Studio di PolyIC e PD-1 mAb in soggetti con carcinoma epatocellulare non resecabile

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma epatocellulare con diagnosi di imaging, in stadio C di Barcellona o stadio B ma resistente/ricorrente a precedente trattamento locale (ad es. TACE).
2. Punteggio di idoneità fisica del gruppo di oncologia cooperativa orientale: 0-2.
3. Tempo di sopravvivenza previsto ≥3 mesi.
4. Funzionalità epatica di Child-Pugh A-B, nessuna encefalopatia epatica o ascite esaminata fisicamente.

5. Gli esami del sangue di routine erano conformi ai seguenti criteri:

   Globuli bianchi (WBC)≥2.0x10^9/L, Neutrofilo≥1.0x10^9/L, piastrine (PLT)≥50x10^9/L, emoglobina (HB)≥80 g/dL, creatinina≤1,5xULN (limite superiore del valore normale), alanina transaminasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST)≤5xULN, bilirubina totale (TB)≤51,3umol/L, rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT)≤1,7xULN, tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)≤1,5xULN, albumina sierica ≥28 g/L

6. I pazienti riceveranno il consenso informato e comprenderanno e saranno disposti a collaborare con lo studio e firmare i relativi documenti.

Criteri di esclusione:

1. - Ha una storia di tumore maligno negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare e cutaneo a cellule squamose, del carcinoma cervicale in situ, del carcinoma papillare della tiroide, del carcinoma superficiale della vescica e del carcinoma in situ della mammella.
2. Ha ricevuto il trattamento di poliIC o inibitori del checkpoint immunitario (ad es. PD-1/PD-L1 mAb o CTLA-4 mAb) negli ultimi 2 anni.
3. - Ha ricevuto terapie con inibitori multi-chinasi (ad es. sorafenib, regorafenib), chemioterapia sistemica, terapia locale (ad es. TACE, radioterapia), vaccinazione, terapia immunomodulante (ad es. interleuchine, timosina) o qualsiasi altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
4. Ha ricevuto qualsiasi corticosterone o farmaco immunosoppressore nelle ultime 2 settimane.
5. La tossicità indotta da precedenti terapie antitumorali non è tornata allo stato basale o alla stabilità.
6. HIV positivo (inclusa precedente terapia antiretrovirale), infezione da HCV attiva o sifilide attiva.
7. Qualsiasi grave malattia del fegato (ad es. grave cirrosi epatica, grave adenoma epatico)
8. Qualsiasi malattia autoimmune attiva o ricorrente.
9. Qualsiasi polmonite interstiziale, polmonite non infettiva o malattia sistemica incontrollata (ad esempio, ipertensione incontrollata o diabete).
10. Gravi fattori di rischio cardiovascolare.
11. Ha una storia di trapianto di cellule staminali allogeniche o trapianto di organi.
12. L'imaging ha confermato metastasi al cervello o alle meningi.
13. Ha il piano di gravidanza o allattamento.
14. Qualsiasi tipo di malattia psichiatrica o anomalia dei test di laboratorio che possa comportare il mancato pieno rispetto da parte del soggetto del protocollo di laboratorio.