Undersøgelse af PolyIC og PD-1 mAb hos forsøgspersoner med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Inklusionskriterier:

1. Hepatocellulært karcinom med billeddiagnose, i Barcelona stadie C eller stadie B, men resistent/tilbagevendende overfor tidligere lokal behandling (f.eks. TACE).
2. Østlig kooperativ onkologigruppe fysisk konditionsscore: 0-2.
3. Forudsagt overlevelsestid ≥3 måneder.
4. Leverfunktion af Child-Pugh A-B, ingen hepatisk encefalopati eller fysisk undersøgt ascites.

5. Rutinemæssige blodprøver var i overensstemmelse med følgende kriterier:

   Hvide blodlegemer (WBC)≥2,0x10^9/L, Neutrofil ≥1,0x10^9/L, blodplade (PLT)≥50x10^9/L, hæmoglobin (HB)≥80 g/dL, kreatinin≤1,5xULN (øvre grænse for normal værdi), alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)≤5xULN, total bilirubin (TB)≤51,3umol/L, internationalt normaliseret forhold (INR) eller protrombintid (PT)≤1,7xULN, aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5xULN, serumalbumin≥28g/L

6. Patienterne vil blive informeret om samtykke og forstå og er villige til at samarbejde med forsøget og underskrive relaterede dokumenter.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med ondartet tumor i de sidste 2 år, undtagen basal- og hudpladecellecarcinom, cervikal carcinom in situ, papillært skjoldbruskkirtelcarcinom, overfladisk blærekræft og carcinom in situ i brystet.
2. Modtaget behandlingen af ​​polyIC eller immun checkpoint inhibitorer (f.eks. PD-1/PD-L1 mAb eller CTLA-4 mAb) i de sidste 2 år.
3. Modtaget behandlingerne af multikinase-hæmmere (f.eks. sorafenib, regorafenib), systemisk kemoterapi, lokal terapi (f.eks. TACE, strålebehandling), vaccination, immunmodulerende terapi (f.eks. interleukiner, thymosin) eller andre kliniske forsøg i de sidste 4 uger.
4. Modtaget kortikosteron eller immunsuppressiv medicin inden for de sidste 2 uger.
5. Toksicitet induceret af tidligere antitumorbehandlinger er ikke vendt tilbage til status som baseline eller stabilitet.
6. HIV-positiv (herunder tidligere antiretroviral behandling), aktiv HCV-infektion eller aktiv syfilis.
7. Enhver alvorlig leversygdom (f.eks. svær levercirrhose, alvorlig leveradenom)
8. Enhver aktiv eller tilbagevendende autoimmun sygdom.
9. Enhver interstitiel pneumoni, ikke-infektiøs lungebetændelse eller ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. ukontrolleret hypertension eller diabetes).
10. Alvorlige kardiovaskulære risikofaktorer.
11. Har en historie med allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation.
12. Billeddannelse bekræftede hjerne- eller meningesmetastaser.
13. Har planen om graviditet eller amning.
14. Enhver form for psykiatrisk sygdom eller abnormitet i laboratorieprøver, der kan resultere i, at forsøgspersonen ikke fuldt ud overholder laboratorieprotokollen.