무릎 골관절염이 있는 과체중 피험자에 대한 비동물성 콘드로이틴 황산염의 효능. (NACSKO)
2018년 11월 4일 업데이트: Mariangela Rondanelli, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
과체중 피험자 그룹의 중등도 무릎 골관절염 치료에서 비동물성 콘드로이틴 황산염 보충제의 효능 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
무릎 골관절염(OA)은 2020년까지 전 세계적으로 네 번째로 큰 장애 원인이 될 것으로 예상됩니다. 유럽에서는 4천만 명 이상, 이탈리아에서는 4백만 명 이상이 영향을 받는 것으로 추정됩니다. OA는 다인성 병인을 가지고 있으며 비만은 무릎에 대한 가장 중요한 위험 인자 중 하나입니다. 2014년 OA 치료와 관련하여 골다공증 및 골관절염의 임상 및 경제적 측면에 대한 유럽 학회(ESCEO)는 무릎 OA 관리를 위한 치료 알고리즘을 발표했습니다. 치료의 1단계에서는 골관절염에 대한 만성 증상성 지효성 약물(SYSADOAs)로 치료를 시작하는 것이 좋습니다. SYSADOA 중에서 콘드로이틴 설페이트(CS)의 효과에 대한 증거가 가장 큽니다.
무릎 골관절염(OA)이 있는 60명의 과체중 피험자를 모집하여 600mg/d의 비동물 콘드로이틴 설페이트(CS)로 치료한 그룹 또는 위약 그룹에 무작위로 할당했습니다.
이러한 측정은 다음과 같이 고려되었습니다.
통증에 대한 Tegner Lysholm Knee Scoring(TLKS), Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis(WOMAC) 지수 및 VAS(Visual Analogue Scale)를 0주와 4주 및 12주에 분석했습니다. ShortForm36에 의한 건강 관련 삶의 질, C-반응성 단백질(CRP)에 의한 염증 및 적혈구 침강 속도(ESR)도 DXA에 의해 수행된 체성분 평가와 함께 평가되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음과 같은 특징을 가진 백인 피험자, 남성 및 여성이 시험에 포함되었고 무작위로 실험군(N=30) 또는 대조군(N=30)에 할당되었습니다. 개인 과체중(BMI > 25 kg/m2), 40-74.; 운동 장애, 관절 불편 또는 확립된 중등도 무릎 OA(무릎 OA 분류를 위한 Kellgren 및 Lawrence 시스템에 따른 분류 1-3).
제외 기준:
- 심장 질환, 신장 또는 간 질환 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병의 증거가 있는 사람은 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 그룹
위약.
90일 동안 1일 1캡슐.
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위약
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실험적: 개입 그룹
비동물성 콘드로이틴 황산염 600mg/일.
90일 동안 하루에 한 캡슐.
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Mythocondro®는 Escherichia coli 균주에 의해 자연적으로 생성된 캡슐형 다당류의 열산 가수분해에 의해 얻은 비황화 콘드로이틴 백본의 화학적 황산화에 의해 생성된 이크티산 유사 콘드로이틴 황산염입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 통증(VAS)의 변화
기간: 0, 30, 90일
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 움직일 때와 쉴 때 모두 통증 강도를 측정했습니다.
VAS는 가치의 연속체에 걸쳐 있는 특성 또는 태도를 측정하며 직접 측정할 수 없습니다.
예를 들어, 환자가 느끼는 통증의 양은 전혀 없는 것부터 극도의 통증까지 연속체에 걸쳐 있습니다.
VAS 점수는 선의 왼쪽 끝에서 환자가 표시하는 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다.
결과는 척도 0-10으로 표시됩니다.
0은 통증이 없음을 의미하고 10은 심한 통증을 의미합니다.
VAS 감소는 치료군에서만 예상됩니다.
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0, 30, 90일
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무릎 통증의 변화(WOMAC)
기간: 0, 30, 90일
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis) 지수에 의한 무릎 통증 평가.
WOMAC 통증 척도는 평평한 표면 위를 걸을 때, 계단을 오르내릴 때, 밤에 침대에 있을 때, 앉거나 누워 있을 때, 똑바로 서 있을 때의 통증을 평가하는 5가지 질문으로 구성됩니다.
응답은 5점 리커트 척도로 기록되며 점수가 높을수록 통증 수준이 더 높은 것을 나타냅니다.
이 척도는 고관절 및 무릎 OA 집단에서 유효하고 신뢰할 수 있습니다.
치료군에서 예상되는 상당한 감소.
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0, 30, 90일
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무릎 기능의 변화(TLKS)
기간: 0, 30, 90일
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Tegner Lysholm 무릎 기능 평가(TLKS).
각 환자는 무릎 증상 및 기능과 관련된 자가 보고식 설문지인 TLKS를 작성했습니다.
림프, 지지, 고정, 불안정, 통증, 붓기, 계단 오르기, 쪼그려 앉기 등 8가지 항목이 포함되어 있습니다.
항목에 대한 각 가능한 응답은 최대 100점까지 증가하는 임의의 점수를 제공하며 점수가 높을수록 더 높은 능력을 나타냅니다.
치료군에서 예상되는 증가.
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0, 30, 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화(SF-36)
기간: 0, 30, 90일
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신체 통증을 건강 상태의 한 차원으로 간주하는 인구 조사에 사용하도록 고안된 일반적인 건강 상태 척도인 Short Form 36 건강 설문지(SF-36)에 기록된 건강 관련 삶의 질.
이것은 자가 보고식 설문지이며 결과는 삶의 질의 8가지 측면을 표현하는 8개의 숫자로 측정됩니다.
36개 항목 건강 설문 조사 점수 매기기는 2단계 프로세스입니다.
먼저 미리 코딩된 숫자 값이 주어진 스코어링 키에 따라 다시 코딩됩니다.
모든 항목은 점수가 매겨져 높은 점수가 더 유리한 건강 상태를 정의합니다.
또한 각 항목은 0에서 100까지의 범위로 점수가 매겨지므로 가능한 최저 점수와 최고 점수는 각각 0과 100이 됩니다.
점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다.
2단계에서는 동일한 척도의 항목을 함께 평균하여 8개의 척도 점수를 만듭니다.
따라서 척도 점수는 응답자가 응답한 척도의 모든 항목에 대한 평균을 나타냅니다.
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0, 30, 90일
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염증 마커 순환 수준의 변화(CRP, ESR)
기간: 0, 30, 90일
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혈장의 염증 표지자: C 반응성 단백질(CRP), 적혈구 침강 속도(ESR).
고감도 CRP는 면역비탁법으로 측정했고, 적혈구 침강 속도(ESR)는 모세관 광도법으로 분석했습니다.
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0, 30, 90일
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총 지방량, 총 자유 지방량 및 내장 지방 조직(DXA)의 변화
기간: 0, 30, 90일
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)에 의한 체성분.
체성분은 Lunar Prodigy DEXA(GE Medical Systems, Waukesha, WI)를 사용하여 DXA에 의해 베이스라인에서 측정되었습니다.
자유 지방량, 체지방량 및 내장 지방 데이터는 DXA Prodigy enCORE 소프트웨어(버전 17, GE Healthcare)를 사용하여 DXA에서 파생되었습니다.
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0, 30, 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Mariangela Rondanelli, Professor, IRCCS Mondino Foundation, Pavia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 8810/02112017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
데이터는 연구 출판과 함께 Gnosis SpA에서 사용할 수 있도록 계획되어 있습니다.
다른 연구원은 IPD를 사용할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로