Vurdering af risiko for vertebral fraktur for førstegangslevertransplantationskandidater (VFA)
4. maj 2023 opdateret af: Ejigayehu G. Abate, Mayo Clinic
Vurdering af risiko for vertebral fraktur ved hjælp af VFA og vertebral styrkevurdering med DXA-finite element-analyse hos levertransplantationsmodtagere i prætransplantationsperioden
Efterforskerne antager, at VFA+ DXA er lige så effektiv til evaluering af asymptotiske vertebrale frakturer sammenlignet med den nuværende guldstandard for røntgen af rygsøjlen.
Desuden er knogleomsætningsmarkører hos transplanterede patienter ukendte.
Efterforskerne ønsker at undersøge knogleomsætningsmarkører (Beta CTX og P1NP) som markører for knoglesundhed hos patienter, der er anført til levertransplantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Førstegangslevertransplantationskandidater anses for at være for tidligt til levertransplantation
- 24 timers urin Kreatininclearance > 40 mg/dl. Knogleomsætningsmarkører (beta CTx og P1NP) vil dog kun blive målt hos dem med kreatininclearance >60mg/dl
Eksklusionskriterier
- Patienter med tidligere solid organtransplantation
- Lever/nyre kombination vil blive udelukket
- Patienter med 24 timer. urin kreatinin clearance < 40 ml/minut
- Patienter, der har været på osteoporosemedicin - Bisfosfonater [Fosamax (Alendronat), Actonel (Risedronate), Boniva (Ibandronate) eller Reclast (Zoledronsyre)] Teriparatid (Forteo), Abaloparatid (Tymlos), Denosumab (Prolia), inden for fortiden 5 år
- Brug af anden systemisk medicin, der kan påvirke knogleombygning, herunder kønshormonerstatningsterapi (østrogen eller testosteron), calcitonin, androgen-deprivationsterapi, aromatasehæmmere eller SERMS inden for de seneste 6 måneder
- Underliggende sygdom, der signifikant påvirker knoglemetabolismen, såsom primær hyperparathyroidisme, hyperthyroidisme, Pagets knoglesygdom, fibrøs dysplasi eller maligniteter med skeletmetastaser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Vurdering af vertebral fraktur
Undersøgelsesdeltagere, der gennemgår evaluering for levertransplantation og anses for at være tidlige til transplantation, vil modtage standardbehandling af knoglemineraltæthed og vertebral frakturvurdering.
|
DEXA er et middel til at måle knoglemineraltæthed (BMD) ved hjælp af spektral billeddannelse.
To røntgenstråler, med forskellige energiniveauer, er rettet mod knoglerne.
Absorption af blødt væv trækkes fra, hvorefter knoglemineraltætheden (BMD) kan bestemmes ud fra absorptionen af hver stråle for knogle.
Andre navne:
Røntgen af lænde-/thoraxrygsøjlen og laboratorier vurderet for knogleomsætningsmarkører.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelse af kliniske frakturer valideret ved røntgen af rygsøjlen eller anden billeddannelse (vurdering af vertebral fraktur -VFA)
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel af deltagere, der oplever en klinisk fraktur valideret ved røntgen eller anden billeddannelse (VFA) sammenlignet med standardbehandling (Røntgen af rygsøjlen)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i knoglemineraltæthed ved dobbelt røntgenabsorptiometri
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i knoglemineraltætheden set i slutstadiet af leversygdom i (gram/cm2) ved baseline og 12 måneder
|
24 måneder
|
|
Procentvise ændringer fra baseline til 12 måneders estimering af knoglestyrke afledt af finite element-analyse
Tidsramme: 24 måneder
|
Knoglestyrkemålinger afledt af finite element vurdering ændringer fra baseline til 12 måneder og korrelation med klinisk og radiografisk risiko for fraktur
|
24 måneder
|
|
Ændringer i knogleomsætningsmarkører i slutstadiet af leversygdom
Tidsramme: 24 måneder
|
Knogleomsætningsmarkører (Beta CTX, P1NP) procentvise ændringer fra baseline til 12 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-004899
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .