Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obuwie i ćwiczenia w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (badanie FiREwork) (FiREwORK)

20 października 2023 zaktualizowane przez: University Ghent

Badanie FiREWORK — samokontrola za pomocą obuwia w połączeniu z ćwiczeniami w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: badanie fazy II z randomizacją i grupą kontrolną

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawów i główną przyczyną bólu mięśniowo-szkieletowego i niepełnosprawności na całym świecie. Wysokie wskaźniki operacji wymiany stawu kolanowego na całym świecie podkreślają potrzebę skuteczniejszych interwencji niechirurgicznych w celu złagodzenia postępującej niepełnosprawności. Międzynarodowe towarzystwa naukowe i zawodowe proponują również, aby w terapiach poszukiwano skutecznych kombinacji metod, których ostatecznym celem jest osiągnięcie długoterminowych, optymalnych i synergistycznych efektów leczenia.

Terapia ruchowa, taka jak ćwiczenia wzmacniające i aerobowe, jest powszechnie i zdecydowanie zalecana, ponieważ wykazuje korzystny wpływ na objawy kliniczne i jest uważana za bezpieczną dla wszystkich pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Jednak podczas czynności tak prostych, jak chodzenie, wykazano większe obciążenie stawu kolanowego u osób z przyśrodkową chorobą zwyrodnieniową stawów piszczelowo-udowych, powszechną postacią choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Zwiększone obciążenie stawów jako takie może z czasem wywołać nasilenie objawów i przyspieszony spadek struktury stawu. Nie ma przekonujących dowodów potwierdzających, że terapia ruchowa skutecznie zmienia parametry obciążenia stawów podczas chodu u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Warto zauważyć, że ostatnie badania sugerują, że noszenie odpowiedniego obuwia może pomóc odciążyć staw u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, co jest strategią, którą można łatwo zastosować w szerokiej populacji.

Celem tego badania klinicznego jest porównanie 9-miesięcznego leczenia polegającego na terapii ruchowej i codziennym noszeniu jednej z dwóch klas obuwia (płaskie elastyczne buty lub stabilne buty podtrzymujące) pod kątem złagodzenia objawów i uszkodzeń strukturalnych stawów u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. W tym badaniu losowo przydzielimy kwalifikujących się uczestników do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Oznacza to, że w każdej grupie będzie taka sama liczba uczestników, a uczestnicy ani badacze nie będą mogli wybrać, do której grupy zostaną przydzieleni. Uczestnicy obu grup zapiszą się na 9-miesięczny program ćwiczeń i otrzymają parę jednej z dwóch klas butów do noszenia na co dzień. Aby zapewnić bezstronną ocenę efektów leczenia, nie będziemy ujawniać uczestnikom hipotez badawczych w okresie interwencji.

Wyniki tego badania pomogą ustalić, czy dodanie odpowiedniego obuwia do terapii ruchowej poprawia złagodzenie objawów i/lub spowalnia postęp choroby strukturalnej u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie objawowe i radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (tj. wiek ≥50 lat, ból kolana przez większość dni i osteofity)
  • Radiograficzne dowody na przyśrodkową chorobę zwyrodnieniową stawów (tj. Kellgren Lawrence (KL) stopień ≥2, ≥stopień 1 zwężenie przyśrodkowej szpary stawowej (JSN) (skala 0-3)> boczny JSN, przy użyciu standardowego atlasu)
  • Średni ból kolana podczas chodzenia w ciągu ostatniego tygodnia ≥4 w 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS; „0 = brak bólu” do „10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
  • Możliwość samodzielnego chodzenia
  • Gotowość do przestrzegania zaleceń terapeutycznych
  • Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny i poprzedni (3 miesiące) udział w terapii ruchowej
  • Obecne i poprzednie (3 miesiące) używanie butów na zamówienie, butów minimalistycznych, wkładek, aparatów ortodontycznych oraz niezdolność/niechęć zrezygnowania z nich w trakcie badania
  • Operacja kolana w kolanie i/lub zastrzyki (kortykosteroidy, kwas hialuronowy) w badanym kolanie (najbardziej bolesne kolano lub prawe kolano, jeśli oba są równie bolesne) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecne lub niedawne (4 tygodnie) stosowanie doustnych kortykosteroidów
  • Operacja wymiany stawu kolanowego lub osteotomii kości piszczelowej w przeszłości lub planowana w trakcie badania
  • Artropatie zapalne
  • Inne schorzenia mięśni, stawów, neurologiczne lub metaboliczne wpływające na funkcjonowanie kończyn dolnych i/lub uniemożliwiające bezpieczne regularne uczestnictwo w terapii ruchowej i chodzeniu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >36 kg/m2 (ze względu na trudności w wykonaniu analizy chodu i rezonansu magnetycznego)
  • Ból stopy/kostki/patologie po obu stronach i gorsze niż dolegliwości bólowe kolana
  • Przeciwwskazania do radiografii i rezonansu magnetycznego
  • Stosowanie suplementów (np. glukozaminy, chondroityny, pochodnych kurkumy) lub leków przeciwbólowych (NLPZ, paracetamol) lub innych leków modyfikujących przebieg choroby lub hamujących resorpcję kości, jeśli uczestnicy nie otrzymywali stabilnej dawki przez ≥2 miesiące przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płaskie elastyczne buty + terapia ruchowa
To ramię będzie codziennie nosić płaskie elastyczne buty przez okres 9 miesięcy w połączeniu z nadzorowaną terapią ruchową w placówce iw domu (miesiące 0-3) oraz nienadzorowaną terapią ruchową w domu (miesiące 4-9).
Urządzenie: Płaskie Elastyczne Buty
Buty dostępne w sprzedaży będą używane zgodnie z wcześniej opublikowanymi kryteriami: (i) wysokość obcasa
Inny: Terapia ruchowa
3-miesięczny nadzorowany program ćwiczeń będzie składał się z jednej sesji grupowej tygodniowo trwającej około 30 minut, uzupełnionej ćwiczeniami domowymi 3 razy w tygodniu. Sesje grupowe składają się z 10-minutowej rozgrzewki, po której następuje trening obwodowy składający się z ćwiczeń wzmacniających i/lub nerwowo-mięśniowych. Następnie podczas 6-miesięcznego programu ćwiczeń w domu bez nadzoru uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia wzmacniające mięśnie kończyn dolnych 3 razy w tygodniu. Podczas 9-miesięcznej interwencji uczestnicy będą zachęcani do wykonywania codziennych ćwiczeń aerobowych, składających się z ustrukturyzowanych okresów aktywności trwających co najmniej 10 minut o umiarkowanej intensywności (stopień 5-6 (z 10, maksymalny wysiłek) na poziomie skali postrzeganego wysiłku), osiągając co najmniej 70 minut tygodniowej aktywności fizycznej w wieku 3 miesięcy i 150 minut w wieku 9 miesięcy.
Aktywny komparator: Stabilne buty wspierające + terapia ruchowa
Ta ręka będzie codziennie nosić stabilne buty wspierające przez okres 9 miesięcy w połączeniu z nadzorowaną terapią ruchową w placówce iw domu (miesiące 0-3) oraz nienadzorowaną terapią ruchową w domu (miesiące 4-9).
Inny: Terapia ruchowa
3-miesięczny nadzorowany program ćwiczeń będzie składał się z jednej sesji grupowej tygodniowo trwającej około 30 minut, uzupełnionej ćwiczeniami domowymi 3 razy w tygodniu. Sesje grupowe składają się z 10-minutowej rozgrzewki, po której następuje trening obwodowy składający się z ćwiczeń wzmacniających i/lub nerwowo-mięśniowych. Następnie podczas 6-miesięcznego programu ćwiczeń w domu bez nadzoru uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia wzmacniające mięśnie kończyn dolnych 3 razy w tygodniu. Podczas 9-miesięcznej interwencji uczestnicy będą zachęcani do wykonywania codziennych ćwiczeń aerobowych, składających się z ustrukturyzowanych okresów aktywności trwających co najmniej 10 minut o umiarkowanej intensywności (stopień 5-6 (z 10, maksymalny wysiłek) na poziomie skali postrzeganego wysiłku), osiągając co najmniej 70 minut tygodniowej aktywności fizycznej w wieku 3 miesięcy i 150 minut w wieku 9 miesięcy.
Urządzenie: Stabilne buty wspierające
Buty dostępne w sprzedaży będą używane zgodnie z wcześniej opublikowanymi kryteriami: (i) wysokość obcasa >30 mm, (ii) rozstaw butów >10 mm, (iii) obecne wsparcie łuku/kontrola ruchu, (iv) sztywność podeszwy , (v) masa >300g (+/-10%). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić buty przez co najmniej 4 godziny dziennie przez okres 9-miesięcznej interwencji i, jeśli to możliwe, unikać noszenia innych rodzajów obuwia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu kolana podczas chodzenia
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 13 i 37 tygodni
Oceniono na 11-punktowej numerycznej skali oceny średniego bólu kolana podczas chodzenia w ciągu ostatniego tygodnia, z końcowymi deskryptorami od „0 = brak bólu” do „10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Mierzone na początku badania, 13 i 37 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zapalenia błony maziowej międzykłykciowej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 13 i 37 tygodni
Stopniowane przy użyciu podpunktu MRI choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego hoffa-zapalenia błony maziowej, od stopnia 0 (normalny) do stopnia 3 (ciężki).
Mierzone na początku badania, 13 i 37 tygodni
Nasilenie całego wysięku kolanowego
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 13 i 37 tygodni
Stopniowane przy użyciu podpunktu MRI choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wysięku-zapalenia błony maziowej, od stopnia 0 (ilość fizjologiczna) do stopnia 3 (duże - dowód na rozdęcie torebki).
Mierzone na początku badania, 13 i 37 tygodni
Nasilenie zmian w szpiku kostnym
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 13 i 37 tygodni
Stopniowane za pomocą podpunktu zmiany szpiku kostnego w skali MRI choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, od stopnia 0 (brak) do stopnia 3 (>66% objętości subregionalnej).
Mierzone na początku badania, 13 i 37 tygodni
Nasilenie dysfunkcji fizycznych
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 13 i 37 tygodni
Mierzone za pomocą podskali funkcji Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów. Ta podskala daje zakres możliwych wyników od „0=brak dysfunkcji” do „68=maksymalna dysfunkcja”.
Mierzone na początku badania, 13 i 37 tygodni
Ogólny stopień nasilenia bólu kolana
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 13 i 37 tygodni
Oceniono na 11-punktowej numerycznej skali oceny średniego bólu kolana w ciągu ostatniego tygodnia, z końcowymi deskryptorami od „0 = brak bólu” do „10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Mierzone na początku badania, 13 i 37 tygodni
Globalna zmiana bólu postrzegana przez uczestnika
Ramy czasowe: Mierzone w 13 i 37 tygodniu
Oceniane na 7-punktowej skali porządkowej (z końcowymi deskryptorami od „1=dużo gorzej” do „7=znacznie lepiej”). Uczestnicy, którzy zgłoszą, że są „umiarkowanie lepsi” lub powyżej, zostaną sklasyfikowani jako „ulepszeni”.
Mierzone w 13 i 37 tygodniu
Postrzegana przez uczestnika globalna zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Mierzone w 13 i 37 tygodniu
Oceniane na 7-punktowej skali porządkowej (z końcowymi deskryptorami od „1=dużo gorzej” do „7=znacznie lepiej”). Uczestnicy, którzy zgłoszą, że są „umiarkowanie lepsi” lub powyżej, zostaną sklasyfikowani jako „ulepszeni”.
Mierzone w 13 i 37 tygodniu
Globalna zmiana postrzegana przez uczestników jako całość
Ramy czasowe: Mierzone w 13 i 37 tygodniu
Oceniane na 7-punktowej skali porządkowej (z końcowymi deskryptorami od „1=dużo gorzej” do „7=znacznie lepiej”). Uczestnicy, którzy zgłoszą, że są „umiarkowanie lepsi” lub powyżej, zostaną sklasyfikowani jako „ulepszeni”.
Mierzone w 13 i 37 tygodniu
Średnia dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 1, 12 i 36
Mierzone za pomocą krokomierza przymocowanego do biodra przez 7 kolejnych dni w celu oceny obiektywnej aktywności fizycznej.
Mierzone w tygodniach 1, 12 i 36
Nawykowy poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 13 i 37 tygodni
Mierzone za pomocą Skali Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych z wynikami w zakresie 0-400, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność fizyczną.
Mierzone na początku badania, 13 i 37 tygodni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 13 i 37 tygodni
Mierzono za pomocą skali jakości życia EuroQoL (EQ-5D) z wynikami w zakresie od 0 do 100 (wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem).
Mierzone na początku badania, 13 i 37 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zasad użytkowania obuwia
Ramy czasowe: Zmierzone za pomocą krokomierza w 1., 12., 37. tygodniu i za pomocą dzienników w 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. miesiącu
Mierzone za pomocą krokomierza montowanego na bucie w 1., 12. i 37. tygodniu przez 7 kolejnych dni oraz przez samoocenę w dziennikach przez jeden tydzień w każdym miesiącu. Liczba godzin codziennego noszenia obuwia będzie rejestrowana przez 7 kolejnych dni, a zgodność zostanie oceniona za pomocą 11-punktowego NRS (z końcowymi deskryptorami od „0=nigdy nie noszone” do „10=zawsze noszone”).
Zmierzone za pomocą krokomierza w 1., 12., 37. tygodniu i za pomocą dzienników w 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. miesiącu
Przestrzeganie terapii ruchowej
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 3, tygodniu 4, tygodniu 5, tygodniu 6, tygodniu 7, tygodniu 8, tygodniu 9, tygodniu 10, tygodniu 11, tygodniu 12 i miesiącu 4, miesiącu 5, miesiącu 6, miesiącu 7, miesiąc 8, miesiąc 9
Podczas nadzorowanej 12-tygodniowej fazy uczestnicy będą co tydzień zapisywać ukończone sesje ćwiczeń w dzienniku i wypełniać cotygodniowe 11-punktowe skale NRS oceniające ich ogólną zgodność z zaleceniami ćwiczeń (z deskryptorami końcowymi: „0 = w ogóle nie zgodne” z „10=bardzo zgodny”). Terapeuci będą rejestrować obecność uczestników. Podczas fazy 6-miesięcznej przez jeden tydzień każdego miesiąca gromadzone będzie zgłaszane przez pacjentów przestrzeganie zaleceń.
Mierzone w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 3, tygodniu 4, tygodniu 5, tygodniu 6, tygodniu 7, tygodniu 8, tygodniu 9, tygodniu 10, tygodniu 11, tygodniu 12 i miesiącu 4, miesiącu 5, miesiącu 6, miesiącu 7, miesiąc 8, miesiąc 9
Zdarzenia niepożądane, współinterwencje, w tym stosowanie leków
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 13 i 37 tygodni
będą zbierane co miesiąc za pomocą dzienników połowowych, a także będą kwestionowane.
Mierzone na początku badania, 13 i 37 tygodni
Obciążenie stawu kolanowego – kinetyka i kinematyka kończyn dolnych
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 13 i 37 tygodni
8-kamerowy optyczny system przechwytywania ruchu i płyta siłowa zostaną użyte do zbierania sił reakcji kinematycznej i naziemnej. Uczestnicy wykonują próby chodzenia boso z wybraną przez siebie prędkością chodu, aż siedem kompletnych „czystych” uderzeń stopą (zadowalający kontakt z płytą siłową zdefiniowany jako początkowy kontakt na pięcie i oderwanie palców występujące na płytce siłowej)) zostanie zarejestrowanych z obu kończyn. Po 36 tygodniach uczestnicy przeprowadzą analizę chodu w dwóch warunkach (w losowej kolejności): (i) boso i (ii) przydzielony but. Głównymi parametrami będącymi przedmiotem zainteresowania będą: (i) szczytowy moment przywodzenia kolana, (ii) moment przywodzenia kolana, impuls kątowy oraz (iii) szczytowy moment zgięcia kolana. Niezaślepiony personel naukowy i zaślepiony doktorant będą zbierać dane dotyczące chodu. W 36 tygodniu doktorantka zostanie odślepiona podczas analizy chodu 3D (ostatnie badanie sesji testowej). Kolejne analizy przeprowadzi zaślepiony doktorant.
Mierzone na początku badania, 13 i 37 tygodni
Markery miejscowego zapalenia błony maziowej - przerost błony maziowej i aktywność Dopplera
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 13 i 37 tygodni
Zostanie zmierzony za pomocą ultrasonografu z przetwornikiem liniowym 10-18 MHz. Badane okolice to: zachyłek nadrzepkowy, zachyłek przyrzepkowy przyśrodkowy i boczny oraz przestrzeń stawu piszczelowego przyśrodkowego i bocznego. Wszystkie skany przedniego odcinka zostaną wykonane w pozycji podłużnej z wyjątkiem zachyłka okołorzepkowego (poprzecznego). Z tyłu, Przyśrodkowy aspekt przestrzeni podkolanowej zostanie oceniony zarówno w pozycji podłużnej, jak i poprzecznej, aby ocenić obecność torbieli Bakera. Wszystkie badania USG będą wykonywane przez jednego badacza bez zaślepienia, z uczestnikiem leżącym na plecach na stole do badań (kolano zgięte do 30°), z wyjątkiem oceny torbieli Bakera, w której uczestnik leży na brzuchu (kolano w pełni wyprostowane). Ten sam badacz oceni wszystkie obrazy pod kątem rozdęcia torebki, aktywności dopplerowskiej błony maziowej, przerostu błony maziowej, wysięku i obecności torbieli Bakera. Badacz nie będzie wiedział o identyfikatorze uczestnika i dacie testu.
Mierzone na początku badania, 13 i 37 tygodni
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 13 i 37 tygodni
Zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanego kwestionariusza painDETECT (mPDQ), składającego się z 12 pozycji kwestionariusza przesiewowego opartego na pacjencie w celu określenia obecności składowych bólu neuropatycznego, walidowanego w szeregu stanów, w tym w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Mierzone na początku badania, 13 i 37 tygodni
Postawa stopy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 13 i 37 tygodni
Zostanie oceniony przy użyciu Foot Posture Index (FPI), ważnego i wiarygodnego narzędzia, które ocenia sześć cech postawy stopy od -2 (bardziej supinacja) do +2 (bardziej pronacja).
Mierzone na początku badania, 13 i 37 tygodni
Lokalizacja bólu kolana
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 13 i 37 tygodni
Fotograficzna mapa bólu kolana zostanie wykorzystana do określenia lokalizacji bólu kolana. Mapa składa się z fotograficznej reprezentacji przedniego widoku pary kolan, na której uczestnik może zaznaczyć wszystkie bolesne miejsca w badanym kolanie.
Mierzone na początku badania, 13 i 37 tygodni
Liczba uczestników wypadła z badania
Ramy czasowe: Od początku do 9 miesięcy
Uczestnicy, którzy przestaną brać udział w badaniu (z powodu utraty obserwacji lub wycofania się z badania), zostaną poproszeni pocztą lub telefonicznie o podanie przyczyny rezygnacji z badania. Informacje te będą formalnie rejestrowane podczas całego badania przez koordynatora badania.
Od początku do 9 miesięcy
Uczulenie obwodowe (termiczne)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 13 i 37 tygodni
Zostanie zmierzony, oceniający wykrywanie rui i progi bólu w badanym kolanie (tj. najbardziej bolesnym kolanie) przez jednego (zawsze tego samego) niewidomego badacza. Bodźce termiczne w kontakcie z ciepłem będą dostarczane za pomocą sterowanego komputerowo (Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System) ).
Mierzone na początku badania, 13 i 37 tygodni
Powszechne uczulenie (termiczne)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 13 i 37 tygodni
Zostanie zmierzony, oceniający wykrywanie rui i próg bólu w odległym miejscu peryferyjnym (tj. prostownik promieniowy długi nadgarstka) przez jednego (zawsze tego samego) zaślepionego badacza. Termiczne bodźce termiczne będą dostarczane za pomocą sterowanego komputerowo (Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System).
Mierzone na początku badania, 13 i 37 tygodni
Wrażliwość na ból (lokalna)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 13 i 37 tygodni
Będzie mierzona przez sumowanie czasowe (TS) w badanym kolanie (tj. kolanie najbardziej bolesnym) przeprowadzonym przez jednego (zawsze tego samego) zaślepionego badacza. Termiczne bodźce termiczne będą dostarczane za pomocą sterowanego komputerowo (Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System). Bodźce cieplne będą dobierane indywidualnie dla każdego pacjenta. Uczestnicy otrzymają 10 impulsów ciepła. Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie słownej oceny bólu w 11-punktowej (0-10) numerycznej skali oceny (NRS) (0 = brak bólu i 10 = najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić) na 1. miejscu; 5 i 10 puls. TS zostanie wyprowadzony zgodnie z ustalonymi protokołami.
Mierzone na początku badania, 13 i 37 tygodni
Wrażliwość na ból (obwodowa)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 13 i 37 tygodni
Będzie mierzona przez sumowanie czasowe (TS) w odległym miejscu peryferyjnym (tj. extensor carpi radialis longus) wykonywanym przez jednego (zawsze tę samą osobę) zaślepionego badacza. Termiczne bodźce termiczne będą dostarczane za pomocą sterowanego komputerowo (Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System). Bodźce cieplne będą dobierane indywidualnie dla każdego pacjenta. Uczestnicy otrzymają 10 impulsów ciepła. Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie słownej oceny bólu w 11-punktowej (0-10) numerycznej skali oceny (NRS) (0 = brak bólu i 10 = najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić) na 1. miejscu; 5 i 10 puls. TS zostanie wyprowadzony zgodnie z ustalonymi protokołami.
Mierzone na początku badania, 13 i 37 tygodni
Uczulenie obwodowe (mechaniczne)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 13 i 37 tygodni
Progi bólu uciskowego (PPT) zostaną wykonane na badanym kolanie (tj. najbardziej bolesnym kolanie) poprzez wywołanie mechanicznego bólu uciskowego przyłożonego prostopadle do skóry za pomocą algometru analogowego. PPT będą wykonywane przez jednego (zawsze tę samą osobę) zaślepionego badacza.
Mierzone na początku badania, 13 i 37 tygodni
Powszechne uczulenie (mechaniczne)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 13 i 37 tygodni
Progi bólu uciskowego (PPT) zostaną wykonane w odległym miejscu obwodowym (tj. prostowniku promieniowym nadgarstka długiego) poprzez wywołanie mechanicznego bólu uciskowego przyłożonego prostopadle do skóry za pomocą algometru analogowego. PPT będą wykonywane przez jednego (zawsze tę samą osobę) zaślepionego badacza.
Mierzone na początku badania, 13 i 37 tygodni
Dysfunkcjonalna endogenna analgezja
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 13 i 37 tygodni
Zostanie oceniony przez warunkową modulację bólu (CPM) w badanym kolanie (tj. najbardziej bolesnym kolanie) przez jednego (zawsze tę samą osobę) zaślepionego badacza. CPM będzie mierzona przy użyciu bodźca testowego, po którym następuje bodziec kondycjonujący i ponowna ocena bodźca testowego w trakcie i po bodźcu kondycjonującym.
Mierzone na początku badania, 13 i 37 tygodni
Dysfunkcjonalna endogenna analgezja
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 13 i 37 tygodni
Zostanie oceniony przez warunkową modulację bólu (CPM) w odległym miejscu peryferyjnym (tj. prostownik promieniowy długi nadgarstka) przez jednego (zawsze tę samą osobę) zaślepionego badacza. CPM będzie mierzona przy użyciu bodźca testowego, po którym następuje bodziec kondycjonujący i ponowna ocena bodźca testowego w trakcie i po bodźcu kondycjonującym.
Mierzone na początku badania, 13 i 37 tygodni
Uczulenie ośrodkowe
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 13 i 37 tygodni
Zostanie oceniony przy użyciu centralnego wykazu uczuleń (CSI).
Mierzone na początku badania, 13 i 37 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Ghent

Współpracownicy

Universiteit Antwerpen

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Calders, PhD, University Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B670201835057
  • G013318N (Inny numer grantu/finansowania: Fonds voor Wetenschappelijk Onderzoek (FWO))
  • U1111-1225-9954 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Płaskie Elastyczne Buty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj