Bewertung des Wirbelbruchrisikos für erstmalige Lebertransplantationskandidaten (VFA)
4. Mai 2023 aktualisiert von: Ejigayehu G. Abate, Mayo Clinic
Bewertung des Wirbelbruchrisikos mit VFA und Bewertung der Wirbelstärke mit DXA-Finite-Elemente-Analyse bei Lebertransplantationsempfängern in der Prätransplantationsphase
Die Forscher gehen davon aus, dass VFA+ DXA bei der Bewertung von asymptotischen Wirbelfrakturen genauso effektiv ist wie der aktuelle Goldstandard der Wirbelsäulenröntgenaufnahme.
Darüber hinaus sind Knochenumsatzmarker bei Transplantationspatienten unbekannt.
Die Forscher wollen Knochenumsatzmarker (Beta CTX und P1NP) als Marker für die Knochengesundheit bei Patienten untersuchen, die für eine Lebertransplantation gelistet sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erstmalige Lebertransplantationskandidaten gelten als zu früh für eine Lebertransplantation
- Kreatinin-Clearance im 24-Stunden-Urin von > 40 mg/dl. Knochenumsatzmarker (Beta-CTx und P1NP) werden jedoch nur bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 60 mg/dl gemessen
Ausschlusskriterien
- Patienten mit vorheriger solider Organtransplantation
- Leber/Niere-Kombination wird ausgeschlossen
- Patienten mit 24 Std. Kreatinin-Clearance im Urin < 40 ml/Minute
- Patienten, die in der Vergangenheit mit Osteoporose-Medikamenten behandelt wurden – Bisphosphonate [Fosamax (Alendronat), Actonel (Risedronat), Boniva (Ibandronat) oder Reclast (Zoledronsäure)] Teriparatid (Forteo), Abaloparatid (Tymlos), Denosumab (Prolia). 5 Jahre
- Verwendung anderer systemischer Medikamente, die den Knochenumbau bewirken können, einschließlich Sexualhormonersatztherapie (Östrogen oder Testosteron), Calcitonin, Androgendeprivationstherapie, Aromatasehemmer oder SERMS in den letzten 6 Monaten
- Grunderkrankung, die den Knochenstoffwechsel erheblich beeinflusst, wie primärer Hyperparathyreoidismus, Hyperthyreose, Morbus Paget des Knochens, fibröse Dysplasie oder Malignome mit Skelettmetastasen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Bewertung von Wirbelfrakturen
Studienteilnehmer, die sich einer Bewertung für eine Lebertransplantation unterziehen und für eine Transplantation als zu früh für eine Transplantation gelten, erhalten eine standardmäßige Knochenmineraldichte- und Wirbelfrakturbewertung.
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DEXA ist ein Mittel zur Messung der Knochenmineraldichte (BMD) mittels spektraler Bildgebung.
Zwei Röntgenstrahlen mit unterschiedlicher Energie werden auf die Knochen gerichtet.
Die Weichteilabsorption wird abgezogen, dann kann die Knochenmineraldichte (BMD) aus der Absorption jedes Strahls durch Knochen bestimmt werden.
Andere Namen:
Lenden-/Brustwirbelsäulen-Röntgen und Laboruntersuchungen auf Knochenumsatzmarker.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorkommen klinischer Frakturen, validiert durch Wirbelsäulen-Röntgen oder andere bildgebende Verfahren (Wirbelfrakturbeurteilung - VFA)
Zeitfenster: 24 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die eine klinische Fraktur erlitten, die durch Röntgen oder andere Bildgebung (VFA) validiert wurde, im Vergleich zur Standardbehandlung (Wirbelsäulen-Röntgen)
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Knochenmineraldichte durch duale Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: 24 Monate
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Veränderungen der Knochenmineraldichte bei Lebererkrankungen im Endstadium in (Gramm/cm2) zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
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24 Monate
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Prozentuale Veränderungen vom Ausgangswert bis zur 12-Monats-Schätzung der Knochenstärke, abgeleitet aus der Finite-Elemente-Analyse
Zeitfenster: 24 Monate
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Aus der Finite-Elemente-Beurteilung abgeleitete Knochenfestigkeitsmessungen ändern sich vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten und korrelieren mit dem klinischen und röntgenologischen Frakturrisiko
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24 Monate
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Veränderungen der Knochenumsatzmarker bei Lebererkrankungen im Endstadium
Zeitfenster: 24 Monate
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Knochenumsatzmarker (Beta CTX, P1NP) prozentuale Veränderungen von der Baseline bis zu 12 Monaten
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-004899
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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