Fodtøj og træning til knæartrose (FiREwORK Trial) (FiREwORK)
20. oktober 2023 opdateret af: University Ghent
FiREWORK Trial - Selvledelse med fodtøj kombineret med motion for osteoarthritis (OA) ved knæet: et fase II randomiseret kontrolleret forsøg
Slidgigt (OA) er en kronisk degenerativ ledsygdom og førende årsag til muskuloskeletale smerter og invaliditet på verdensplan. Den høje frekvens af knæudskiftningskirurgi på verdensplan understreger behovet for mere effektive ikke-kirurgiske indgreb for at dæmpe progressivt handicap. Internationale videnskabelige og professionelle selskaber foreslår også, at terapier skal søge effektive kombinationer af modaliteter med det ultimative mål at opnå langsigtede, optimale og synergistiske behandlingseffekter.
Træningsterapi, såsom styrkende og aerob træning, anbefales universelt og stærkt, da det viser gavnlige effekter på kliniske symptomer og anses for sikkert for alle patienter med knæ-OA. Men under aktiviteter så simple som at gå, er højere knæledsbelastninger blevet påvist hos personer med medial tibiofemoral OA, en almindelig form for knæ-OA. Øget ledbelastning som sådan kan fremkalde forværrede symptomer og accelereret ledstrukturelt fald over tid. Der findes ingen overbevisende beviser for at bekræfte, at træningsterapi effektivt ændrer ledbelastningsparametre under gang hos mennesker med knæ-OA. Nyere undersøgelser tyder især på, at det at bære passende fodtøj kan hjælpe med at aflaste leddet hos mennesker med knæ-OA, en strategi, der også er let anvendelig på et bredt befolkningsniveau.
Formålet med dette kliniske studie er at sammenligne 9-måneders behandling bestående af træningsterapi og daglig brug af en af to skoklasser (flade fleksible sko eller stabile støttesko), om symptomlindring og strukturelle ledskader hos personer med knæ-OA. I denne undersøgelse vil vi tilfældigt fordele kvalificerede deltagere i en af to behandlingsarme. Det betyder, at der vil være lige mange deltagere i hver gruppe, og deltagere eller forskere vil være i stand til at vælge, hvilken gruppe deltagere skal ende i. Deltagerne i begge grupper tilmelder sig et 9 måneders træningsprogram og får stillet et par til rådighed. af en af de to skoklasser at have på dagligt. For at sikre en uvildig vurdering af behandlingseffekter vil vi ikke afsløre undersøgelsens hypoteser til deltagerne i interventionsperioden.
Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om tilføjelsen af passende fodtøj til træningsterapi forbedrer symptomlindring og/eller forsinker den strukturelle sygdomsprogression hos personer med knæ-OA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
97
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk og radiografisk diagnose af knæ-OA i henhold til American College of Rheumatology-kriterier (dvs. alder ≥50, knæsmerter de fleste dage og osteofytter)
- Radiografisk bevis for medial OA (dvs. Kellgren Lawrence(KL) grad ≥2, ≥grad 1 medial ledspalteindsnævring (JSN) (skala 0-3)> lateral JSN, ved hjælp af et standardiseret atlas)
- Gennemsnitlig knæsmerter ved gang i den seneste uge på ≥4 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; "0=ingen smerte" til "10=værst tænkelig smerte")
- Evne til at gå uden hjælp
- Villig til at overholde terapirecepter
- Tilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende og tidligere (3 måneder) deltagelse i træningsterapi
- Nuværende og tidligere (3 måneder) brug af tilpasset fodtøj, minimalistiske sko, indlægssåler, seler og ude af stand/uvillig til at opgive under undersøgelsen
- Knækirurgi i enten knæ og/eller injektioner (kortikosteroider, hyaluronsyre) i undersøgelsesknæet (mest smertefulde knæ eller højre knæ, hvis begge er lige smertefulde) inden for de seneste 6 måneder
- Aktuel eller nylig (4 uger) brug af orale kortikosteroider
- Knæudskiftning eller høj tibial osteotomi kirurgi i fortiden, eller planlagt under undersøgelsen
- Inflammatoriske artropatier
- Andre muskel-, led-, neurologiske eller metaboliske tilstande, der påvirker underekstremitetsfunktionen og/eller udelukker sikker regelmæssig deltagelse i træningsterapi og gang.
- Body mass index (BMI) på >36 kg/m2 (på grund af vanskeligheder med at udføre ganganalyse og MR)
- Fod/ankelsmerter/patologier på begge sider og værre end knæsmerter
- Kontraindikationer for røntgen og MR
- Brug af kosttilskud (f.eks. glucosamin, chondroitin, curcuma-derivater) eller smertestillende medicin (NSAID'er, paracetamol) eller andre sygdomsmodificerende eller anti-knogleresorptive lægemidler, hvis deltagerne ikke var på en stabil dosis i ≥ 2 måneder før indgangen til forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flade fleksible sko+motionsterapi
Denne arm vil bære flade fleksible sko dagligt i 9 måneder kombineret med superviseret facilitetsbaseret og hjemmebaseret træningsterapi (måned 0-3) og uovervåget hjemmebaseret træningsterapi (måned 4-9).
|
Kommercielt tilgængelige hyldesko vil blive brugt i overensstemmelse med tidligere offentliggjorte kriterier: (i) hælhøjde
Det 3-måneders superviserede træningsprogram vil bestå af en gruppesession om ugen på cirka 30 minutter suppleret med hjemmebaserede øvelser 3 gange om ugen.
Gruppesessioner vil bestå af en 10-minutters opvarmning efterfulgt af en kredsløbstræning af styrkende og/eller neuromuskulære øvelser.
Efterfølgende vil deltagerne i løbet af et 6-måneders uovervåget hjemmetræningsprogram udføre styrkende øvelser af musklerne i underekstremiteterne 3 gange ugentligt.
I løbet af den 9-måneders intervention vil deltagerne blive opfordret til at opretholde en daglig rutine med aerobe øvelser, bestående af strukturerede aktivitetsperioder på mindst 10 minutter med en moderat intensitet (grad 5-6 (ud af 10, maksimal anstrengelse) med en hastighed af Perceived Exertion scale), opnå mindst 70 minutters ugentlig fysisk aktivitet efter 3 måneder og 150 minutter efter 9 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Stabile støttende sko+motionsterapi
Denne arm vil bære stabile støttende sko dagligt i 9 måneder kombineret med superviseret facilitetsbaseret og hjemmebaseret træningsterapi (måned 0-3) og uovervåget hjemmebaseret træningsterapi (måned 4-9).
|
Det 3-måneders superviserede træningsprogram vil bestå af en gruppesession om ugen på cirka 30 minutter suppleret med hjemmebaserede øvelser 3 gange om ugen.
Gruppesessioner vil bestå af en 10-minutters opvarmning efterfulgt af en kredsløbstræning af styrkende og/eller neuromuskulære øvelser.
Efterfølgende vil deltagerne i løbet af et 6-måneders uovervåget hjemmetræningsprogram udføre styrkende øvelser af musklerne i underekstremiteterne 3 gange ugentligt.
I løbet af den 9-måneders intervention vil deltagerne blive opfordret til at opretholde en daglig rutine med aerobe øvelser, bestående af strukturerede aktivitetsperioder på mindst 10 minutter med en moderat intensitet (grad 5-6 (ud af 10, maksimal anstrengelse) med en hastighed af Perceived Exertion scale), opnå mindst 70 minutters ugentlig fysisk aktivitet efter 3 måneder og 150 minutter efter 9 måneder.
Kommercielt tilgængelige hyldesko vil blive brugt i overensstemmelse med tidligere offentliggjorte kriterier: (i) hælhøjde >30 mm, (ii) skostigning >10 mm, (iii) nuværende svangstøtte/bevægelseskontrol, (iv) sålens stivhed (v) vægt >300 g (+/-10%).
Deltagerne vil blive instrueret i at bære skoene mindst 4 timer dagligt i varigheden af den 9-måneders intervention og at undgå at bære andre typer sko, hvis det er muligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af knæsmerter ved gang
Tidsramme: Målt ved baseline, 13 og 37 uger
|
Scoret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala for gennemsnitlige knæsmerter ved gang i løbet af den seneste uge, med terminale beskrivelser af "0=ingen smerte" til "10=værst tænkelig smerte".
|
Målt ved baseline, 13 og 37 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af interkondylær synovitis
Tidsramme: Målt ved baseline, 13 og 37 uger
|
Bedømt ved hjælp af MRI Osteoarthritis Knee Score hoffa-synovitis sub-score, varierende grad 0 (normal) til grad 3 (alvorlig).
|
Målt ved baseline, 13 og 37 uger
|
|
Sværhedsgraden af udstrømning af hele knæet
Tidsramme: Målt ved baseline, 13 og 37 uger
|
Gradueret ved hjælp af MRI Osteoarthritis Knee Score effusion-synovitis sub-score, varierende grad 0 (fysiologisk mængde) til grad 3 (stor - tegn på kapseludspilning).
|
Målt ved baseline, 13 og 37 uger
|
|
Sværhedsgraden af knoglemarvslæsioner
Tidsramme: Målt ved baseline, 13 og 37 uger
|
Gradueret ved hjælp af MRI Osteoarthritis Knee Score knoglemarvslæsion sub-score, grad 0 (ingen) til grad 3 (>66 % af subregionalt volumen).
|
Målt ved baseline, 13 og 37 uger
|
|
Sværhedsgraden af fysisk dysfunktion
Tidsramme: Målt ved baseline, 13 og 37 uger
|
Målt med funktionsunderskalaen fra Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index.
Denne underskala giver en række mulige scores fra "0=ingen dysfunktion" til "68=maksimal dysfunktion".
|
Målt ved baseline, 13 og 37 uger
|
|
Sværhedsgraden af knæsmerter generelt
Tidsramme: Målt ved baseline, 13 og 37 uger
|
Scorede på en 11-punkts numerisk vurderingsskala for gennemsnitlig knæsmerter samlet set den seneste uge, med terminale beskrivelser af "0=ingen smerte" til "10=værst tænkelig smerte".
|
Målt ved baseline, 13 og 37 uger
|
|
Deltageropfattet global forandring i smerte
Tidsramme: Målt ved 13 og 37 uger
|
Scores på en 7-punkts ordinær skala (med terminalbeskrivelser af "1=meget dårligere" til "7=meget bedre").
Deltagere, der rapporterer, at de er "moderat bedre" og derover, vil blive klassificeret som "forbedrede".
|
Målt ved 13 og 37 uger
|
|
Deltageropfattet global ændring i fysisk funktion
Tidsramme: Målt ved 13 og 37 uger
|
Scores på en 7-punkts ordinær skala (med terminalbeskrivelser af "1=meget dårligere" til "7=meget bedre").
Deltagere, der rapporterer, at de er "moderat bedre" og derover, vil blive klassificeret som "forbedrede".
|
Målt ved 13 og 37 uger
|
|
Deltageropfattet global forandring samlet set
Tidsramme: Målt ved 13 og 37 uger
|
Scores på en 7-punkts ordinær skala (med terminalbeskrivelser af "1=meget dårligere" til "7=meget bedre").
Deltagere, der rapporterer, at de er "moderat bedre" og derover, vil blive klassificeret som "forbedrede".
|
Målt ved 13 og 37 uger
|
|
Gennemsnitligt dagligt antal skridt
Tidsramme: Målt i uge 1, 12 og 36
|
Målt ved hjælp af en skridttæller fastgjort til hoften i 7 efterfølgende dage for at vurdere objektiv fysisk aktivitet.
|
Målt i uge 1, 12 og 36
|
|
Sædvanligt fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Målt ved baseline, 13 og 37 uger
|
Målt ved hjælp af skalaen for fysisk aktivitet for ældre med score fra 0-400, hvor højere score indikerer større fysisk aktivitet.
|
Målt ved baseline, 13 og 37 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline, 13 og 37 uger
|
Målt ved hjælp af EuroQoL Quality of Life Scale (EQ-5D) med score fra 0 til 100 (højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet).
|
Målt ved baseline, 13 og 37 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af skobrug
Tidsramme: Målt med skridttæller i uge 1, uge 12, uge 37, og ved logbøger ved måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9
|
Målt ved hjælp af skomonteret skridttæller i uge 1, 12 og 37 i 7 på hinanden følgende dage og ved selvindberetning i logbøger i en uge i løbet af hver måned.
Antallet af timers daglig skobrug vil blive registreret i 7 på hinanden følgende dage, og overholdelse vil blive vurderet ved hjælp af en 11-punkts NRS (med terminalbeskrivelser "0=aldrig slidt" til "10=altid slidt").
|
Målt med skridttæller i uge 1, uge 12, uge 37, og ved logbøger ved måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9
|
|
Overholdelse af træningsterapi
Tidsramme: Målt i uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7, uge 8, uge 9, uge 10, uge 11, uge 12 og måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9
|
I løbet af den overvågede 12-ugers fase vil deltagerne registrere gennemførte træningssessioner hver uge i en logbog og vil fuldføre ugentlige 11-punkts NRS-skalaer, der vurderer deres overordnede overensstemmelse med træningsrecepten (med terminalbeskrivelser: "0= slet ikke kompatibel" til "10=ekstremt kompatibel").
Terapeuter vil registrere deltagernes fremmøde.
I løbet af den 6-måneders fase vil patientrapporteret adherence blive indsamlet i en uge hver måned.
|
Målt i uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7, uge 8, uge 9, uge 10, uge 11, uge 12 og måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9
|
|
Bivirkninger, co-interventioner inklusive medicinbrug
Tidsramme: Målt ved baseline, 13 og 37 uger
|
vil blive indsamlet månedligt ved hjælp af logbøger og vil også blive forespurgt af spørgeskema.
|
Målt ved baseline, 13 og 37 uger
|
|
Knæledsbelastning - kinetik og kinematik i underekstremiteterne
Tidsramme: Målt ved baseline, 13 og 37 uger
|
Et optisk motion capture-system med 8 kameraer og en kraftplade vil blive brugt til at indsamle kinematiske og jordreaktionskræfter.
Deltagerne vil udføre barfodets gangforsøg med en selvvalgt ganghastighed, indtil syv fuldstændige "rene" fodslag (tilfredsstillende kraftpladekontakt defineret som indledende kontakt ved hælen og tåafgang, der forekommer på kraftpladen)) vil blive registreret fra begge lemmer.
Ved 36 uger vil deltagerne udføre ganganalyse under to forhold (i tilfældig rækkefølge): (i) barfodet og (ii) allokeret sko.
Større parametre af interesse vil være: (i) peak knæadduktionsmoment, (ii) knæadduktionsmoment vinkelimpuls og (iii) peak knæfleksionsmoment.
Ublindet videnskabeligt personale og en blindet ph.d.-studerende vil indsamle gangdata.
Ved 36 uger vil den ph.d.-studerende blive afblindet under 3D-ganganalyserne (sidste test af testsessionen).
Efterfølgende analyser vil blive udført af den blindede ph.d.-studerende.
|
Målt ved baseline, 13 og 37 uger
|
|
Markører for lokal synovial inflammation - synovial hypertrofi og Doppler-aktivitet
Tidsramme: Målt ved baseline, 13 og 37 uger
|
Vil blive målt ved hjælp af en ultralydsmaskine med en 10-18 MHz lineær array-transducer.
De undersøgte regioner vil være: den suprapatellære reces, de mediale og laterale parapatellare recesser og det mediale og laterale femorotibiale ledsrum.
Alle anteriore scanninger vil blive udført i den langsgående position undtagen parapatellar recessen (tværgående).
Posteriort vil det mediale aspekt af poplitealrummet blive vurderet både i den langsgående og tværgående position for at vurdere Bakers cyste tilstedeværelse.
Alle amerikanske undersøgelser vil blive udført af en ublindet investigator med deltageren liggende på et undersøgelsesbord (knæet bøjet til 30°), bortset fra Bakers cystevurdering, hvor deltageren er tilbøjelig (knæet er helt strakt).
Den samme efterforsker vil vurdere alle billeder for kapseludspilning, synovial Doppler-aktivitet, synovial hypertrofi, effusion og tilstedeværelse af Bakers cyste.
Efterforskeren vil blive blindet over for deltager-id og testdato.
|
Målt ved baseline, 13 og 37 uger
|
|
Neuropatisk smerte
Tidsramme: Målt ved baseline, 13 og 37 uger
|
Vil blive vurderet ved hjælp af det modificerede painDETECT-spørgeskema (mPDQ), et patientbaseret screeningsspørgeskema med 12 punkter for at bestemme tilstedeværelsen af neuropatiske smertekomponenter valideret i en række tilstande, herunder OA.
|
Målt ved baseline, 13 og 37 uger
|
|
Fodstilling
Tidsramme: Målt ved baseline, 13 og 37 uger
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Foot Posture Index (FPI), et gyldigt og pålideligt værktøj, der scorer seks funktioner ved fodstilling fra - 2 (mere supineret) til + 2 (mere proneret).
|
Målt ved baseline, 13 og 37 uger
|
|
Placering af knæsmerter
Tidsramme: Målt ved baseline, 13 og 37 uger
|
Det fotografiske kort over knæsmerter vil blive brugt til at bestemme placeringen af knæsmerter.
Kortet består af en fotografisk repræsentation af et par knæ forfra, hvor deltageren kan markere alle smertefulde steder i deres undersøgelsesknæ.
|
Målt ved baseline, 13 og 37 uger
|
|
Antallet af deltagere faldt fra studiet
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
|
Deltagere, der stopper med at deltage i undersøgelsen (enten på grund af tab til opfølgning eller tilbagetrækning af undersøgelsen), vil via mail eller telefon blive bedt om at oplyse årsagen til, hvorfor de droppede ud af undersøgelsen.
Disse oplysninger vil formelt blive registreret under hele forsøget af forsøgskoordinatoren.
|
Fra baseline til 9 måneder
|
|
Perifer sensibilisering (termisk)
Tidsramme: Målt ved baseline, 13 og 37 uger
|
Vil blive målt ved at vurdere varmedetektion og smertetærskler på undersøgelsesknæet (dvs. det mest smertefulde knæ) af en (altid den samme) blindede efterforsker. Varmekontakt termiske stimuli vil blive leveret ved hjælp af et computerstyret (Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System ).
|
Målt ved baseline, 13 og 37 uger
|
|
Udbredt sensibilisering (termisk)
Tidsramme: Målt ved baseline, 13 og 37 uger
|
Vil blive målt ved at vurdere varmedetektion og smertetærskel på et fjerntliggende perifert sted (dvs. extensor carpi radialis longus) af en (altid den samme) blindede investigator.
Varmekontakt termiske stimuli vil blive leveret ved hjælp af et computerstyret (Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System).
|
Målt ved baseline, 13 og 37 uger
|
|
Smertefølsomhed (lokal)
Tidsramme: Målt ved baseline, 13 og 37 uger
|
Vil blive målt ved temporal summation (TS) ved undersøgelsesknæet (dvs. det mest smertefulde knæ) udført af en (altid den samme) blindede investigator.
Varmekontakt termiske stimuli vil blive leveret ved hjælp af et computerstyret (Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System).
Varmestimuli vil blive individualiseret for hvert emne.
Deltagerne modtager 10 varmeimpulser.
Deltagerne vil blive bedt om at give en verbal smertevurdering på en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS) (0 = ingen smerte og 10 = mest intens smerte, man kan forestille sig) ved 1. 5. og 10. puls.
TS vil blive udledt i henhold til etablerede protokoller.
|
Målt ved baseline, 13 og 37 uger
|
|
Smertefølsomhed (perifer)
Tidsramme: Målt ved baseline, 13 og 37 uger
|
Vil blive målt ved temporal summation (TS) på et fjerntliggende perifert sted (dvs. extensor carpi radialis longus) udført af en (altid samme person) blindet investigator.
Varmekontakt termiske stimuli vil blive leveret ved hjælp af et computerstyret (Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System).
Varmestimuli vil blive individualiseret for hvert emne.
Deltagerne modtager 10 varmeimpulser.
Deltagerne vil blive bedt om at give en verbal smertevurdering på en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS) (0 = ingen smerte og 10 = mest intens smerte, man kan forestille sig) ved 1. 5. og 10. puls.
TS vil blive udledt i henhold til etablerede protokoller.
|
Målt ved baseline, 13 og 37 uger
|
|
Perifer sensibilisering (mekanisk)
Tidsramme: Målt ved baseline, 13 og 37 uger
|
Tryksmertetærskler (PPT'er) vil blive udført på undersøgelsesknæet (dvs. det mest smertefulde knæ) ved at fremkalde mekanisk tryksmerte påført vinkelret på huden ved hjælp af et analogt algometer.
PPT'er vil blive udført af en (altid samme person) blindet investigator.
|
Målt ved baseline, 13 og 37 uger
|
|
Udbredt sensibilisering (mekanisk)
Tidsramme: Målt ved baseline, 13 og 37 uger
|
Tryksmertetærskler (PPT'er) vil blive udført på et fjerntliggende perifert sted (dvs. extensor carpi radialis longus) ved at fremkalde mekanisk tryksmerte påført vinkelret på huden ved hjælp af et analogt algometer.
PPT'er vil blive udført af en (altid den samme person) blindet investigator.
|
Målt ved baseline, 13 og 37 uger
|
|
Dysfunktionel endogen analgesi
Tidsramme: Målt ved baseline, 13 og 37 uger
|
Vil blive vurderet ved betinget smertemodulation (CPM) ved undersøgelsesknæet (dvs. det mest smertefulde knæ) af en (altid samme person) blindet investigator.
CPM vil blive målt ved hjælp af en teststimulus efterfulgt af en konditioneringsstimulus og revurdering af teststimulus under og efter konditioneringsstimulus.
|
Målt ved baseline, 13 og 37 uger
|
|
Dysfunktionel endogen analgesi
Tidsramme: Målt ved baseline, 13 og 37 uger
|
Vil blive vurderet ved betinget smertemodulation (CPM) på et fjerntliggende perifert sted (dvs. extensor carpi radialis longus) af en (altid den samme person) blindet investigator.
CPM vil blive målt ved hjælp af en teststimulus efterfulgt af en konditioneringsstimulus og revurdering af teststimulus under og efter konditioneringsstimulus.
|
Målt ved baseline, 13 og 37 uger
|
|
Central sensibilisering
Tidsramme: Målt ved baseline, 13 og 37 uger
|
Vil blive vurderet ved hjælp af den centrale sensibiliseringsopgørelse (CSI).
|
Målt ved baseline, 13 og 37 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Calders, PhD, University Ghent
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B670201835057
- G013318N (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fonds voor Wetenschappelijk Onderzoek (FWO))
- U1111-1225-9954 (Anden identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .