Fordelen ved at synge i plejen af for tidligt fødte børn, der gennemgår screening for retinopati hos præmature i Neonatologi og Neonatal Genoplivningsenhed på Dijon Universitetshospital (Voix Chantée)
22. februar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Som en del af den almindelige procedure ved for tidlige fødsler gennemgår for tidligt fødte børn flere screeningsundersøgelser, herunder en undersøgelse af fundus. Denne undersøgelse søger at fastslå, om spædbarnet har retinopati eller præmaturitet. Denne sygdom påvirker karrene i øjets nethinde, især hos for tidligt fødte børn, og kan føre til alvorlige komplikationer såsom blindhed, hvis den ikke behandles i tide.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ubehaget forårsaget af screeningen for at forbedre praksis. For at gøre dette vil efterforskerne gerne vurdere, om blød auditiv stimulation, mere præcist en person, der synger, ville forbedre børnenes komfortniveau under undersøgelsen.
For at gøre dette vil de deltagende børn blive opdelt i 2 grupper:
- "Syngende" gruppen vil modtage de sædvanlige trøstebehandlinger (placeret i en 'rede', sut og sukkervand) og en uddannet fagmand vil samtidig synge en vuggevise eller børnerim
- kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige komfortpleje (placeret i 'rede', sut og sukkervand) Barnets hoved og hele krop vil blive filmet, hvilket giver en evaluator mulighed for at vurdere barnets komfort.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 4 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbarn født for tidligt inden udgangen af 31 uger med amenoré og/eller med en fødselsvægt på mindre end 1250g
- Spædbarn, hvor en første screeningsundersøgelse (fundus) for retinopati af præmaturitet (dvs. omkring 32 WA) skal udføres efter termin ved hospitalsprotokol
- Spædbarn indlagt på den neonatale pædiatriske afdeling og intensivafdeling på Dijon Universitetshospital
- Spædbarn tilsluttet det nationale sygesikringssystem
- Mundtlig aftale med en af de to forældre
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med kontraindikationer til brugen af Algopedol® 24 % sukkeropløsning, NEOSYNEPHRINE 2,5 % mydriatiske øjendråber til pupiludvidelse, MYDRIATICUM 0,5 % mydriatiske øjendråber til pupiludvidelse og OXYBUPROCAINE smertestillende øjendråber
- Spædbarn med kendt døvhed og uden høreapparat
- For tidligt fødte barn i kritisk tilstand
- Spædbarn med hæmodynamisk og klinisk ustabilitet, der gør det umuligt at udføre fundusundersøgelsen på grund af risikoen for dekompensation
- Forælderen nægter videooptagelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Sunget stemme
|
En sygeplejerske eller assistent, der er uddannet i at synge med en operasanger, synger en vuggevise. Hun sidder ved siden af kuvøsen og synger fra det tidspunkt, hvor saccharose indgives (2 minutter før fundusundersøgelserne udføres) til undersøgelsens afslutning - under hensyntagen til barnets reaktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut smerte vurderet ved PIPP (Premature Infant Pain Profile) skalaen
Tidsramme: Under eksamen
|
Børnenes ansigter og kroppe vil blive filmet - uden lyd - under undersøgelsen.
Sygeplejersken, der undersøger fundus, starter og afslutter videooptagelsen.
|
Under eksamen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
8. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Nethindesygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- For tidlig fødsel
- Retinopati af præmaturitet
Andre undersøgelses-id-numre
- CHARY-TARDY 2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .