Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vortioxetin hos ældre versus selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er): en pragmatisk vurdering (VESPA)

18. maj 2023 opdateret af: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Vurdering af tolerabilitet og effektivitet af vortioxetin versus SSRI hos ældre patienter med depression: et pragmatisk, multicenter, åbent, parallel-gruppe, overlegenhed, randomiseret forsøg

Baggrund. Depression er en meget hyppig tilstand hos ældre, med en enorm indvirkning på livskvalitet, forventet levetid og medicinske resultater. SSRI'er ordineres almindeligvis til ældre deprimerede patienter, og selvom de generelt er sikre, kan de være forbundet med tolerabilitetsproblemer. Baseret på tilgængelige undersøgelser vil vortioxetin sandsynligvis have en lovende tolerabilitetsprofil hos ældre, da det ikke påvirker psykomotorisk eller kognitiv ydeevne, vågenhed, kropsvægt og elektrokardiogramparametre negativt.

Mål. Vurdering af vortioxetins komparative tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet sammenlignet med SSRI'erne som gruppe (inklusive sertralin, citalopram, escitalopram, paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin) hos ældre patienter, der er ramt af svær depression. Det primære resultat vil være tilbagetrækningshastigheden på grund af uønskede hændelser.

Metoder. Dette er et pragmatisk, multicenter, åbent, parallel-gruppe, overlegent, randomiseret forsøg. Tolv italienske samfundspsykiatriske tjenester vil fortløbende indskrive ældre patienter, der lider af en episode med svær depression, og som kommer i kontakt over en periode på 12 måneder. Ved at anvende den webbaserede applikation RedCap vil læger være i stand til at randomisere patienter til vortioxetin eller en af ​​SSRI'erne, valgt på basis af klinisk vurdering, og til at indsamle grundlæggende sociodemografiske og kliniske data. Uddannede og blindede bedømmere vil administrere fem validerede vurderingsskalaer: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), Antidepressant Side-Effect Checklist (ASEC), EuroQual 5 Dimensions (EQ-5D), Charlson Age-Comorbidity Index (CACI) og Short Velsignet test (SBT). Patienterne vil blive vurderet efter 1, 3 og 6 måneder.

Forventede resultater. På grundlag af den aktuelle litteratur antager forskerne, at vortioxetin er overlegent i forhold til SSRI'er som gruppe med hensyn til tolerabilitet. Da vortioxetin forventes at reducere abstinensraten på grund af uønskede hændelser på omkring 12 % sammenlignet med SSRI-præparater, og hvis det antages, at omkring 23 % af deltagerne kan være tabt inden for 6 måneder, sigter efterforskerne mod at indskrive 358 patienter (179 i hver gruppe). .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

362

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catanzaro, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Università Magna Grecia
      • Roma, Italien
        • Sapienza Università di Roma, Dipartimento di Neurologia e Psichiatria
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Verona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 65 år eller derover;
  2. villig til at deltage ved at underskrive et informeret samtykke;
  3. lider af en episode med svær depression, baseret på klinisk bedømmelse (styret af DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) kriterier);
  4. behandling med et antidepressivum er klinisk passende baseret på klinisk/medicinsk vurdering;
  5. aftale mellem investigator og patient om at seponere enhver nuværende antidepressiv medicin, anden generation af antipsykotika eller lithium. I henhold til undersøgelsens pragmatiske design vil seponeringen blive udført i henhold til almindelig rutinepraksis. Der vil ikke blive anvendt specifikke protokoller for seponering. Al anden samtidig medicin er tilladt;
  6. usikkerhed om, hvilken forsøgsbehandling der ville være bedst for deltageren.

Ekskluderingskriterier:

  1. demens, af enhver type og stadie, som formelt diagnosticeret af en specialist (geriater, neurolog eller andre);
  2. diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse;
  3. kliniske tilstande eller behandlinger, der kontraindicerer brugen af ​​oral vortioxetin eller SSRI, i henhold til klinisk/medicinsk vurdering (f.eks. tilstande eller behandlinger med høj risiko for blødning, kramper, serotonergt syndrom, hyponatriæmi osv.). Al samtidig medicin vil blive ordineret i henhold til rutinemæssig klinisk praksis i overensstemmelse med syntesen af ​​produktets egenskaber (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto - RCP) registreret i AIFA's databank (Agenzia Italiana del Farmaco) (tilgængelig på https:// farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/cerca-farmaco).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vortioxetin
Medicin: Vortioxetin
Antidepressivum klassificeret under kategorien "andre antidepressiva" i henhold til ATC/DDD-indekset [ATC=Anatomical Therapeutic Chemical Classification System; DDD=Defineret daglig dosis]. Dosis vil være fleksibel i henhold til den kliniske evaluering og i overensstemmelse med doser rapporteret til ældre i produktresuméerne (tilgængelig: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/home) (nemlig: 5-20 mg/dag).
Andre navne:
  • Brintellix
  • Trintellix
Aktiv komparator: SSRI'er
Medicin: Sertralin
Antidepressivum klassificeret under kategorien "Selektive serotoningenoptagshæmmere" i henhold til ATC/DDD-indekset. Dosis vil være fleksibel i henhold til den kliniske evaluering og i overensstemmelse med doser rapporteret til ældre i produktresuméerne (tilgængelig: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/home) (nemlig: 50-200 mg/dag).
Andre navne:
  • Zoloft
Medicin: citalopram
Antidepressivum klassificeret under kategorien "Selektive serotoningenoptagshæmmere" i henhold til ATC/DDD-indekset. Dosis vil være fleksibel i henhold til den kliniske evaluering og i overensstemmelse med doser rapporteret til ældre i produktresuméerne (tilgængelig: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/home) (nemlig: 10-20 mg/dag).
Andre navne:
  • Elopram
Medicin: Escitalopram
Antidepressivum klassificeret under kategorien "Selektive serotoningenoptagshæmmere" i henhold til ATC/DDD-indekset. Dosis vil være fleksibel i henhold til den kliniske evaluering og i overensstemmelse med doser rapporteret til ældre i produktresuméerne (tilgængelig: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/home) (nemlig: 5-10 mg/dag).
Andre navne:
  • Entact
Medicin: Paroxetin
Antidepressivum klassificeret under kategorien "Selektive serotoningenoptagshæmmere" i henhold til ATC/DDD-indekset. Dosis vil være fleksibel i henhold til den kliniske evaluering og i overensstemmelse med doser rapporteret til ældre i produktresuméerne (tilgængelig: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/home) (nemlig: 20-40 mg/dag).
Andre navne:
  • Daparox
Medicin: Fluoxetin
Antidepressivum klassificeret under kategorien "Selektive serotoningenoptagshæmmere" i henhold til ATC/DDD-indekset. Dosis vil være fleksibel i henhold til den kliniske evaluering og i overensstemmelse med doser rapporteret til ældre i produktresuméerne (tilgængelig: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/home) (nemlig: 20-60 mg/dag).
Andre navne:
  • Prozac
Medicin: Fluvoxamin
Antidepressivum klassificeret under kategorien "Selektive serotoningenoptagshæmmere" i henhold til ATC/DDD-indekset. Dosis vil være fleksibel i henhold til den kliniske evaluering og i overensstemmelse med doser rapporteret til ældre i produktresuméerne (tilgængelig: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/home) (nemlig: 100-300 mg/dag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der trækker sig fra behandlingen på grund af uønskede hændelser (tolerabilitet)
Tidsramme: 6 måneder
Deltagere trækker sig fra tildelt behandling på grund af uønskede hændelser på antallet af randomiserede patienter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der trækker sig fra behandlingen på grund af en hvilken som helst årsag (acceptabel)
Tidsramme: 6 måneder
Deltagere trækker sig fra tildelt behandling på grund af en hvilken som helst årsag til antallet af randomiserede patienter
6 måneder
Samlet dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af dødsfald på antallet af randomiserede patienter
6 måneder
Antal deltagere med mindst én episode af selvskade
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med mindst én episode af selvskade på antallet af randomiserede patienter
6 måneder
Antal deltagere døde af selvmord
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere døde af selvmord på antallet af randomiserede patienter
6 måneder
Behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af ASEC
Tidsramme: 6 måneder
Den gennemsnitlige ændringsscore på Antidepressant Side-Effect Checklist (ASEC). ASEC er en valideret vurderingsskala, administreret af klinikeren, der måler forekomsten og sværhedsgraden af ​​21 bivirkninger af antidepressiva. For hver bivirkning rapporteres en score mellem 0 (fraværende) til 3 (alvorlig). Ligeledes vurderes sandsynligheden for dets forbindelse med antidepressiva med et ja/nej-spørgsmål. Score for enkelte bivirkninger summeres for at opnå en samlet score (fra 0 til 63).
6 måneder
Antal deltagere med en reduktion på mindst 50 % af basisscore for MADRS (responders)
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af deltagere med en reduktion på mindst 50 % af basisscore for Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). MADRS er en valideret vurderingsskala, administreret af klinikeren, der måler forekomsten og sværhedsgraden af ​​10 symptomatiske dimensioner af depression. For hver dimension rapporteres en score mellem 0 (normal, ingen symptomer) til 6 (alvorligt svækket). Enkelte scorer for hver dimension summeres for at opnå en samlet score (fra 0 til 60).
6 måneder
Effekt på depressive symptomer vurderet af MADRS
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig ændringsscore hos MADRS. MADRS er en valideret vurderingsskala, administreret af klinikeren, der måler forekomsten og sværhedsgraden af ​​10 symptomatiske dimensioner af depression. For hver dimension rapporteres en score mellem 0 (normal, ingen symptomer) til 6 (alvorligt svækket). Enkelte scorer for hver dimension summeres for at opnå en samlet score (fra 0 til 60).
6 måneder
Livskvalitet vurderet af EQ-5D
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlige ændringsscore på EQ-5D. EQ-5D er en valideret vurderingsskala, selvadministreret, der måler livskvaliteten i henhold til 5 dimensioner. Derudover måles den overordnede helbredstilstand på samtaledagen på en visuel analog skala fra 0 (værst mulig helbredstilstand) til 100 (bedst mulig helbredstilstand). Ved fortolkning af skalaen skal dimensioner betragtes separat og ikke summeres i en samlet score.
6 måneder
Kognitiv præstation vurderet af SBT
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig ændringsscore på Short Blessed Scale (SBT). SBT er en valideret vurderingsskala, administreret af klinikeren, der måler den kognitive ydeevne. SBT er et screeningsværktøj, der hjælper med at opdage tidlige kognitive ændringer forbundet med demenssygdomme. Yderligere test er berettiget, hvis der er mistanke om demens, bør SBT ikke bruges til at diagnosticere demens. Dette er et vægtet seks-element instrument, der evaluerer orientering, registrering og opmærksomhed.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Samarbejdspartnere

University of Catania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0234923
  • 2018-001444-66 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner