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Erektile Dysfunktion bei Prostatakrebs mit guter Prognose: Vergleich zwischen Brachytherapie und stereotaktischer Körperbestrahlung (TEMPOS)

31. Juli 2025 aktualisiert von: Center Eugene Marquis

Erektile Dysfunktion bei Prostatakrebs mit guter Prognose: Eine medizinisch-ökonomische Phase-III-Studie zum Vergleich der Brachytherapie mit der stereotaktischen Körperbestrahlung

Die TEMPOS-GEniToUrinary Group (GETUG)-Studie ist eine multizentrische, medizinisch-ökonomische Studie, die Brachytherapie mit SBRT bei Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko vergleicht und sich insbesondere auf das Problem der erektilen Dysfunktion konzentriert. Insgesamt 240 potente Patienten werden in zwei Arme randomisiert. Der experimentelle Arm besteht aus SBRT, das 7,25 Gy pro Fraktion in fünf Fraktionen abgibt, was einer Gesamtdosis von 36,25 Gy an die Prostata entspricht. Der Kontrollarm besteht aus einer Brachytherapie mit Jod 125, das 144 Gy an die Prostata abgibt. Das Hauptziel dieser gesundheitsökonomischen Studie ist die Durchführung einer Kosten-Nutzen-Analyse der SBRT im Vergleich zur "Standard"-Jod-125-Brachytherapie bei Niedrigrisiko-Prostatakrebs drei Jahre nach der Behandlung. Der Endpunkt ist das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICUR) zwischen SBRT und Brachytherapie als primäres Kriterium, ausgedrückt in Kosten pro gewonnenem qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY). Kosteneffektivitätsanalysen werden als sekundäres Ziel mit inkrementellen Kosteneffektivitätsverhältnissen (ICERs) durchgeführt, die als Kosten pro vermiedener erektiler Dysfunktion und Kosten pro gewonnenem Lebensjahr ausgedrückt werden. Eine Langzeitbewertung wird ebenfalls durchgeführt, einschließlich einer Kosten-Nutzen-, Kosteneffektivitäts- und Budgetauswirkungsanalyse nach 5 Jahren, einer umfassenden Bewertung der erektilen Dysfunktion bis zu 5 Jahre nach der Behandlung, einer Bewertung der akuten und späten urogenitalen (GU ) und gastrointestinalen (GI) Toxizitäten sowie der Lebensqualität bis zu 5 Jahre nach der Behandlung.

Es wird erwartet, dass acht Patienten/Jahr/Zentrum in zwei Jahren in etwa zwanzig teilnehmenden Zentren rekrutiert werden.

Insgesamt wird diese Studie nach unserem Wissen die erste gesundheitsökonomische Bewertung sein, die SBRT mit der Jod-125-Brachytherapie bei Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko vergleicht. Sowohl Kosten-Nutzen- als auch Kosten-Nutzen-Analysen werden den Entscheidungsträgern nützliche und ergänzende Informationen liefern, um (i) die beste Strategie zu empfehlen; (ii) Schätzung der budgetären Auswirkungen auf die französische staatliche Krankenversicherung durch die Verallgemeinerung der kostenwirksamen Strategie. Schließlich wird diese Studie es ermöglichen, die erektile Dysfunktion nach beiden Behandlungsmodalitäten genau zu beurteilen und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Albi, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Claude Bernard
        • Hauptermittler:
          • Laurent VOTRON, MD
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Rekrutierung
        • ICO Paul Papin
        • Hauptermittler:
          • COLLIAUX Jérémy, Dr
      • Bordeaux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Bergonie
        • Hauptermittler:
          • Paul Sargos
        • Kontakt:
          • Paul SARGOS, MD
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Polyclinique Bordeaux-Aquitaine
        • Hauptermittler:
          • François Guichard, MD
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CLCC Georges-François Leclerc
        • Hauptermittler:
          • Magali QUIVRIN, MD
      • La Garenne-Colombes, Frankreich, 92250
        • Rekrutierung
        • Centre Amethys - Charlebourg - La Défense
        • Hauptermittler:
          • BOSSI Alberto, Dr
      • Levallois-Perret, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre de Cobalthérapie Hartman
        • Hauptermittler:
          • Laurent Chauveinc, MD
      • Lyon, Frankreich
        • Beendet
        • CH Lyon sud
      • Montpellier, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Hauptermittler:
          • Carmen Llacer-Moscardo, MD
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
        • Hauptermittler:
          • CREHANGE Gilles, Pr
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Beendet
        • Hopital Lyon Sud
      • Reims, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Jean Godinot
        • Hauptermittler:
          • Grégoire Bouché, MD
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Rekrutierung
        • Centre Eugene Marquis
        • Hauptermittler:
          • Renaud DE CREVOISIER, MD
        • Kontakt:
      • Saint-Doulchard, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie Saint Jean
        • Hauptermittler:
          • FREDERIC-MOREAU Thomas, DR
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Gauducheau
        • Hauptermittler:
          • Stephane SUPIOT, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
        • Hauptermittler:
          • Julien Langrand-Escure, MD
      • Toulouse, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Claudius Regaud
        • Hauptermittler:
          • Pierre Graff-Cailleaud, MD
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
        • Hauptermittler:
          • Gilles Calais, Pr
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Hauptermittler:
          • Nicolas DEMOGEOT, Dr
      • Villejuif, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
        • Hauptermittler:
          • Pierre Blanchard, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien

  • Durch Biopsie nachgewiesenes Prostata-Adenokarzinom,
  • Niedrigrisiko-Prostatakrebs nach d'Amico (T1-T2a und PSA
  • Hinweis auf eine kurative Behandlung durch Brachytherapie validiert in multidisziplinärem Beratungsgespräch,

Hauptausschlusskriterien

  • Androgendeprivationstherapie,
  • Kontraindikation für Prostata-Jod-125-Brachytherapie (Prostatavolumen > 50 cc, Unmöglichkeit bei Vollnarkose).
  • Kontraindikation für Magnetresonanztomografie (RMI) (Klaustrophobie, Herzschrittmacher)
  • Teilnahme an einer anderen Forschung, die sich auf die Studienbehandlung und die Ergebnisse auswirken könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Brachytherapie
Bestrahlung durch Brachytherapie: Brachytherapie durch Jod 125, das 144 Gy an die Prostata liefert
Strahlung: Bestrahlung durch Brachytherapie
Brachytherapie mit Jod 125, das 144 Gy an die Prostata liefert
Experimental: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Bestrahlung durch SBRT: SBRT liefert 7,25 Gy pro Fraktion in fünf Fraktionen, was einer Gesamtdosis von 36,25 Gy an der Prostata entspricht. Fiducials werden in die Prostata implantiert. Die Prostata kann mit dem Cyberknife oder einem konventionellen Linearbeschleuniger, der mit einem ExacTrac- oder einem Calypso4D-System ausgestattet ist, verfolgt/lokalisiert/behandelt werden.
Strahlung: Strahlung durch SBRT
SBRT gibt 7,25 Gy pro Fraktion in fünf Fraktionen ab, was einer Gesamtdosis von 36,25 Gy an der Prostata entspricht. Fiducials werden in die Prostata implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Nutzen-Analyse der SBRT im Vergleich zur "Standard"-Jod-125-Brachytherapie
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Behandlung.
Die Kosten-Nutzen-Analyse wird in Kosten pro gewonnenem qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY) ausgedrückt.
3 Jahre nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Nutzen-Analyse der SBRT im Vergleich zur „Standard“-Jod-125-Brachytherapie
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung
Die Kosten-Nutzen-Analyse wird in Kosten pro gewonnenem qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY) ausgedrückt.
5 Jahre nach der Behandlung
Kosten-Nutzen-Analyse der vermiedenen Kosten für erektile Dysfunktion
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre nach der Behandlung
3 und 5 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center Eugene Marquis

Ermittler

  • Hauptermittler: Renaud De Crevoisier, PR, Centre Eugene Marquis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

4. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-2-10-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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