Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erektil dysfunktion i god prognose Prostatacancer: Sammenligning mellem brachyterapi og stereootaktisk kropsstrålebehandling (TEMPOS)

31. juli 2025 opdateret af: Center Eugene Marquis

Erektil dysfunktion i god prognose Prostatacancer: en fase III medico-økonomisk undersøgelse, der sammenligner brachyterapi med stereootaktisk kropsstrålebehandling

TEMPOS-GENiToUrinary Group (GETUG) undersøgelsen er en multicenter, medico-økonomisk undersøgelse, der sammenligner brachyterapi med SBRT i lav- og mellemrisiko prostatacancer, især fokuseret på spørgsmålet om erektil dysfunktion. I alt 240 potente patienter er randomiseret i to arme. Forsøgsarmen består af, at SBRT afgiver 7,25 Gy pr. fraktion, i fem fraktioner, svarende til en samlet dosis på 36,25 Gy til prostata. Kontrolarmen består af brachyterapi ved at jod 125 afgiver 144 Gy til prostata. Hovedformålet med denne sundhedsøkonomiske undersøgelse er at udføre en cost-utility analyse af SBRT sammenlignet med "standard" Jod 125 brachyterapi ved lavrisiko prostatacancer, 3 år efter behandling. Endpointet er det inkrementelle omkostning-utility-forhold (ICUR) mellem SBRT og brachyterapi som primært kriterium, udtrykt i omkostninger pr. opnået kvalitetsjusteret leveår (QALY). Omkostningseffektivitetsanalyser udføres som sekundært mål med Incremental Cost-Effectiveness Ratios (ICERs) udtrykt som omkostninger pr. undgået erektil dysfunktion og omkostning pr. opnået leveår. Der udføres også en langtidsevaluering, herunder en cost-utility, cost-effectiveness og budget impact analyse efter 5 år, en omfattende vurdering af erektil dysfunktion op til 5 år efter behandling, en evaluering af akut og sen genito-urinary (GU) ) og gastrointestinale (GI) toksiciteter og livskvalitet op til 5 år efter behandling.

Otte patienter/år/center forventes at blive rekrutteret om 2 år i omkring tyve deltagende centre.

I alt, så vidt vi ved, vil denne undersøgelse være den første sundhedsøkonomiske evaluering, som sammenligner SBRT versus Jod 125 brachyterapi ved lavrisiko og mellemrisiko prostatacancer. Både omkostningsnytte- og omkostningseffektivitetsanalyser vil også give nyttig og supplerende information til beslutningstagere med henblik på (i) at anbefale den bedste strategi at vedtage; (ii) at anslå den budgetmæssige indvirkning på den franske nationale sygesikring af generaliseringen af ​​den omkostningseffektive strategi. Endelig vil denne undersøgelse gøre det muligt at vurdere og sammenligne den erektil dysfunktion nøjagtigt efter begge behandlingsmodaliteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Albi, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Claude Bernard
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent VOTRON, MD
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Rekruttering
        • ICO Paul Papin
        • Ledende efterforsker:
          • COLLIAUX Jérémy, Dr
      • Bordeaux, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Bergonie
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Sargos
        • Kontakt:
          • Paul SARGOS, MD
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Polyclinique Bordeaux-Aquitaine
        • Ledende efterforsker:
          • François Guichard, MD
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CLCC Georges-François Leclerc
        • Ledende efterforsker:
          • Magali QUIVRIN, MD
      • La Garenne-Colombes, Frankrig, 92250
        • Rekruttering
        • Centre Amethys - Charlebourg - La Défense
        • Ledende efterforsker:
          • BOSSI Alberto, Dr
      • Levallois-Perret, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre de Cobalthérapie Hartman
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Chauveinc, MD
      • Lyon, Frankrig
        • Afsluttet
        • CH Lyon sud
      • Montpellier, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Ledende efterforsker:
          • Carmen Llacer-Moscardo, MD
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Ledende efterforsker:
          • CREHANGE Gilles, Pr
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Afsluttet
        • Hopital Lyon Sud
      • Reims, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Jean Godinot
        • Ledende efterforsker:
          • Grégoire Bouché, MD
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Rekruttering
        • Centre Eugene Marquis
        • Ledende efterforsker:
          • Renaud DE CREVOISIER, MD
        • Kontakt:
      • Saint-Doulchard, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie Saint Jean
        • Ledende efterforsker:
          • FREDERIC-MOREAU Thomas, DR
      • Saint-Herblain, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Gauducheau
        • Ledende efterforsker:
          • Stephane SUPIOT, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
        • Ledende efterforsker:
          • Julien Langrand-Escure, MD
      • Toulouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Claudius Regaud
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Graff-Cailleaud, MD
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
        • Ledende efterforsker:
          • Gilles Calais, Pr
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas DEMOGEOT, Dr
      • Villejuif, Frankrig
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Blanchard, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier

  • Biopsi påvist prostata adenokarcinom,
  • Lavrisiko prostatacancer ifølge d'Amico (T1-T2a og PSA
  • Indikation af en kurativ behandling ved brachyterapi valideret i tværfagligt konsultationsmøde,

Vigtigste udelukkelseskriterier

  • Androgen deprivationsterapi,
  • Kontraindikation for prostata Jod 125 brachyterapi (Prostata volumen > 50 cc, umuligt ved generel anæstesi).
  • Kontraindikation for Resonance Magnetic Imagery (RMI) (klaustrofobi, pacemaker)
  • Deltagelse i en anden forskning, som kunne have indflydelse på undersøgelsens behandling og resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Brachyterapi
stråling ved brachyterapi: brachyterapi med jod 125, der leverer 144 Gy til prostata
Stråling: Stråling ved brachyterapi
Brachyterapi med jod 125, der leverer 144 Gy til prostata
Eksperimentel: stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
stråling med SBRT: SBRT afgiver 7,25 Gy pr. fraktion, i fem fraktioner, svarende til en samlet dosis på 36,25 Gy til prostata. Fiducials er implanteret i prostata. Prostata kan spores/lokaliseres/behandles takket være Cyberknife eller en konventionel linac udstyret med et ExacTrac eller et Calypso4D system.
Stråling: Stråling ved SBRT
SBRT leverer 7,25 Gy pr. fraktion i fem fraktioner, svarende til en samlet dosis på 36,25 Gy til prostata. Fiducials er implanteret i prostata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cost-utility analyse af SBRT sammenlignet med "standard" Jod 125 brachyterapi
Tidsramme: 3 år efter behandlingen.
Cost-utility-analysen er udtrykt i omkostninger pr. opnået kvalitetsjusteret leveår (QALY).
3 år efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cost-utility analyse af SBRT sammenlignet med "standard" jod-125 brachyterapi
Tidsramme: 5 år efter behandlingen
Cost-utility-analysen er udtrykt i omkostninger pr. opnået kvalitetsjusteret leveår (QALY).
5 år efter behandlingen
Cost-utility analyse af undgåede erektil dysfunktion omkostninger
Tidsramme: 3 og 5 år efter behandlingen
3 og 5 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center Eugene Marquis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renaud De Crevoisier, PR, Centre Eugene Marquis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

4. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-2-10-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner