Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vortioxetin u starších osob vs. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): pragmatické hodnocení (VESPA)

18. května 2023 aktualizováno: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Hodnocení snášenlivosti a účinnosti vortioxetinu versus SSRI u starších pacientů s depresí: pragmatická, multicentrická, otevřená, paralelní skupina, superiorita, randomizovaná studie

Pozadí. Deprese je velmi častým stavem u starších lidí, který má obrovský dopad na kvalitu života, očekávanou délku života a lékařské výsledky. SSRI jsou běžně předepisovány starším pacientům s depresí, a přestože jsou obecně bezpečné, mohou být spojeny s problémy se snášenlivostí. Na základě dostupných studií má vortioxetin pravděpodobně slibný profil snášenlivosti u starších osob, protože neovlivňuje nepříznivě psychomotorickou nebo kognitivní výkonnost, bdělost, tělesnou hmotnost a parametry elektrokardiogramu.

Cíle. Posouzení komparativní snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti vortioxetinu ve srovnání s SSRI jako skupinou (včetně sertralinu, citalopramu, escitalopramu, paroxetinu, fluoxetinu, fluvoxaminu) u starších pacientů postižených velkou depresí. Primárním výsledkem bude míra stažení z důvodu nežádoucích účinků.

Metody. Jedná se o pragmatickou, multicentrickou, otevřenou, randomizovanou studii s paralelními skupinami s nadřazeností. Dvanáct italských komunitních psychiatrických služeb bude postupně zařazovat starší pacienty trpící epizodou velké deprese, kteří se dostanou do kontaktu po dobu 12 měsíců. Využitím webové aplikace RedCap budou lékaři moci randomizovat pacienty k vortioxetinu nebo jednomu z SSRI, vybraným na základě klinického úsudku, a shromažďovat základní sociodemografické a klinické údaje. Vyškolení a zaslepení hodnotitelé budou spravovat pět validovaných hodnotících stupnic: Montgomery-Åsbergova stupnice pro hodnocení deprese (MADRS), Kontrolní seznam vedlejších účinků antidepresiv (ASEC), EuroQual 5 Dimensions (EQ-5D), Charlsonův index věkové komorbidity (CACI) a Short. Blessed Test (SBT). Pacienti budou hodnoceni po 1, 3 a 6 měsících.

Očekávané výsledky. Na základě současné literatury vědci předpokládají, že vortioxetin je lepší než SSRI jako skupina z hlediska snášenlivosti. Vzhledem k tomu, že se očekává, že vortioxetin sníží míru abstinenčních příhod v důsledku nežádoucích účinků asi o 12 % ve srovnání s SSRI, a za předpokladu, že asi 23 % účastníků by mohlo být ztraceno do 6 měsíců, vyšetřovatelé chtějí zařadit 358 pacientů (179 v každé skupině). .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

362

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Università Magna Grecia
      • Roma, Itálie
        • Sapienza Università di Roma, Dipartimento di Neurologia e Psichiatria
      • Verona, Itálie, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Verona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

63 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 65 let nebo více;
  2. ochoten se zúčastnit podepsáním informovaného souhlasu;
  3. trpící epizodou velké deprese na základě klinického úsudku (podle kritérií DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání);
  4. léčba antidepresivy je klinicky vhodná na základě klinického/lékařského úsudku;
  5. dohoda mezi zkoušejícím a pacientem o přerušení užívání jakéhokoli současného antidepresiva, antipsychotika druhé generace nebo lithia. Podle pragmatického návrhu studie bude přerušení provedeno podle běžné rutinní praxe. Nebudou uplatňovány žádné specifické protokoly pro přerušení. Všechny ostatní souběžné léky jsou povoleny;
  6. nejistota ohledně toho, která zkušební léčba by byla pro účastníka nejlepší.

Kritéria vyloučení:

  1. demence jakéhokoli typu a stadia, jak je formálně diagnostikována specialistou (geriatr, neurolog nebo jiní);
  2. diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy;
  3. klinické stavy nebo léčby, které podle klinického/lékařského posouzení kontraindikují použití perorálního vortioxetinu nebo SSRI (například stavy nebo léčby s vysokým rizikem krvácení, křeče, serotoninergní syndrom, hyponatrémie atd.). Všechny souběžně podávané léky budou předepisovány podle běžné klinické praxe, v souladu se syntézou vlastností produktu (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto - RCP) registrovanými v databance AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) (dostupné na https:// farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/cerca-farmaco).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vortioxetin
Lék: Vortioxetin
Antidepresivum zařazené do kategorie „ostatní antidepresiva“ podle indexu ATC/DDD [ATC=Anatomical Therapeutic Chemical Classification System; DDD=Definovaná denní dávka]. Dávka bude flexibilní podle klinického hodnocení a v souladu s dávkami uváděnými pro starší osoby v Souhrnech údajů o přípravku (dostupné: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/home) (jmenovitě: 5-20 mg/den).
Ostatní jména:
  • Brintellix
  • Trintellix
Aktivní komparátor: SSRI
Lék: Sertralin
Antidepresivum zařazené do kategorie „Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu“ podle indexu ATC/DDD. Dávka bude flexibilní podle klinického hodnocení a v souladu s dávkami uváděnými pro starší osoby v Souhrnech údajů o přípravku (dostupné: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/home) (jmenovitě: 50-200 mg/den).
Ostatní jména:
  • Zoloft
Lék: citalopram
Antidepresivum zařazené do kategorie „Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu“ podle indexu ATC/DDD. Dávka bude flexibilní podle klinického hodnocení a v souladu s dávkami uváděnými pro starší osoby v Souhrnech údajů o přípravku (dostupné: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/home) (jmenovitě: 10-20 mg/den).
Ostatní jména:
  • Elopram
Lék: Escitalopram
Antidepresivum zařazené do kategorie „Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu“ podle indexu ATC/DDD. Dávka bude flexibilní podle klinického hodnocení a v souladu s dávkami uváděnými pro starší osoby v Souhrnech údajů o přípravku (dostupné: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/home) (jmenovitě: 5-10 mg/den).
Ostatní jména:
  • Entact
Lék: Paroxetin
Antidepresivum zařazené do kategorie „Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu“ podle indexu ATC/DDD. Dávka bude flexibilní podle klinického hodnocení a v souladu s dávkami uváděnými pro starší osoby v Souhrnech údajů o přípravku (dostupné: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/home) (jmenovitě: 20-40 mg/den).
Ostatní jména:
  • Daparox
Lék: Fluoxetin
Antidepresivum zařazené do kategorie „Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu“ podle indexu ATC/DDD. Dávka bude flexibilní podle klinického hodnocení a v souladu s dávkami uváděnými pro starší osoby v Souhrnech údajů o přípravku (dostupné: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/home) (jmenovitě: 20-60 mg/den).
Ostatní jména:
  • Prozac
Lék: Fluvoxamin
Antidepresivum zařazené do kategorie „Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu“ podle indexu ATC/DDD. Dávka bude flexibilní podle klinického hodnocení a v souladu s dávkami uváděnými pro starší osoby v Souhrnech údajů o přípravku (dostupné: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/home) (jmenovitě: 100-300 mg/den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří odstoupili z léčby kvůli nežádoucím účinkům (snášenlivost)
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci odstoupili z přidělené léčby kvůli nežádoucím účinkům na počet randomizovaných pacientů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří odstoupili z léčby z jakékoli příčiny (přijatelnost)
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci, kteří odstoupili z přidělené léčby z jakéhokoli důvodu na počtu randomizovaných pacientů
6 měsíců
Celková mortalita
Časové okno: 6 měsíců
Počet úmrtí na počet randomizovaných pacientů
6 měsíců
Počet účastníků s alespoň jednou epizodou sebepoškozování
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s alespoň jednou epizodou sebepoškozování na počtu randomizovaných pacientů
6 měsíců
Počet účastníků zemřel sebevraždou
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků zemřelých sebevraždou na počet randomizovaných pacientů
6 měsíců
Nežádoucí účinky související s léčbou podle hodnocení ASEC
Časové okno: 6 měsíců
Průměrné skóre změny v kontrolním seznamu antidepresivních vedlejších účinků (ASEC). ASEC je validovaná hodnotící stupnice, kterou spravuje lékař a měří výskyt a závažnost 21 nežádoucích účinků antidepresiv. Pro každý vedlejší účinek se uvádí skóre mezi 0 (nepřítomný) až 3 (závažný). Také pravděpodobnost jeho spojení s antidepresivy se posuzuje otázkou ano/ne. Skóre jednotlivých vedlejších účinků se sečtou, aby se získalo celkové skóre (v rozmezí od 0 do 63).
6 měsíců
Počet účastníků se snížením alespoň o 50 % základního skóre MADRS (respondentů)
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků se snížením alespoň o 50 % základního skóre Montgomery-Åsbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS). MADRS je validovaná hodnotící stupnice, kterou spravuje lékař a měří výskyt a závažnost 10 symptomatických dimenzí deprese. Pro každou dimenzi se uvádí skóre mezi 0 (normální, žádné příznaky) až 6 (těžce postižené). Jednotlivá skóre pro každou dimenzi se sečtou a získá se celkové skóre (v rozsahu od 0 do 60).
6 měsíců
Účinnost na symptomy deprese podle hodnocení MADRS
Časové okno: 6 měsíců
Průměrné skóre změn na MADRS. MADRS je validovaná hodnotící stupnice, kterou spravuje lékař a měří výskyt a závažnost 10 symptomatických dimenzí deprese. Pro každou dimenzi se uvádí skóre mezi 0 (normální, žádné příznaky) až 6 (těžce postižené). Jednotlivá skóre pro každou dimenzi se sečtou a získá se celkové skóre (v rozsahu od 0 do 60).
6 měsíců
Kvalita života hodnocená pomocí EQ-5D
Časové okno: 6 měsíců
Průměrné skóre změn u EQ-5D. EQ-5D je validovaná hodnotící stupnice, která se sama spravuje a měří kvalitu života podle 5 dimenzí. Kromě toho je celkový zdravotní stav v den rozhovoru měřen na vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav). Při interpretaci škály je třeba dimenze posuzovat samostatně a nikoli je sčítat v celkovém skóre.
6 měsíců
Kognitivní výkon podle hodnocení SBT
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná změna skóre na Short Blessed Scale (SBT). SBT je validovaná hodnotící stupnice, kterou spravuje lékař a která měří kognitivní výkon. SBT je screeningový nástroj, který pomáhá při odhalování časných kognitivních změn spojených s poruchami demence. V případě podezření na demenci je zaručeno další testování, SBT by se neměl používat k diagnostice demence. Jedná se o vážený šestipoložkový nástroj, který hodnotí orientaci, registraci a pozornost.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Spolupracovníci

University of Catania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-0234923
  • 2018-001444-66 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit