膝骨关节炎的鞋类和锻炼（FirewORK 试验） (FiREwORK)
2023年10月20日 更新者：University Ghent
FirewORK 试验 - 膝关节骨性关节炎 (OA) 的 FootwearR 自我管理与锻炼相结合：II 期随机对照试验
骨关节炎 (OA) 是一种慢性退行性关节疾病，是全球肌肉骨骼疼痛和残疾的主要原因。 全世界膝关节置换手术的高比率强调需要更有效的非手术干预来减轻进行性残疾。 国际科学和专业协会也提出，治疗需要寻求有效的方式组合，最终目的是实现更长期、最佳和协同的治疗效果。
运动疗法，如力量训练和有氧运动，是普遍且强烈推荐的，因为它证明对临床症状有益，并且被认为对所有膝关节 OA 患者都是安全的。 然而，在像步行这样简单的活动中，胫股内侧 OA（膝关节 OA 的一种常见形式）患者的膝关节负荷更高。 随着时间的推移，增加关节负荷本身可能会导致症状加重并加速关节结构衰退。 尚无令人信服的证据证实运动疗法可有效改变膝骨关节炎患者步行步态期间的关节负荷参数。 值得注意的是，最近的研究表明，穿合适的鞋可能有助于减轻膝骨关节炎患者的关节负荷，这种策略也很容易适用于广泛的人群。
本临床研究的目的是比较为期 9 个月的治疗，包括运动疗法和每天穿两种鞋类（平底弹性鞋或稳定支撑鞋）中的一种，对膝关节 OA 患者的症状缓解和关节结构损伤的影响。 在这项研究中，我们将随机分配符合条件的参与者到两个治疗组之一。 这意味着每个组中的参与者数量相等，参与者和研究人员都无法选择参与者最终会进入哪个组。两组参与者都将参加为期 9 个月的锻炼计划，并将获得一对每天穿的两种鞋类之一。 为确保对治疗效果进行公正的评估，我们不会在干预期间向参与者透露研究假设。
这项研究的结果将有助于确定在运动疗法中加入合适的鞋类是否可以改善膝关节 OA 患者的症状缓解和/或减缓结构性疾病的进展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ghent、比利时、9000
- Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会标准的膝关节 OA 的症状和影像学诊断（即年龄≥50 岁，大多数日子膝关节疼痛和骨赘）
- 内侧 OA 的影像学证据（即 Kellgren Lawrence(KL) ≥ 2 级，≥ 1 级内侧关节间隙狭窄 (JSN)（0-3 级）> 外侧 JSN，使用标准化图谱）
- 在 11 分数值评定量表（NRS；“0=无痛”到“10=可想象的最严重的疼痛”）中，过去一周走路时膝关节平均疼痛≥4
- 独立行走的能力
- 愿意遵守治疗处方
- 对荷兰语有足够的了解
排除标准：
- 当前和之前（3 个月）参与运动疗法
- 当前和之前（3 个月）使用定制鞋类、极简主义鞋类、鞋垫、牙套以及无法/不愿在研究期间放弃
- 在过去 6 个月内进行过膝关节手术和/或研究膝关节（最疼痛的膝关节或右膝，如果两者同样疼痛）注射（皮质类固醇、透明质酸）
- 当前或最近（4 周）使用口服皮质类固醇
- 膝关节置换术或胫骨高位截骨手术过去，或在研究期间计划
- 炎性关节病
- 影响下肢功能和/或妨碍安全定期参加运动疗法和步行的其他肌肉、关节、神经或代谢疾病
- 体重指数 (BMI) > 36 kg/m2（由于步态分析和 MRI 执行困难）
- 足部/脚踝疼痛/两侧病变，比膝盖疼痛更严重
- 射线照相和 MRI 的禁忌症
- 使用补充剂（例如，氨基葡萄糖、软骨素、姜黄衍生物）或止痛药（NSAIDs、扑热息痛）或其他疾病缓解药物或抗骨吸收药物，如果参与者在进入试验前 ≥ 2 个月没有服用稳定剂量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：平底弹性鞋+运动疗法
这只手臂将每天穿 Flat Flexible 鞋，持续 9 个月，并结合受监督的设施和家庭运动疗法（0-3 个月）和无监督的家庭运动疗法（4-9 个月）。
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将使用符合先前公布标准的现成市售鞋：(i) 鞋跟高度
为期 3 个月的监督锻炼计划将包括每周一次约 30 分钟的小组会议，辅之以每周 3 次的家庭锻炼。
小组课程将包括 10 分钟的热身，然后是强化和/或神经肌肉锻炼的循环训练。
随后，在为期 6 个月的无人监督家庭锻炼计划中，参与者将每周进行 3 次下肢肌肉强化锻炼。
在为期 9 个月的干预期间，将鼓励参与者保持日常有氧运动，包括至少 10 分钟的中等强度（5-6 级（满分 10，最大运动量））的结构化活动感知运动量表），在 3 个月时达到每周至少 70 分钟的体力活动，在 9 个月时达到 150 分钟。
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有源比较器：稳固支撑鞋+运动疗法
这只手臂将在 9 个月的时间内每天穿稳定支撑鞋，并结合受监督的设施和家庭运动疗法（0-3 个月）和无监督的家庭运动疗法（4-9 个月）。
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为期 3 个月的监督锻炼计划将包括每周一次约 30 分钟的小组会议，辅之以每周 3 次的家庭锻炼。
小组课程将包括 10 分钟的热身，然后是强化和/或神经肌肉锻炼的循环训练。
随后，在为期 6 个月的无人监督家庭锻炼计划中，参与者将每周进行 3 次下肢肌肉强化锻炼。
在为期 9 个月的干预期间，将鼓励参与者保持日常有氧运动，包括至少 10 分钟的中等强度（5-6 级（满分 10，最大运动量））的结构化活动感知运动量表），在 3 个月时达到每周至少 70 分钟的体力活动，在 9 个月时达到 150 分钟。
将使用符合先前公布标准的现成商用鞋：(i) 鞋跟高度 >30 毫米，(ii) 鞋距 >10 毫米，(iii) 提供足弓支撑/运动控制，(iv) 鞋底刚度, (v) 重量>300g (+/-10%)。
在为期 9 个月的干预期间，将指导参与者每天至少穿鞋 4 小时，并尽可能避免穿其他类型的鞋。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行走时膝盖疼痛严重程度的变化
大体时间：在基线、13 周和 37 周时测量
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根据 11 点数字评分量表对过去一周行走时的平均膝关节疼痛进行评分，最终描述符为“0 = 无痛”至“10 = 可想象的最严重的疼痛”。
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在基线、13 周和 37 周时测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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髁间滑膜炎的严重程度
大体时间：在基线、13 周和 37 周时测量
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使用 MRI 骨关节炎膝关节评分 hoffa-synovitis 子评分进行分级，范围从 0 级（正常）到 3 级（严重）。
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在基线、13 周和 37 周时测量
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全膝关节积液的严重程度
大体时间：在基线、13 周和 37 周时测量
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使用 MRI 骨关节炎膝关节评分积液-滑膜炎子评分进行分级，范围从 0 级（生理量）到 3 级（大 - 关节囊扩张的证据）。
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在基线、13 周和 37 周时测量
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骨髓病变的严重程度
大体时间：在基线、13 周和 37 周时测量
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使用 MRI 骨关节炎膝关节评分骨髓病变子评分进行分级，0 级（无）至 3 级（> 66% 的分区体积）。
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在基线、13 周和 37 周时测量
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身体功能障碍的严重程度
大体时间：在基线、13 周和 37 周时测量
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使用西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 骨关节炎指数的功能分量表进行测量。
该分量表给出了从“0=无功能障碍”到“68=最大功能障碍”的可能分数范围。
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在基线、13 周和 37 周时测量
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膝关节疼痛的总体严重程度
大体时间：在基线、13 周和 37 周时测量
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在过去一周的平均膝盖疼痛的 11 点数字评分量表上进行评分，终端描述符为“0 = 无疼痛”到“10 = 可以想象的最严重的疼痛”。
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在基线、13 周和 37 周时测量
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参与者感知的全球疼痛变化
大体时间：在 13 周和 37 周测量
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以 7 分制进行评分（终端描述符为“1=差很多”到“7=好很多”）。
报告他们“稍好”及以上的参与者将被归类为“改善”。
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在 13 周和 37 周测量
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参与者感知的身体机能的整体变化
大体时间：在 13 周和 37 周测量
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以 7 分制进行评分（终端描述符为“1=差很多”到“7=好很多”）。
报告他们“稍好”及以上的参与者将被归类为“改善”。
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在 13 周和 37 周测量
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参与者感知的总体全球变化
大体时间：在 13 周和 37 周测量
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以 7 分制进行评分（终端描述符为“1=差很多”到“7=好很多”）。
报告他们“稍好”及以上的参与者将被归类为“改善”。
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在 13 周和 37 周测量
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平均每日步数
大体时间：在第 1、12 和 36 周测量
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在随后的 7 天里，使用连接到臀部的计步器进行测量，以评估客观的身体活动。
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在第 1、12 和 36 周测量
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习惯性体力活动水平
大体时间：在基线、13 周和 37 周时测量
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使用老年人体力活动量表测量，分数范围为 0-400，分数越高表示体力活动越多。
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在基线、13 周和 37 周时测量
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与健康相关的生活质量
大体时间：在基线、13 周和 37 周时测量
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使用 EuroQoL 生活质量量表 (EQ-5D) 进行测量，分数范围为 0 到 100（分数越高表明健康相关生活质量越好）。
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在基线、13 周和 37 周时测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持穿鞋
大体时间：在第 1 周、第 12 周、第 37 周通过计步器测量，并在第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月、第 7 个月、第 8 个月、第 9 个月通过日志测量
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在第 1 周、第 12 周和第 37 周连续 7 天使用安装在鞋上的计步器测量，并在每个月的一周内在日志中自我报告。
将连续 7 天记录每天穿鞋的小时数，并使用 11 分 NRS（终端描述符“0=从未穿过”到“10=总是穿过”）对合规性进行评级。
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在第 1 周、第 12 周、第 37 周通过计步器测量，并在第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月、第 7 个月、第 8 个月、第 9 个月通过日志测量
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坚持运动疗法
大体时间：在第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周、第 9 周、第 10 周、第 11 周、第 12 周和第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月、第 7 个月测量，第 8 个月，第 9 个月
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在为期 12 周的监督阶段，参与者将每周在日志中记录完成的锻炼课程，并将每周完成 11 点 NRS 量表，评估他们对锻炼处方的总体遵守情况（终端描述符：“0 = 完全不符合” “10=非常顺从”）。
治疗师将记录参与者的出勤情况。
在 6 个月的阶段，将每月收集患者报告的依从性一周。
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在第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周、第 9 周、第 10 周、第 11 周、第 12 周和第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月、第 7 个月测量，第 8 个月，第 9 个月
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不良事件、联合干预，包括药物使用
大体时间：在基线、13 周和 37 周时测量
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将每月使用日志收集，也将通过问卷调查。
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在基线、13 周和 37 周时测量
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膝关节负荷-下肢动力学和运动学
大体时间：在基线、13 周和 37 周时测量
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一个 8 摄像头光学运动捕捉系统和一个测力板将用于收集运动学和地面反作用力。
参与者将以自选的步行速度进行赤脚步行试验，直到七次完整的“干净”足部撞击（令人满意的测力板接触定义为脚后跟和脚趾在测力板上发生的初始接触））将从双肢记录下来。
在 36 周时，参与者将在两种情况下（随机顺序）进行步态分析：(i) 赤脚和 (ii) 分配的鞋子。
感兴趣的主要参数将是：（i）峰值膝关节内收力矩，（ii）膝关节内收力矩角脉冲，以及（iii）峰值膝关节屈曲力矩。
未设盲的科学人员和一名设盲的博士生将收集步态数据。
在 36 周时，博士生将在 3D 步态分析（测试会话的最后一次测试）期间揭盲。
随后的分析将由盲法博士生进行。
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在基线、13 周和 37 周时测量
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局部滑膜炎症标志物——滑膜肥大和多普勒活动
大体时间：在基线、13 周和 37 周时测量
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将使用带有 10-18 MHz 线性阵列换能器的超声波机器进行测量。
检查的区域将是：髌上隐窝、内侧和外侧髌旁隐窝以及内侧和外侧股胫关节间隙。
除髌旁隐窝（横向）外，所有前部扫描都将在纵向位置进行。
在后面，腘窝的内侧将在纵向和横向位置进行评估，以评估 Baker 囊肿的存在。
所有美国检查都将由一名不设盲的调查员进行，参与者仰卧在检查台上（膝盖弯曲至 30°），除了参与者俯卧（膝盖完全伸展）的 Baker 囊肿评估。
同一调查员将评估所有图像的囊扩张、滑膜多普勒活动、滑膜肥大、积液和贝克氏囊肿的存在。
调查员将不知道参与者 ID 和测试日期。
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在基线、13 周和 37 周时测量
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神经性疼痛
大体时间：在基线、13 周和 37 周时测量
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将使用修改后的 painDETECT 问卷 (mPDQ) 进行评估，这是一份基于患者的 12 项筛选问卷，以确定是否存在在包括 OA 在内的一系列条件下验证的神经性疼痛成分。
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在基线、13 周和 37 周时测量
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足部姿势
大体时间：在基线、13 周和 37 周时测量
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将使用足部姿势指数 (FPI) 进行评估，该指数是一种有效且可靠的工具，可以对足部姿势的六个特征进行评分，从 - 2（更多的旋前）到 + 2（更多的旋前）。
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在基线、13 周和 37 周时测量
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膝盖痛的位置
大体时间：在基线、13 周和 37 周时测量
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膝关节疼痛照片图将用于确定膝关节疼痛的位置。
该地图由一对膝盖前视图的照片表示组成，参与者可以在其上标记其研究膝盖中的所有疼痛位置。
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在基线、13 周和 37 周时测量
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退出研究的参与者人数
大体时间：从基线到 9 个月
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将停止参与研究（由于失访或退出研究）的参与者将被要求通过邮件或电话提供他们退出研究的原因。
试验协调员将在整个试验过程中正式记录这些信息。
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从基线到 9 个月
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外周致敏（热）
大体时间：在基线、13 周和 37 周时测量
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将由一位（总是相同的）盲法调查员测量评估研究膝盖（即最疼痛的膝盖）的热检测和疼痛阈值。热接触热刺激将使用计算机控制的（Medoc Pathway 疼痛和感觉评估系统）进行).
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在基线、13 周和 37 周时测量
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广泛致敏（热）
大体时间：在基线、13 周和 37 周时测量
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将由一位（总是相同的）盲法调查员在远程外围部位（即桡侧腕长伸肌）评估热检测和疼痛阈值进行测量。
热接触热刺激将使用计算机控制（Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System）进行。
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在基线、13 周和 37 周时测量
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疼痛敏感性（局部）
大体时间：在基线、13 周和 37 周时测量
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将由一名（总是相同的）盲法调查员在研究膝关节（即最疼痛的膝关节）处通过时间总和 (TS) 进行测量。
热接触热刺激将使用计算机控制（Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System）进行。
热刺激将针对每个受试者进行个性化。
参与者将收到 10 个热脉冲。
参与者将被要求在 1 日提供 11 分 (0-10) 数字评定量表 (NRS) 的口头疼痛等级（0 = 无疼痛，10 = 可想象的最剧烈的疼痛）；第 5 和第 10 个脉冲。
TS 将根据既定协议派生。
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在基线、13 周和 37 周时测量
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疼痛敏感性（外周）
大体时间：在基线、13 周和 37 周时测量
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将由一名（始终是同一个人）盲法调查员在远程外周部位（即桡侧腕长伸肌）进行时间总和 (TS) 测量。
热接触热刺激将使用计算机控制（Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System）进行。
热刺激将针对每个受试者进行个性化。
参与者将收到 10 个热脉冲。
参与者将被要求在 1 日提供 11 分 (0-10) 数字评定量表 (NRS) 的口头疼痛等级（0 = 无疼痛，10 = 可想象的最剧烈的疼痛）；第 5 和第 10 个脉冲。
TS 将根据既定协议派生。
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在基线、13 周和 37 周时测量
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外周致敏（机械）
大体时间：在基线、13 周和 37 周时测量
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压力疼痛阈值 (PPT) 将通过使用模拟海藻计引起垂直于皮肤施加的机械压力疼痛在研究膝关节（即最疼痛的膝关节）上进行。
PPT 将由一名（总是同一个人）盲法调查员执行。
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在基线、13 周和 37 周时测量
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广泛致敏（机械）
大体时间：在基线、13 周和 37 周时测量
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压力痛阈值 (PPT) 将通过使用模拟海藻计引起垂直于皮肤施加的机械压力痛，在远程外周部位（即桡侧腕长伸肌）上执行。
PPT 将由一名（总是同一个人）盲法调查员执行。
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在基线、13 周和 37 周时测量
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功能失调的内源性镇痛
大体时间：在基线、13 周和 37 周时测量
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将由一名（始终是同一个人）盲法调查员在研究膝关节（即最疼痛的膝关节）处通过条件性疼痛调制 (CPM) 进行评估。
CPM 将使用测试刺激进行测量，然后使用条件刺激，并在条件刺激期间和之后重新评估测试刺激。
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在基线、13 周和 37 周时测量
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功能失调的内源性镇痛
大体时间：在基线、13 周和 37 周时测量
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将由一位（始终是同一个人）盲法研究者通过远程外周部位（即桡侧腕长伸肌）的条件性疼痛调制 (CPM) 进行评估。
CPM 将使用测试刺激进行测量，然后使用条件刺激，并在条件刺激期间和之后重新评估测试刺激。
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在基线、13 周和 37 周时测量
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中枢敏化
大体时间：在基线、13 周和 37 周时测量
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将使用中央敏化清单 (CSI) 进行评估。
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在基线、13 周和 37 周时测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月28日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月7日
首次发布 (实际的)
2019年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月20日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
膝骨性关节炎的临床试验
平底弹性鞋的临床试验
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Bird, ChristopherLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Fondazione Ivo de Carneri, Milan, Italy完全的
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The University Clinic of Pulmonary and Allergic...完全的