Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem állati eredetű kondroitin-szulfát hatékonysága térdízületi osteoarthritisben szenvedő túlsúlyos alanyok számára. (NACSKO)

2018. november 4. frissítette: Mariangela Rondanelli, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

A nem állati eredetű kondroitin-szulfát-kiegészítés hatékonysága és biztonságossága a közepesen súlyos térdízületi gyulladás kezelésében túlsúlyos alanyok csoportjában: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.

Az előrejelzések szerint 2020-ra a térd osteoarthritis (OA) a rokkantság negyedik vezető oka lesz világszerte. és a becslések szerint több mint 40 millió embert érint Európában és 4 millió embert Olaszországban. Az OA etiológiája többtényezős, és az elhízás a térd egyik legfontosabb kockázati tényezője Az OA terápiájával kapcsolatban 2014-ben az Európai Társaság az Osteoporosis és Osteoarthritis Klinikai és Gazdasági Aspektusaiért (ESCEO) kezelési algoritmust adott ki a térd OA kezelésére. A kezelés 1. lépésében javasolt a terápia megkezdése krónikus tüneti, lassú hatású osteoarthritis gyógyszerekkel (SYSADOA). A SYSADOA-k közül a kondroitin-szulfát (CS) hatása a legnagyobb bizonyíték.

Hatvan, térd osteoarthritisben (OA) szenvedő túlsúlyos alanyt toboroztak, és véletlenszerűen besoroltak egy 600 mg/nap nem állati kondroitin-szulfáttal (CS) kezelt csoportba vagy egy placebocsoportba.

Ezeket a méréseket vették figyelembe:

A Tegner Lysholm Knee Scoring (TLKS), a Western Ontario and McMaster Universities Arthritis (WOMAC) indexe és a Vizuális Analóg Skála (VAS) a fájdalomra a 0. időpontban, valamint a 4. és a 12. héten került elemzésre. Az egészséggel összefüggő életminőséget a ShortForm36, a gyulladást a C-reaktív fehérje (CRP) és az eritrocita ülepedési rátát (ESR), valamint a DXA által végzett testösszetétel felmérést is értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A következő jellemzőkkel rendelkező kaukázusi alanyokat, férfiakat és nőket vontunk be a kísérletbe, és véletlenszerűen besorolták a kísérleti csoportba (N=30) vagy egy kontrollcsoportba (N=30): Túlsúlyos egyének (BMI > 25 kg/m2), életkor 40-74.; Mozgássérülés, ízületi diszkomfort vagy megállapított mérsékelt térd OA (1-3 besorolás a Kellgren és Lawrence rendszer szerint a térd OA osztályozására).

Kizárási kritériumok:

  • Bárki, akinek szív-, vese- vagy májbetegségre utaló jele, vagy bármely más olyan betegsége volt, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, kizárásra került.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebo. 90 napig egy kapszula/nap.
Egyéb: Placebo
Placebo
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
600 mg/nap nem állati eredetű kondroitin-szulfát. Napi egy kapszula 90 napig.
Biológiai: Nem állati eredetű kondroitin-szulfát
A Mythocondro® egy ichthy-szerű kondroitin-szulfát, amelyet egy nem szulfatált kondroitin váz kémiai szulfatálásával állítanak elő, amelyet az Escherichia coli törzs által természetesen termelt tokpoliszacharid termosavas hidrolízisével állítanak elő.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az általános fájdalomban (VAS)
Időkeret: 0, 30, 90 nap
A fájdalom intenzitását mozgásban és nyugalomban is mértük a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével. A VAS olyan jellemzőt vagy attitűdöt mér, amely az értékek kontinuumán keresztül terjed, és nem mérhető közvetlenül. Például a páciens által érzett fájdalom mennyisége a fájdalomtól a fájdalomig terjed. A VAS pontszámot úgy határozzák meg, hogy milliméterben mérik a vonal bal oldali végétől a páciens által megjelölt pontig. Az eredmények 0-tól 10-ig terjedő skálán jelennek meg. A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 10 pedig erős fájdalom. VAS csökkenés csak a kezelési csoportban várható.
0, 30, 90 nap
Változás a térdfájdalomban (WOMAC)
Időkeret: 0, 30, 90 nap
A térdfájdalom értékelése a WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis) index alapján. A WOMAC fájdalomskála öt kérdésből áll, amelyek felmérik a fájdalmat sík felületen járás közben, lépcsőn felfelé vagy lefelé, éjszakai ágyban, ülve vagy fekve, valamint egyenesen állva. A válaszokat egy ötfokú Likert-skálán rögzítik, ahol a magasabb pontszám nagyobb fájdalomszintet jelent. Ez a skála érvényes és megbízható csípő és térd OA populációiban. A kezelési csoportban várható jelentős csökkenés.
0, 30, 90 nap
Változás a térd funkciójában (TLKS)
Időkeret: 0, 30, 90 nap
Tegner Lysholm Knee Function Scoring (TLKS). Minden beteg kitöltött egy önbeszámoló kérdőívet, a TLKS-t, amely a térd tüneteivel és funkciójával foglalkozott. Nyolc elemet tartalmaz: ernyedt, támasz, reteszelés, instabilitás, fájdalom, duzzanat, lépcsőzés és guggolás. A tételekre adott minden lehetséges válasz tetszőleges pontszámot ad egy növekvő skálán, maximum 100-zal, a magasabb pontszám magasabb képességet jelent. A kezelési csoportban várható növekedés.
0, 30, 90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben (SF-36)
Időkeret: 0, 30, 90 nap
Az egészséggel kapcsolatos életminőség, amelyet a Short Form 36 Health kérdőív (SF-36) rögzített, amely az egészségi állapot általános mérőszáma, amelyet olyan lakossági felmérésekhez terveztek, amelyek a test fájdalmát az egészségi állapot dimenziójának tekintik. Ez egy önbevallásos kérdőív, és az eredményeket 8 számmal mérik, amelyek az életminőség 8 különböző aspektusát fejezik ki. A 36 tételes egészségfelmérés pontozása kétlépcsős folyamat. Először az előre kódolt numerikus értékeket a rendszer az adott pontozási kulcsnak megfelelően újrakódolja. minden elemet pontoznak, így a magas pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg. Ezen túlmenően minden elem 0-tól 100-ig terjed, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100. A pontszámok az elért összes lehetséges pontszám százalékos arányát jelentik. A 2. lépésben az ugyanabban a skálában lévő elemeket átlagolják a 8 skálapontszám létrehozásához. Ezért a skálapontszámok a skála összes elemének átlagát jelentik, amelyre a válaszadó válaszolt.
0, 30, 90 nap
A keringő gyulladásos markerek szintjének változása (CRP, ESR)
Időkeret: 0, 30, 90 nap
Gyulladás markerek a plazmában: C-reaktív fehérje (CRP), eritrocita ülepedési sebesség (ESR). A nagy érzékenységű CRP-t immunonefelometriával, míg az eritrocita ülepedési sebességet (ESR) kapilláris fotometriával elemeztük.
0, 30, 90 nap
Változás a teljes zsírtömegben, a teljes szabad zsírtömegben és a zsigeri zsírszövetben (DXA)
Időkeret: 0, 30, 90 nap
Testösszetétel kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA). A testösszetételt a kiinduláskor DXA-val mértük Lunar Prodigy DEXA (GE Medical Systems, Waukesha, WI) segítségével. A szabad zsírtömegre, a zsírtömegre és a zsigeri zsírokra vonatkozó adatokat a DXA-ból származtattuk a DXA Prodigy enCORE szoftverrel (17-es verzió; GE Healthcare).
0, 30, 90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Együttműködők

Gnosis SpA

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mariangela Rondanelli, Professor, IRCCS Mondino Foundation, Pavia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8810/02112017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A tervek szerint az adatok a Gnosis SpA számára és a tanulmányi publikációval együtt lesznek elérhetők. Az IPD más kutatók számára nem lesz elérhető.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel