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Intérêt du chant dans la prise en charge des enfants prématurés en cours de dépistage de la rétinopathie du prématuré dans le service de néonatologie et de réanimation néonatale du CHU de Dijon (Voix Chantée)

22 février 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Dans le cadre de la procédure régulière pour les naissances prématurées, les prématurés subissent plusieurs examens de dépistage, y compris un examen du fond d'œil. Cet examen vise à établir si le nourrisson présente une rétinopathie du prématuré. Cette maladie affecte les vaisseaux de la rétine de l'œil, en particulier chez les enfants nés prématurément, et peut entraîner des complications graves telles que la cécité si elle n'est pas traitée à temps.

Le but de cette étude est d'évaluer la gêne occasionnée par le dépistage afin d'améliorer les pratiques. Pour ce faire, les enquêteurs souhaitent évaluer si une stimulation auditive douce, plus précisément une personne qui chante, améliorerait le niveau de confort des enfants lors de l'examen.

Pour ce faire, les enfants participants seront répartis en 2 groupes :

  • Le groupe « Chant » recevra les soins de confort habituels (placement dans un « nid », tétine et eau sucrée) et un professionnel formé chantera une berceuse ou une comptine en même temps.
  • le groupe témoin recevra les soins de confort habituels (placement dans un 'nid', tétine et eau sucrée) La tête et le corps entier de l'enfant seront filmés, ce qui permettra à un évaluateur d'apprécier le confort de l'enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 4 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrisson né prématurément avant la fin des 31 semaines d'aménorrhée et/ou avec un poids de naissance inférieur à 1250g
  • Nourrisson chez qui un premier examen de dépistage (fond d'œil) de la rétinopathie du prématuré (c.-à-d. environ 32 SA) doivent être réalisées selon terme par protocole hospitalier
  • Nourrisson hospitalisé au service de pédiatrie néonatale et de réanimation du CHU de Dijon
  • Enfant affilié au système national d'assurance maladie
  • Accord oral de l'un des deux parents

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons présentant des contre-indications à l'utilisation d'Algopedol® solution sucrée 24%, NEOSYNEPHRINE 2,5% collyre mydriatique pour dilatation pupillaire, MYDRIATICUM 0,5% collyre mydriatique pour dilatation pupillaire et OXYBUPROCAINE collyre analgésique
  • Nourrisson avec une surdité connue et sans appareil auditif
  • Bébé prématuré dans un état critique
  • Nourrisson présentant une instabilité hémodynamique et clinique rendant impossible la réalisation de l'examen du fond d'œil en raison du risque de décompensation
  • Parent refuse l'enregistrement vidéo

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Voix chantée
Autre: Stimulation positive (chant)
Une infirmière ou une assistante formée au chant avec un chanteur d'opéra chante une berceuse Elle s'assied à côté de l'incubateur et chante à partir du moment où le saccharose est administré (2 minutes avant la réalisation des examens du fond d'œil) jusqu'à la fin de l'examen - en tenant compte de la réaction d'enfant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur aiguë évaluée par l'échelle PIPP (Premature Infant Pain Profile)
Délai: Lors de l'examen
Le visage et le corps des enfants seront filmés - sans son - pendant l'examen. L'infirmière qui examine le fond d'œil commencera et terminera l'enregistrement vidéo.
Lors de l'examen

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2019

Première publication (Réel)

5 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHARY-TARDY 2018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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