen Ergebnis beitrugen, gehörten die Entwicklung einer Gehirnkontusion und ein verzögertes traumatisches intrazerebrales Hämatom. Insbesondere mit dem zunehmenden Einsatz von Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien ist eine höhere Prävalenz zu verzeichnen.
Nicht-invasive Überwachung wie Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist empfindlich bei der Erkennung intrakranieller Veränderungen. Die Rolle und Wirksamkeit dieser nicht-invasiven Methode wurde nicht speziell bei Patienten mit Kopfverletzungen als anfängliche nicht-operative Überwachung etabliert. Dies ist besonders wichtig im Setting einer allgemeinen Station, in der das Pflegepersonal begrenzt ist. Die Vorteile dieser nicht-invasiven Überwachung könnten eine Rolle des kontinuierlichen Neuromonitorings spielen. Sie können möglicherweise auch die Anzahl unnötiger wiederholter CT-Gehirn-CTs im Zusammenhang mit begrenztem Personal und Ressourcen in der Radiologie reduzieren. Die rechtzeitige Erkennung und Behandlung dieser Erkrankung ist dementsprechend von entscheidender Bedeutung. Potentielle Möglichkeiten der nicht-invasiven Überwachung wie Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) sollen untersucht werden.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sensitivität und Spezifität von NIRS als nicht-invasives Monitoring zur Erkennung verzögerter intrakranieller Verletzungen im Vergleich zum Goldstandard CT Brain zu bestimmen. Das Studiendesign ist eine prospektive Sensitivitäts- und Spezifitätsstudie der Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) als nicht-invasive Überwachung zur Erkennung verzögerter intrakranieller Verletzungen im Vergleich zum Goldstandard-CT des Gehirns in Hongkong-Chinesen. Aufeinanderfolgende Patienten, die in das Prince of Wales Hospital in Hongkong aufgenommen wurden, würden rekrutiert. Ergebnismessungen, einschließlich der Korrelation von nicht-invasiver Überwachung mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) mit CT-Gehirnbefunden, einschließlich einer Zunahme der Hämatomgröße, Hirnödem oder Raumforderung. Sekundäres Ergebnis einschließlich 30-Tage-Mortalität und funktionellem Ergebnis nach 3 Monaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Stürze mit Kopfverletzungen werden insbesondere mit der alternden Bevölkerung zu einer epidemischen Herausforderung. Zu den Faktoren, die zur Mortalität und zu einem schlechten funktionellen Ergebnis beitrugen, gehörten die Entwicklung einer Gehirnkontusion und ein verzögertes traumatisches intrazerebrales Hämatom. Insbesondere mit dem zunehmenden Einsatz von Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien ist eine höhere Prävalenz zu verzeichnen.
Nicht-invasive Überwachung wie Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist empfindlich bei der Erkennung intrakranieller Veränderungen. Die Rolle und Wirksamkeit dieser nicht-invasiven Methode wurde nicht speziell bei Patienten mit Kopfverletzungen als anfängliche nicht-operative Überwachung etabliert. Dies ist besonders wichtig im Setting einer allgemeinen Station, in der das Pflegepersonal begrenzt ist. Die Vorteile dieser nicht-invasiven Überwachung könnten eine Rolle des kontinuierlichen Neuromonitorings spielen. Sie können möglicherweise auch die Anzahl unnötiger wiederholter CT-Gehirn-CTs im Zusammenhang mit begrenztem Personal und Ressourcen in der Radiologie reduzieren.
Die rechtzeitige Erkennung und Behandlung dieser Erkrankung ist dementsprechend von entscheidender Bedeutung. Mögliche Optionen der nicht-invasiven Überwachung wie Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS) sollen untersucht werden.
Zu prüfende Ziele und Hypothesen:
Ziel dieser Studie ist es, die Sensitivität und Spezifität der Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) als nicht-invasives Monitoring zur Erkennung verzögerter intrakranieller Verletzungen im Vergleich zum Goldstandard CT Brain zu bestimmen.
Untersuchungsplan:
Dies ist eine prospektive Sensitivitäts- und Spezifitätskorrelationsstudie der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) als nicht-invasive Überwachung zur Erkennung verzögerter intrakranieller Verletzungen im Vergleich mit dem Goldstandard-CT des Gehirns in Hongkong-Chinesen. Aufeinanderfolgende Patienten, die in das Prince of Wales Hospital in Hongkong aufgenommen wurden, würden rekrutiert.
Konsekutivpatienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden mit Standardbehandlung mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) behandelt. Kriterien für eine Wiederholung des CT-Gehirnscans 1) klinische Verschlechterung des GCS > 2 Punkte, 2) NIRS-Überwachung hat Zunahme der Differenz in der Lichtabsorption bei 760 nm > 0,3, oder 3) 8 Stunden nach der Aufnahme für Grundlinien-Intervall-Scan für alle Patienten als Teil des Pflegestandards. Eine nicht-invasive Überwachung mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) würde nacheinander 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Stirn aller Patienten angewendet.
Einschlusskriterien
- Alter größer oder gleich 18 Jahre alt,
- Geschichte der traumatischen Hirnverletzung,
- Radiologischer Nachweis eines intrakraniellen Hämatoms,
- Glasgow Coma Scale (GCS) weniger als 15 bei Aufnahme,
- Nicht unmittelbar operiert,
- Aufnahme in die allgemeine Abteilung oder Abteilung mit hoher Abhängigkeit der Neurochirurgie, Prince of Wales Hospital.
Ausschlusskriterien
- Vorhandensein einer frontalen Kopfhautverletzung, die die Anwendung einer nicht-invasiven Überwachung auf der Stirn verhindert,
- Vorhandensein eines Pneumozephalus,
- Erforderlichkeit eines sofortigen chirurgischen Eingriffs nach Beurteilung durch den diensthabenden Neurochirurgen.
- Patienten, die in den letzten vier Wochen an einer anderen Arzneimittelstudie teilgenommen haben;
- Schwanger oder stillend;
- Alle anderen Gründe, die die Forscher für ungeeignet halten.
Primärer Endpunkt – Korrelationskoeffizient der Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) mit CT-Gehirnbefunden, einschließlich einer Zunahme der Hämatomgröße, Hirnödem oder Raumforderung.
Sekundäre Ergebnisse
- Sekundäres Ergebnis, einschließlich Anzahl der durchgeführten CT-Scans, Korrelation des NIRS-Messwerts mit der Glasgow-Coma-Skala (GCS), Interventionsrate mit entweder medizinischer Behandlung wie Anwendung von Mannitol, Transamin oder Blutprodukttransfusion oder chirurgischer Behandlung wie Operation, 30 Tage Sterblichkeit und funktionelles Ergebnis nach 3 Monaten.
Zweck und Potenzial:
Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) kann ein kontinuierliches Neuromonitoring bieten. Dies ist besonders wichtig im Setting einer allgemeinen Station, in der das Pflegepersonal begrenzt ist. Dies ermöglicht eine frühzeitige Erkennung von verzögerten Hämatomen für eine frühzeitige Intervention. Gleichzeitig kann die Verwendung von NIRS die Anzahl unnötiger wiederholter CT-Gehirns im Zusammenhang mit begrenztem Personal und Ressourcen in der Radiologie potenziell reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong, 852
- Division of Neurosurgery, Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre alt,
- Geschichte der traumatischen Hirnverletzung,
- Radiologischer Nachweis eines intrakraniellen Hämatoms,
- Glasgow Coma Scale (GCS) weniger als 15 bei Aufnahme,
- Nicht unmittelbar operiert,
- Aufnahme in die allgemeine Abteilung oder Abteilung mit hoher Abhängigkeit der Neurochirurgie, Prince of Wales Hospital.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer frontalen Kopfhautverletzung, die die Anwendung einer nicht-invasiven Überwachung auf der Stirn verhindert,
- Vorhandensein eines Pneumozephalus,
- Erforderlichkeit eines sofortigen chirurgischen Eingriffs nach Beurteilung durch den diensthabenden Neurochirurgen.
- Patienten, die in den letzten vier Wochen an einer anderen Arzneimittelstudie teilgenommen haben;
- Schwanger oder stillend;
- Alle anderen Gründe, die die Forscher für ungeeignet halten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schädel-Hirn-Trauma mit Hirnprellungen
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Alle Patienten würden die gleiche Behandlung erhalten, einschließlich der Anwendung einer nicht-invasiven Überwachung mit Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) zusammen mit der Standardbehandlung mit Intervall-CT-Gehirnscan für alle Patienten. Die nicht-invasive Überwachung mit Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS) ist sehr sicher und befindet sich derzeit im klinischen Alltag bei intraoperativen Patienten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelationskoeffizient
Zeitfenster: 1 Woche
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Korrelationskoeffizient der Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) mit CT-Gehirnbefunden einschließlich einer Zunahme der Hämatomgröße, Hirnödem oder Raumforderung.
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage Sterblichkeit
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30 Tage
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modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
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Modifizierte Rankin-Skala (mRS) nach 3 Monaten.
Die mRS-Skala reicht von 0 bis 6, wobei 0 keine Behinderung anzeigt, während 6 den Tod anzeigt.
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation des NIRS-Messwerts mit der Glasgow Coma Scale (GCS)
Zeitfenster: 1 Woche
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Korrelation des NIRS-Messwerts mit der Glasgow Coma Scale (GCS).
Die GCS-Skala reicht von 3 bis 15, wobei ein GCS von 3 einen Status im tiefen Koma anzeigt, während ein GCS von 15 einen Zustand bei vollem Bewusstsein anzeigt.
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1 Woche
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Anzahl der durchgeführten CTs
Zeitfenster: 1 Woche
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Anzahl der durchgeführten CTs
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1 Woche
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Andere Eingriffe wie Blutprodukttransfusionen oder Operationen
Zeitfenster: 1 Woche
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Andere Eingriffe wie Blutprodukttransfusionen oder Operationen
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Weigl W, Milej D, Janusek D, Wojtkiewicz S, Sawosz P, Kacprzak M, Gerega A, Maniewski R, Liebert A. Application of optical methods in the monitoring of traumatic brain injury: A review. J Cereb Blood Flow Metab. 2016 Nov;36(11):1825-1843. doi: 10.1177/0271678X16667953. Epub 2016 Sep 7.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- NTEC-2018-0106
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