Effekten af ikke-animalsk kondroitinsulfat til overvægtige personer med knæartrose. (NACSKO)
4. november 2018 opdateret af: Mariangela Rondanelli, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Effekt og sikkerhed af ikke-animalsk kondroitinsulfattilskud til behandling af moderat knæartrose i en gruppe af overvægtige forsøgspersoner: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.
Knæartrose (OA) forventes at blive den fjerde hyppigste årsag til handicap på verdensplan i 2020. og anslås at påvirke mere end 40 millioner mennesker i Europa og 4 millioner mennesker i Italien. OA har multifaktoriel ætiologi, og fedme er en af de vigtigste risikofaktorer for knæ Med hensyn til terapi af OA i 2014 udgav European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis and Osteoarthritis (ESCEO) en behandlingsalgoritme til behandling af knæ-OA. I trin 1 af behandlingen anbefales det at påbegynde behandling med kronisk symptomatisk langsomt virkende lægemidler til slidgigt (SYSADOAs). Blandt SYSADOA'er er beviset størst for effekten af chondroitinsulfat (CS).
Tres overvægtige forsøgspersoner med knæartrose (OA) blev rekrutteret og tilfældigt allokeret til en behandlingsgruppe med 600 mg/d ikke-animalsk kondroitinsulfat (CS) eller til en placebogruppe.
Disse målinger blev overvejet:
Tegner Lysholm Knæ Scoring (TLKS), Western Ontario og McMaster Universities Arthritis (WOMAC) indeks og Visual Analogue Scale (VAS) for smerte blev analyseret på tidspunkt 0 og ved 4 og 12 uger. Sundhedsrelateret livskvalitet af ShortForm36, inflammation af C-reaktivt protein (CRP) og erytrocytsedimentationshastighed (ESR) blev også evalueret sammen med en kropssammensætningsvurdering udført af DXA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kaukasiske forsøgspersoner, mænd og kvinder, med følgende karakteristika blev inkluderet i forsøget og tilfældigt fordelt til forsøgsgruppen (N=30) eller en kontrolgruppe (N=30): Overvægtige personer (BMI > 25 kg/m2), i alderen 40-74.; Bevægelighedsnedsættelse, ledgener eller etableret moderat knæ-OA (klassificering 1-3 ifølge Kellgren og Lawrence system til klassificering af knæ-OA).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver med tegn på hjertesygdom, nyre- eller leversygdom eller enhver anden sygdom, der kunne påvirke resultaterne af undersøgelsen, blev udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo.
I 90 dage én kapsel/dag.
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
600 mg/dag af ikke-animalsk kondroitinsulfat.
En kapsel/dag i 90 dage.
|
Mythocondro® er et ichthyic-lignende chondroitinsulfat fremstillet ved kemisk sulfatering af en ikke-sulfateret chondroitin-rygrad opnået ved termosyrehydrolyse af det kapselformede polysaccharid, der naturligt produceres af en Escherichia coli-stamme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i generisk smerte (VAS)
Tidsramme: 0, 30, 90 dage
|
Smerteintensitet målt både ved bevægelse og hvile ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS).
VAS måler en karakteristik eller holdning, der spænder over et kontinuum af værdier og kan ikke måles direkte.
For eksempel varierer mængden af smerte, som en patient føler, over et kontinuum fra ingen til en ekstrem mængde smerte.
VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer.
Resultaterne er vist med en skala 0-10.
0 betyder ingen smerte og 10 høj smerte.
En VAS-reduktion forventes kun i behandlingsgruppen.
|
0, 30, 90 dage
|
|
Ændring i knæsmerter (WOMAC)
Tidsramme: 0, 30, 90 dage
|
Vurdering af knæsmerter ved WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis) Index.
WOMAC smerteskalaen består af fem spørgsmål, der vurderer smerter, når man går på en flad overflade, går op eller ned af trapper, i sengen om natten, sidder eller ligger og står oprejst.
Svarene registreres på en fem-punkts Likert-skala, hvor en højere score repræsenterer et højere niveau af smerte.
Denne skala er valid og pålidelig i hofte- og knæ-OA-populationer.
Et signifikant fald i forventet i behandlingsgruppen.
|
0, 30, 90 dage
|
|
Ændring i knæfunktionalitet (TLKS)
Tidsramme: 0, 30, 90 dage
|
Tegner Lysholm Knæfunktion Scoring (TLKS).
Hver patient udfyldte et selvrapporteringsspørgeskema, TLKS, relateret til knæsymptomer og funktion.
Det omfatter otte genstande: Halt, støtte, låsning, ustabilitet, smerte, hævelse, trappegang og hugsiddende.
Hvert muligt svar på emnerne giver en vilkårlig score på en stigende skala med et maksimum på 100, en højere score repræsenterer en højere evne.
En stigning i forventet i behandlingsgruppe.
|
0, 30, 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 0, 30, 90 dage
|
Sundhedsrelateret livskvalitet, registreret af Short Form 36 Health spørgeskemaet (SF-36), et generisk mål for sundhedsstatus designet til brug i befolkningsundersøgelser, der betragter kropssmerter som en dimension af sundhedsstatus.
Dette er et selvrapporterende spørgeskema, og resultaterne måles med 8 tal, der udtrykker 8 forskellige aspekter af livskvalitet.
En sundhedsundersøgelse på 36 punkter er en to-trins proces.
Først omkodes forudkodede numeriske værdier i henhold til den givne scoringsnøgle.
alle punkter scores således, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
Derudover scores hvert emne på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100.
Scoringer repræsenterer procentdelen af den samlede opnåede score.
I trin 2 beregnes gennemsnittet af elementer i samme skala for at skabe de 8 skalaresultater.
Derfor repræsenterer skala-score gennemsnittet for alle punkter i skalaen, som respondenten besvarede.
|
0, 30, 90 dage
|
|
Ændring i cirkulerende niveauer af inflammatoriske markører (CRP, ESR)
Tidsramme: 0, 30, 90 dage
|
Inflammationsmarkører i plasma: C-reaktivt protein (CRP), erythrocytsedimentationshastighed (ESR).
Højsensitiv CRP blev bestemt ved immunonephelometri, mens erythrocytsedimentationshastigheden (ESR) blev analyseret ved kapillær fotometri.
|
0, 30, 90 dage
|
|
Ændring i total fedtmasse, total fri fedtmasse og visceralt fedtvæv (DXA)
Tidsramme: 0, 30, 90 dage
|
Kropssammensætning ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Kropssammensætning blev målt ved baseline af DXA ved anvendelse af en Lunar Prodigy DEXA (GE Medical Systems, Waukesha, WI).
Data om fri fedtmasse, fedtmasse og visceralt fedt blev afledt af DXA ved hjælp af DXA Prodigy enCORE-softwaren (version 17; GE Healthcare).
|
0, 30, 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mariangela Rondanelli, Professor, IRCCS Mondino Foundation, Pavia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
20. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2018
Først opslået (Faktiske)
6. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8810/02112017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Data er planlagt til at være tilgængelige for Gnosis SpA og sammen med undersøgelsespublikationen.
IPD vil ikke være tilgængelig for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .