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Dysfonction érectile dans le cancer de la prostate de bon pronostic : comparaison entre la curiethérapie et la radiothérapie corporelle stéréotaxique (TEMPOS)

6 février 2024 mis à jour par: Center Eugene Marquis

Dysfonction érectile dans le cancer de la prostate de bon pronostic : une étude médico-économique de phase III comparant la curiethérapie à la radiothérapie corporelle stéréotaxique

L'étude TEMPOS-GEniToUrinary Group (GETUG) est une étude médico-économique multicentrique comparant la curiethérapie à la SBRT dans le cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire, particulièrement centrée sur la problématique des troubles de l'érection. Un total de 240 patients puissants sont randomisés dans deux bras. Le bras expérimental est constitué de SBRT délivrant 7,25 Gy par fraction, en cinq fractions, correspondant à une dose totale de 36,25 Gy à la prostate. Le bras contrôle consiste en une curiethérapie par Iode 125 délivrant 144 Gy à la prostate. L'objectif principal de cette étude d'économie de la santé est de réaliser une analyse coût-utilité de la SBRT par rapport à la curiethérapie "standard" à l'iode 125 dans le cancer de la prostate à faible risque, 3 ans après le traitement. Le critère de jugement est le rapport coût-utilité incrémental (ICUR) entre la SBRT et la curiethérapie comme critère principal, exprimé en coût par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) gagnée. Des analyses coût-efficacité sont effectuées comme objectif secondaire avec des rapports coût-efficacité incrémentiels (ICER) exprimés en coût par dysfonction érectile évitée et en coût par année de vie gagnée. Une évaluation à long terme est également réalisée, comprenant une analyse coût-utilité, coût-efficacité et impact budgétaire à 5 ans, un bilan complet de la dysfonction érectile jusqu'à 5 ans après le traitement, une évaluation des troubles génito-urinaires aigus et tardifs (GU ) et Gastro-Intestinal (GI) et de la qualité de vie jusqu'à 5 ans après le traitement.

Huit patients/an/centre devraient être recrutés en 2 ans dans une vingtaine de centres participants.

Au total, à notre connaissance, cette étude sera la première évaluation économique de la santé comparant la SBRT à la curiethérapie à l'iode 125 dans le cancer de la prostate à faible risque et à risque intermédiaire. Les analyses coût-utilité et coût-efficacité fourniront également des informations utiles et complémentaires aux décideurs afin de (i) recommander la meilleure stratégie à adopter ; (ii) d'estimer l'impact budgétaire sur l'Assurance Maladie de la généralisation de la stratégie coût-efficacité. Enfin, cette étude permettra d'évaluer et de comparer précisément la dysfonction érectile après les deux modalités de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Albi, France
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique Claude Bernard
        • Chercheur principal:
          • Laurent Votron, MD
      • Bordeaux, France
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Bergonié
        • Chercheur principal:
          • Paul SARGOS
        • Contact:
          • Paul Sargos, MD
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • Polyclinique Bordeaux-Aquitaine
        • Chercheur principal:
          • François Guichard, MD
      • Dijon, France
        • Recrutement
        • CLCC Georges-François Leclerc
        • Chercheur principal:
          • Magali QUIVRIN, MD
      • Levallois-Perret, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre de Cobalthérapie Hartman
        • Chercheur principal:
          • Laurent Chauveinc, MD
      • Lyon, France
        • Pas encore de recrutement
        • CH Lyon Sud
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Olivier CHAPET
      • Montpellier, France
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
        • Chercheur principal:
          • Carmen Llacer-Moscardo, MD
      • Pierre-Bénite, France
        • Recrutement
        • Hopital Lyon Sud
        • Chercheur principal:
          • Olivier Chapet, Pr
      • Reims, France
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Jean Godinot
        • Chercheur principal:
          • Grégoire Bouché, MD
      • Rennes, France, 35042
        • Recrutement
        • Centre Eugene Marquis
        • Chercheur principal:
          • Renaud DE CREVOISIER, MD
        • Contact:
      • Saint-Herblain, France
        • Pas encore de recrutement
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Gauducheau
        • Chercheur principal:
          • Stéphane Supiot, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, France
        • Pas encore de recrutement
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
        • Chercheur principal:
          • Julien Langrand-Escure, MD
      • Toulouse, France
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Claudius Regaud
        • Chercheur principal:
          • Pierre Graff-Cailleaud, MD
      • Tours, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
        • Chercheur principal:
          • Gilles Calais, Pr
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Chercheur principal:
          • Didier Peiffert, MD
      • Villejuif, France
        • Recrutement
        • Gustave Roussy
        • Chercheur principal:
          • Pierre Blanchard, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion

  • Adénocarcinome de la prostate prouvé par biopsie,
  • Cancer de la prostate à faible risque selon d'Amico (T1-T2a et PSA
  • Indication d'un traitement curatif par curiethérapie validée en réunion de concertation pluridisciplinaire,

Principaux critères d'exclusion

  • Thérapie de privation androgénique,
  • Contre-indication à la curiethérapie prostatique à l'iode 125 (Volume prostatique > 50 cc, impossibilité si anesthésie générale).
  • Contre-indication à l'imagerie magnétique par résonance (IRM) (claustrophobie, stimulateur cardiaque)
  • Participation à une autre recherche qui pourrait avoir un impact sur le traitement de l'étude et les résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Curiethérapie
radiothérapie par curiethérapie : curiethérapie par Iode 125 délivrant 144 Gy à la prostate
Radiation: Radiothérapie par curiethérapie
Curiethérapie par Iode 125 délivrant 144 Gy à la prostate
Expérimental: radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
irradiation par SBRT : la SBRT délivre 7,25 Gy par fraction, en cinq fractions, correspondant à une dose totale de 36,25 Gy à la prostate. Les repères sont implantés dans la prostate. La prostate peut être suivie/localisée/traitée grâce au Cyberknife ou à un linac conventionnel équipé d'un système ExacTrac ou Calypso4D.
Radiation: Rayonnement par SBRT
La SBRT délivre 7,25 Gy par fraction, en cinq fractions, correspondant à une dose totale de 36,25 Gy à la prostate. Les repères sont implantés dans la prostate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse coût-utilité de la SBRT par rapport à la curiethérapie "standard" à l'iode 125
Délai: 3 ans après le traitement.
L'analyse coût-utilité est exprimée en coût par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) gagnée.
3 ans après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse coût-utilité de la SBRT par rapport à la curiethérapie "standard" à l'iode-125
Délai: 5 ans après traitement
L'analyse coût-utilité est exprimée en coût par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) gagnée.
5 ans après traitement
Analyse coût-utilité du coût évité de la dysfonction érectile
Délai: 3 et 5 ans après le traitement
3 et 5 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Center Eugene Marquis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Renaud De Crevoisier, PR, Centre Eugene Marquis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

4 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2019

Première publication (Réel)

5 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-2-10-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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