Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vortioksetin hos eldre vs. selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI): en pragmatisk vurdering (VESPA)

18. mai 2023 oppdatert av: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Vurdere tolerabilitet og effektivitet av vortioksetin versus SSRI hos eldre pasienter med depresjon: en pragmatisk, multisenter, åpen, parallell-gruppe, overlegenhet, randomisert studie

Bakgrunn. Depresjon er en svært hyppig tilstand hos eldre, med stor innvirkning på livskvalitet, forventet levealder og medisinske utfall. SSRI er ofte foreskrevet hos eldre deprimerte pasienter, og selv om de er generelt trygge, kan de være forbundet med toleranseproblemer. Basert på tilgjengelige studier, er det sannsynlig at vortioksetin har en lovende toleranseprofil hos eldre, siden det ikke påvirker psykomotorisk eller kognitiv ytelse, våkenhet, kroppsvekt og elektrokardiogramparametere negativt.

Mål. Vurdere den komparative tolerabiliteten, sikkerheten og effektiviteten til vortioksetin sammenlignet med SSRI-ene som gruppe (inkludert sertralin, citalopram, escitalopram, paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin) hos eldre pasienter som er rammet av alvorlig depresjon. Det primære resultatet vil være uttaksfrekvensen på grunn av uønskede hendelser.

Metoder. Dette er en pragmatisk, multisenter, åpen, parallell-gruppe, overlegenhet, randomisert studie. Tolv italienske samfunnspsykiatriske tjenester vil fortløpende registrere eldre pasienter som lider av en episode med alvorlig depresjon som kommer i kontakt over en periode på 12 måneder. Ved å bruke den nettbaserte applikasjonen RedCap, vil leger kunne randomisere pasienter til vortioksetin eller en av SSRIene, valgt på grunnlag av klinisk vurdering, og for å samle grunnleggende sosiodemografiske og kliniske data. Trente og blindede bedømmere vil administrere fem validerte vurderingsskalaer: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), Antidepressant Side-Effect Checklist (ASEC), EuroQual 5 Dimensions (EQ-5D), Charlson Age-Comorbidity Index (CACI) og Short Velsignet test (SBT). Pasientene vil bli vurdert etter 1, 3 og 6 måneder.

Forventede resultater. På grunnlag av gjeldende litteratur antar etterforskerne at vortioksetin er overlegent SSRI som gruppe når det gjelder tolerabilitet. Siden vortioksetin forventes å redusere abstinensraten på grunn av uønskede hendelser på ca. 12 % sammenlignet med SSRI-er, og forutsatt at ca. 23 % av deltakerne kan gå tapt innen 6 måneder, tar etterforskerne sikte på å inkludere 358 pasienter (179 i hver gruppe) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

362

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Catanzaro, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Università Magna Grecia
      • Roma, Italia
        • Sapienza Università di Roma, Dipartimento di Neurologia e Psichiatria
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Verona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

63 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 65 år eller eldre;
  2. villig til å delta ved å signere et informert samtykke;
  3. lider av en episode med alvorlig depresjon, basert på klinisk vurdering (veiledet av DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) kriterier);
  4. behandling med et antidepressivum er klinisk hensiktsmessig, basert på klinisk/medisinsk vurdering;
  5. avtale mellom etterforsker og pasient om å seponere alle gjeldende antidepressiva, andre generasjons antipsykotika eller litium. I henhold til studiens pragmatiske design vil seponeringen utføres etter vanlig rutinepraksis. Ingen spesifikke protokoller for seponering vil bli brukt. Alle andre samtidige medisiner er tillatt;
  6. usikkerhet om hvilken prøvebehandling som vil være best for deltakeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. demens, av enhver type og stadium, som formelt diagnostisert av en spesialist (geriatriker, nevrolog eller andre);
  2. diagnose av schizofreni eller bipolar lidelse;
  3. kliniske tilstander eller behandlinger som kontraindiserer bruk av oral vortioksetin eller SSRI, i henhold til klinisk/medisinsk vurdering (for eksempel tilstander eller behandlinger med høy risiko for blødning, kramper, serotonergt syndrom, hyponatremi, etc.). Alle samtidige medisiner vil bli foreskrevet i henhold til rutinemessig klinisk praksis, i samsvar med syntesen av produktets egenskaper (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto - RCP) registrert i databanken til AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) (tilgjengelig på https:// farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/cerca-farmaco).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vortioksetin
Legemiddel: Vortioksetin
Antidepressiva klassifisert under kategorien "andre antidepressiva" i henhold til ATC/DDD-indeksen [ATC=Anatomical Therapeutic Chemical Classification System; DDD=Definert daglig dose]. Dosen vil være fleksibel i henhold til den kliniske evalueringen og i samsvar med doser rapportert for eldre i sammendragene av produktegenskaper (tilgjengelig: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/home) (nemlig: 5-20 mg/dag).
Andre navn:
  • Brintellix
  • Trintellix
Aktiv komparator: SSRI
Legemiddel: Sertralin
Antidepressivum klassifisert under kategorien "Selektive serotoninreopptakshemmere" i henhold til ATC/DDD-indeksen. Dosen vil være fleksibel i henhold til den kliniske evalueringen og i samsvar med doser rapportert for eldre i sammendragene av produktegenskaper (tilgjengelig: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/home) (nemlig: 50-200 mg/dag).
Andre navn:
  • Zoloft
Legemiddel: citalopram
Antidepressivum klassifisert under kategorien "Selektive serotoninreopptakshemmere" i henhold til ATC/DDD-indeksen. Dosen vil være fleksibel i henhold til den kliniske evalueringen og i samsvar med doser rapportert for eldre i sammendragene av produktegenskaper (tilgjengelig: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/home) (nemlig: 10-20 mg/dag).
Andre navn:
  • Elopram
Legemiddel: Escitalopram
Antidepressivum klassifisert under kategorien "Selektive serotoninreopptakshemmere" i henhold til ATC/DDD-indeksen. Dosen vil være fleksibel i henhold til den kliniske evalueringen og i samsvar med doser rapportert for eldre i sammendragene av produktegenskaper (tilgjengelig: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/home) (nemlig: 5-10 mg/dag).
Andre navn:
  • Entact
Legemiddel: Paroksetin
Antidepressivum klassifisert under kategorien "Selektive serotoninreopptakshemmere" i henhold til ATC/DDD-indeksen. Dosen vil være fleksibel i henhold til den kliniske evalueringen og i samsvar med doser rapportert for eldre i sammendragene av produktegenskaper (tilgjengelig: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/home) (nemlig: 20-40 mg/dag).
Andre navn:
  • Daparox
Legemiddel: Fluoksetin
Antidepressivum klassifisert under kategorien "Selektive serotoninreopptakshemmere" i henhold til ATC/DDD-indeksen. Dosen vil være fleksibel i henhold til den kliniske evalueringen og i samsvar med doser rapportert for eldre i sammendragene av produktegenskaper (tilgjengelig: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/home) (nemlig: 20-60 mg/dag).
Andre navn:
  • Prozac
Legemiddel: Fluvoxamin
Antidepressivum klassifisert under kategorien "Selektive serotoninreopptakshemmere" i henhold til ATC/DDD-indeksen. Dosen vil være fleksibel i henhold til den kliniske evalueringen og i samsvar med doser rapportert for eldre i sammendragene av produktegenskaper (tilgjengelig: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/home) (nemlig: 100-300 mg/dag).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som trekker seg fra behandling på grunn av uønskede hendelser (toleranse)
Tidsramme: 6 måneder
Deltakere som trekker seg fra tildelt behandling på grunn av uønskede hendelser på antall randomiserte pasienter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som trekker seg fra behandling på grunn av en eller annen årsak (akseptabilitet)
Tidsramme: 6 måneder
Deltakere som trekker seg fra tildelt behandling på grunn av en hvilken som helst årsak på antall randomiserte pasienter
6 måneder
Total dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
Antall dødsfall på antall randomiserte pasienter
6 måneder
Antall deltakere med minst én episode med selvskading
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med minst én episode med selvskading på antall randomiserte pasienter
6 måneder
Antall deltakere døde av selvmord
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere døde av selvmord på antall randomiserte pasienter
6 måneder
Behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av ASEC
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig endringsscore på Antidepressant Side-Effect Checklist (ASEC). ASEC er en validert vurderingsskala, administrert av klinikeren, som måler forekomsten og alvorlighetsgraden av 21 bivirkninger av antidepressiva. For hver bivirkning rapporteres en skår mellom 0 (fraværende) til 3 (alvorlig). Sannsynligheten for assosiasjon med antidepressiva vurderes også med et ja/nei-spørsmål. Enkeltsideeffektskåre summeres for å oppnå en totalscore (fra 0 til 63).
6 måneder
Antall deltakere med en reduksjon på minst 50 % av basisscore for MADRS (responders)
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med en reduksjon på minst 50 % av baseline-skåren til Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). MADRS er en validert vurderingsskala, administrert av klinikeren, som måler forekomsten og alvorlighetsgraden av 10 symptomatiske dimensjoner av depresjon. For hver dimensjon rapporteres en skåre mellom 0 (normal, ingen symptomer) til 6 (alvorlig svekket). Enkeltpoeng for hver dimensjon summeres for å oppnå en total poengsum (fra 0 til 60).
6 måneder
Effekt på depressive symptomer vurdert av MADRS
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig endringsscore ved MADRS. MADRS er en validert vurderingsskala, administrert av klinikeren, som måler forekomsten og alvorlighetsgraden av 10 symptomatiske dimensjoner av depresjon. For hver dimensjon rapporteres en skåre mellom 0 (normal, ingen symptomer) til 6 (alvorlig svekket). Enkeltpoeng for hver dimensjon summeres for å oppnå en total poengsum (fra 0 til 60).
6 måneder
Livskvalitet som vurdert av EQ-5D
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig endringspoeng på EQ-5D. EQ-5D er en validert vurderingsskala, selvadministrert, som måler livskvalitet i henhold til 5 dimensjoner. I tillegg måles den generelle helsetilstanden på intervjudagen på en visuell analog skala fra 0 (verst mulig helsetilstand) til 100 (best mulig helsetilstand). Ved tolkning av skalaen skal dimensjoner vurderes separat og ikke summeres i en totalskåre.
6 måneder
Kognitiv ytelse som vurdert av SBT
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig endringsscore på Short Blessed Scale (SBT). SBT er en validert vurderingsskala, administrert av klinikeren, som måler den kognitive ytelsen. SBT er et screeningsverktøy som hjelper til med å oppdage tidlige kognitive endringer assosiert med demenslidelser. Ytterligere testing er nødvendig hvis det er mistanke om demens, SBT bør ikke brukes til å diagnostisere demens. Dette er et vektet seks-element instrument som evaluerer orientering, registrering og oppmerksomhet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Samarbeidspartnere

University of Catania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-0234923
  • 2018-001444-66 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Vortioksetin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere