Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csigolyatörés kockázatának felmérése az első alkalommal végzett májtranszplantációra jelentkezőknél (VFA)

2023. május 4. frissítette: Ejigayehu G. Abate, Mayo Clinic

A csigolyatörés kockázatának felmérése VFA-val és csigolyaerősség-értékeléssel DXA-finite elemanalízissel májtranszplantált recipienseknél a transzplantáció előtti időszakban

A kutatók azt feltételezik, hogy a VFA+ DXA ugyanolyan hatékony az aszimptotikus csigolyatörések értékelésében, mint a gerincröntgen jelenlegi aranystandardja. Ezenkívül a transzplantált betegek csontturnover markerei nem ismertek. A kutatók a csontturnover markereket (Béta CTX és P1NP) kívánják vizsgálni, mint a csontok egészségének markereit a májtranszplantációra jelölt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Azok a jelöltek, akik először májátültetésre kerültek, túl korainak ítélték a májátültetést
  • 24 órás vizelet Kreatinin-clearance > 40 mg/dl. A csontturnover markereket (béta CTx és P1NP) azonban csak azoknál mérik, akiknél a kreatinin clearance >60 mg/dl

Kizárási kritériumok

  • Korábban szilárd szervátültetésen átesett betegek
  • A máj/vese kombináció kizárásra kerül
  • 24 órával rendelkező betegek. vizelet kreatinin-clearance < 40 ml/perc
  • Csontritkulás elleni gyógyszereket - biszfoszfonátok [Fosamax (Alendronát), Actonel (Risedronate), Boniva (Ibandronát) vagy Reclast (zoledronsav)] Teriparatid (Forteo), Abaloparatide (Tymlos), Denosumab (Prolia) 5 év
  • Egyéb szisztémás gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a csontok átalakulását, beleértve a nemi hormonpótló terápiát (ösztrogén vagy tesztoszteron), a kalcitonint, az androgénmegvonásos terápiát, az aromatáz inhibitorokat vagy a SERMS-t az elmúlt 6 hónapban
  • Alapbetegség, amely jelentősen befolyásolja a csontanyagcserét, például primer hyperparathyreosis, hyperthyreosis, Paget-féle csontbetegség, rostos dysplasia vagy rosszindulatú daganatok csontváz áttétekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Csigolyatörés értékelése
A vizsgálatban részt vevők, akiknél májtranszplantációt értékelnek, és akiket korai átültetésre ítéltek, standard ellátásban részesülnek a csontsűrűség és a csigolyatörések értékelésében.
Diagnosztikai vizsgálat: Kettős röntgenabszorpciós mérés
A DEXA a csont ásványi sűrűségének (BMD) spektrális képalkotással történő mérésének eszköze. Két különböző energiaszintű röntgensugár irányul a csontokra. A lágyszöveti abszorpciót levonjuk, majd az egyes nyalábok csontonkénti abszorpciójából meghatározható a csont ásványi sűrűsége (BMD).
Más nevek:
  • DEXA
  • Csontsűrűség
Egyéb: Csigolyatörés értékelése
Az ágyéki/mellkasi gerinc röntgenfelvétele és a laborok csontturnover markereinek értékelése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gerincröntgennel vagy más képalkotással validált klinikai törések (csigolyatörés értékelése – VFA)
Időkeret: 24 hónap
Röntgen- vagy más képalkotó vizsgálattal (VFA) igazolt klinikai törést szenvedő résztvevők aránya a standard ellátáshoz (gerincröntgen) képest
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csont ásványianyag-sűrűségének változása kettős röntgenabszorpciós méréssel
Időkeret: 24 hónap
A végstádiumú májbetegségben észlelt csontsűrűség-változások (gramm/cm2) a kiinduláskor és 12 hónapban
24 hónap
A végeselemes elemzésből származó csontszilárdság-becslés százalékos változása az alapvonaltól a 12 hónapig
Időkeret: 24 hónap
A végeselem-értékelésből származó csontszilárdsági mérések a kiindulási értékről 12 hónapra változnak, és összefüggést mutatnak a törés klinikai és radiográfiai kockázatával
24 hónap
Változások a csontforgalom markereiben a májbetegség végstádiumában
Időkeret: 24 hónap
A csontturnover markerek (Beta CTX, P1NP) százalékos változása a kiindulási értékről 12 hónapra
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-004899

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metabolikus csontbetegség

Klinikai vizsgálatok a Kettős röntgenabszorpciós mérés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel