Udforskning af undersøgelse af ICU-mobilisering med vasoaktive lægemidler
Undersøgelse af sikkerheden ved mobilisering af patienter på intensivafdelinger, der modtager vasoaktive lægemidler: En eksplorativ observationsundersøgelse
Der er behov for at vide mere om sikkerheden ved mobiliserende intensivafdelingspatienter (ICU), som får vasoaktive lægemidler, der understøtter hjertet og blodtrykket. Men før denne forskning kan udføres, skal flere usikkerheder adresseres.
For at besvare disse usikkerheder vil efterforskerne bede ICU-patienter, der modtager vasoaktive lægemidler, om at deltage i en undersøgelse i tre hovedstadier. For det første vil ICU-patienter blive spurgt, om de ville være glade for at deltage i et fremtidigt forskningsforsøg om sikkerheden ved at mobilisere patienter, der får vasoaktiv medicin. For det andet vil der blive indsamlet data om den aktuelle mobilisering af vasoaktive lægemidler, der forekommer. Endelig vil efterforskerne forsøge at følge op på disse patienter 60 dage efter, at de har startet undersøgelsen, for at udføre nogle spørgeskemaer og en gangtest med patienterne. Disse tests kan bruges i fremtidig forskning til at måle effekten af at mobilisere patienter på vasoaktive lægemidler.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende evidens er utilstrækkelig til nøjagtigt at vejlede klinikere til at vide, hvornår det er sikkert at begynde at mobilisere intensivafdelinger (ICU) patienter, der modtager vasoaktive lægemidler. Før et randomiseret kontrolleret forsøg kan designes, skal flere usikkerheder adresseres. Dette inkluderer at afklare, hvad standardpleje er, hvilke potentielle rekrutteringsrater ville være, og hvad det bedst egnede primære resultatmål er.
Denne undersøgelse er et eksplorativt observationsstudie, som vil sigte mod at rekruttere op til 40 intensivafdelingspatienter, der modtager vasoaktive lægemidler, for yderligere at afklare standardbehandling og for at måle foreløbige gennemførlighedsresultater.
Ved tilmelding vil patienter og klinikere blive spurgt om den hypotetiske accept af rekruttering til et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg. Derefter vil enhver rutinemobilisering, der opstår, mens patienten får vasoaktive lægemidler, blive analyseret, for eksempel for at beskrive, hvordan klinikere vurderede sikkerheden for mobilisering. Til sidst vil patientdeltagere blive fulgt op på dag 60 for at vurdere gennemførligheden af at måle kandidat primære resultatmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Patientdeltagere:
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på intensivafdelingen, som får vasoaktive lægemidler.
- Alder over eller lig med 18 år.
- Forventes at forblive indlagt på intensivafdelingen i mindst 24 timer efter indskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient, der forventes at dø umiddelbart efter klinisk udtalelse.
- Enhver patient, hvor mobilisering er kontraindiceret af arten af deres eksisterende skader.
- Hvor det fremgår af journalen, at deltagerne er fanger eller lovovertrædere.
- Patienter med neuromuskulær sygdom eller akut hjerneskade eller rygmarvsskade.
- Hvis patienten og/eller dennes konsulterede ikke er i stand til at tale engelsk.
Klinikere, der deltager i en undersøgelse om hypotetisk randomisering af patientdeltagere:
Inklusionskriterier:
- Klinikere, der arbejder på intensivafdelingen, hvor en patientdeltager har været indlagt.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Klinikerdeltagere i undersøgelsen om gennemførligheden af ICU-værktøjet til fysisk rehabilitering af bivirkninger:
Inklusionskriterier:
- En ICU-kliniker på forskningsstedet.
- Har brugt ICU-værktøjet til fysisk rehabilitering af bivirkninger som en del af dette forskningsstudie.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intensive patienter
Voksne intensivpatienter, der får vasoaktive lægemidler
|
Fysisk genoptræning
|
|
Klinikere på intensiv afdeling
Klinikere for deltagelse i en undersøgelse om hypotetisk randomisering af patientdeltagere i et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg.
|
|
|
ICU rehabiliteringsklinikere
Klinikere for deltagelse i en undersøgelse om gennemførligheden af et ICU-værktøj til fysisk rehabilitering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypotetisk rekrutteringsrate for et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg.
Tidsramme: Baseline (ca. en dag fra tilmelding)
|
Antallet af patientdeltagere, der hypotetisk ville acceptere at blive randomiseret til et fremtidigt forsøg om sikkerheden ved at mobilisere patienter, der modtager vasoaktive lægemidler.
|
Baseline (ca. en dag fra tilmelding)
|
|
Antal deltagere med opfølgning ved 60 dage
Tidsramme: 60 dage
|
Patientdeltageropfølgningshastighed ved 60 dage.
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der bedømte randomiseringsscenariet 'Tidlig versus ingen rehabilitering' var acceptabelt
Tidsramme: Baseline (ca. en dag fra tilmelding)
|
Undersøgelse, der måler deltageraccept af hypotetiske randomiseringsscenarier: scenario 1: tidlig versus ingen rehabilitering
|
Baseline (ca. en dag fra tilmelding)
|
|
Antal deltagere vurderer randomiseringsscenariet 'Tidlig rehabilitering versus standardpleje' som acceptabelt
Tidsramme: Baseline (ca. en dag fra tilmelding)
|
Undersøgelse, der måler deltagernes accept af hypotetiske randomiseringsscenarier: scenario 2: tidlig rehabilitering versus standardbehandling
|
Baseline (ca. en dag fra tilmelding)
|
|
Antal deltagere vurderer randomiseringsscenariet 'Protokoliseret rehabilitering versus standardpleje' som acceptabelt
Tidsramme: Baseline (ca. en dag fra tilmelding)
|
Undersøgelse, der måler deltageraccept af hypotetiske randomiseringsscenarier: scenario 3: protokolleret rehabilitering versus standardbehandling
|
Baseline (ca. en dag fra tilmelding)
|
|
Antal deltagere, hvor måling af præ-morbide komorbiditeter ikke blev afsluttet.
Tidsramme: Baseline (ca. en dag fra tilmelding)
|
Mængde af manglende data som følge af måling af deltagers præ-morbide komorbiditeter.
|
Baseline (ca. en dag fra tilmelding)
|
|
Antal deltagere, hvor deltagernes præmorbid skrøbelighedsmålinger ikke blev gennemført.
Tidsramme: Baseline (ca. en dag fra tilmelding)
|
Mængde af manglende data som følge af måling af deltagers præmorbid skrøbelighed.
|
Baseline (ca. en dag fra tilmelding)
|
|
Antal deltagere, hvor deltagerens præmorbid fysiske funktionsmåling ikke blev afsluttet.
Tidsramme: Baseline (ca. en dag fra tilmelding)
|
Mængde af manglende data som følge af måling af deltagerens præmorbid fysiske funktion.
|
Baseline (ca. en dag fra tilmelding)
|
|
Hvem tog den endelige beslutning, om patienten skulle mobiliseres
Tidsramme: Gennem varigheden af ICU-opholdet (gennemsnit på 7 dage).
|
Registreres hver gang en fysioterapeut gennemgår en patientdeltager for potentiel fysisk rehabilitering, mens de får vasoaktive lægemidler, og patienten blev mobiliseret.
|
Gennem varigheden af ICU-opholdet (gennemsnit på 7 dage).
|
|
Årsagerne til beslutningen, da patienten blev mobiliseret.
Tidsramme: Gennem varigheden af ICU-opholdet (gennemsnit på 7 dage).
|
Registreres hver gang en fysioterapeut gennemgår en patientdeltager for potentiel fysisk rehabilitering, mens de får vasoaktive lægemidler, og patienten blev mobiliseret. Kvalitativt mål: Årsagerne gennemgik indholdsanalyse, hvor resultatet blev temaerne, der opsummerer årsagerne. |
Gennem varigheden af ICU-opholdet (gennemsnit på 7 dage).
|
|
Hvem tog den endelige beslutning om ikke at mobilisere patienten
Tidsramme: Gennem varighed af intensivophold (gennemsnitligt 7 dage)
|
Registreres, når en fysioterapeut gennemgår en patient for potentiel fysisk rehabilitering, mens de får vasoaktive lægemidler, og patienten ikke var mobiliseret.
|
Gennem varighed af intensivophold (gennemsnitligt 7 dage)
|
|
Begrundelsen for beslutningen, da patienten ikke blev mobiliseret.
Tidsramme: Gennem varighed af intensivophold (gennemsnitligt 7 dage)
|
Registreres, når en fysioterapeut gennemgår en patient for potentiel fysisk rehabilitering, mens de får vasoaktive lægemidler, og patienten ikke var mobiliseret. Kvalitativ variabel: årsager gennemgik en kvalitativ analyse med output fra en liste over temaer, der opsummerer årsagerne. |
Gennem varighed af intensivophold (gennemsnitligt 7 dage)
|
|
Årsagen til, at en mobiliseringsbehandling blev stoppet
Tidsramme: Gennem varigheden af ICU-opholdet (gennemsnit på 7 dage).
|
Registreres, hvis der rutinemæssigt udføres en mobiliseringsbehandling på vasoaktive lægemidler.
|
Gennem varigheden af ICU-opholdet (gennemsnit på 7 dage).
|
|
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele studiet, anslået 6 måneder
|
Antal alvorlige bivirkninger
|
Gennem hele studiet, anslået 6 måneder
|
|
Antal fysiske rehabiliteringshændelser på intensivafdelingen
Tidsramme: Gennem varigheden af ICU-opholdet (gennemsnit på 7 dage).
|
Registreret ved hjælp af ICU-værktøj til fysisk rehabilitering af bivirkninger, både af behandlende kliniker og af forsker-case-gennemgang.
|
Gennem varigheden af ICU-opholdet (gennemsnit på 7 dage).
|
|
Tid det tager at færdiggøre et ICU-værktøj til fysisk rehabilitering af uønskede hændelser.
Tidsramme: Gennem varigheden af ICU-opholdet (gennemsnit på 7 dage).
|
Bivirkningsværktøj færdiggøres, hvis der rutinemæssigt udføres en mobiliseringsbehandling på vasoaktive lægemidler.
|
Gennem varigheden af ICU-opholdet (gennemsnit på 7 dage).
|
|
Tab af information, der opstår ved færdiggørelse af ICU Fysisk rehabilitering Værktøj til uønskede hændelser.
Tidsramme: Gennem varigheden af ICU-opholdet (gennemsnit på 7 dage).
|
Værktøj afsluttet både af behandlende kliniker og af forskercase-notatgennemgang.
Antal mobiliseringsbehandlingssessioner på vasoaktive lægemidler, hvor værktøjet til bivirkninger er komplet.
|
Gennem varigheden af ICU-opholdet (gennemsnit på 7 dage).
|
|
Gennemførlighed og anvendelighed af et ICU-værktøj til fysisk rehabilitering af uønskede hændelser målt ved undersøgelse.
Tidsramme: Gennem anden halvdel af undersøgelsen, anslået 3 måneder
|
En undersøgelse, der måler brugernes mening om, hvorvidt et værktøj til uønskede hændelser for eksempel var forståeligt og en passende længde ved hjælp af en skala med 'ja', 'nej' eller 'usikre' svar.
Undersøgelsen er tilpasset fra Hodgson, C., Needham, D., Haines, K., Bailey, M., Ward, A., Harrold, M., Young, P., Zanni, J., Buhr, H., Higgins, A., Presneill, J. & Berney, S. 2014.
Gennemførlighed og inter-bedømmer-pålidelighed af ICU-mobilitetsskalaen.
Hjerte-lunge, 43.
|
Gennem anden halvdel af undersøgelsen, anslået 3 måneder
|
|
Tid til første mobiliseringsbehandling
Tidsramme: Gennem varighed af hospitalsophold (gennemsnit på 22 dage)
|
Antal dage til første rehabiliteringsbehandling
|
Gennem varighed af hospitalsophold (gennemsnit på 22 dage)
|
|
Tid til først at kunne sidde ud af sengen.
Tidsramme: Gennem varighed af hospitalsophold (gennemsnit på 22 dage)
|
Uanset den nødvendige assistance.
|
Gennem varighed af hospitalsophold (gennemsnit på 22 dage)
|
|
Tid til først at kunne stå.
Tidsramme: Gennem varighed af hospitalsophold (gennemsnit på 22 dage).
|
Uanset den nødvendige assistance.
|
Gennem varighed af hospitalsophold (gennemsnit på 22 dage).
|
|
Tid til først at kunne gå.
Tidsramme: Gennem varighed af hospitalsophold (gennemsnit på 22 dage).
|
Uanset nødvendig assistance.
|
Gennem varighed af hospitalsophold (gennemsnit på 22 dage).
|
|
Intensiv afdeling Opholdslængde.
Tidsramme: Fra indlæggelse til intensiv udskrivning (i gennemsnit 7 dage)
|
Fra indlæggelse til intensiv udskrivning (i gennemsnit 7 dage)
|
|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: Fra indlæggelse til hospitalsudskrivning (gennemsnit på 22 dage)
|
Fra indlæggelse til hospitalsudskrivning (gennemsnit på 22 dage)
|
|
|
Mobilitetsniveau på intensivafdelingen ved ICU-udskrivning.
Tidsramme: ICU-udskrivning (i gennemsnit 7 dage fra ICU-indlæggelse)
|
Mobilitetsskalaen på intensiv afdeling registrerer en patients mobilitetsniveau fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen mobilitet og 10 betyder at gå uden hjælp fra mennesker eller et fysisk hjælpemiddel.
|
ICU-udskrivning (i gennemsnit 7 dage fra ICU-indlæggelse)
|
|
Antal patientdeltagere, hvor alle kandidat primære resultater er gennemført.
Tidsramme: 60 dage.
|
Kandidatens primære resultater: dødelighed, sundhedsrelateret livskvalitet, handicap, fysisk funktionsspørgeskema og gangtest.
|
60 dage.
|
|
Antallet af patientdeltagere, der fuldførte hver enkelt kandidat primært resultat.
Tidsramme: 60 dage.
|
Kandidatens primære resultater: dødelighed, sundhedsrelateret livskvalitet, handicap, fysisk funktionsspørgeskema og gangtest.
|
60 dage.
|
|
Data til at informere om en fremtidig prøvestørrelse for et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg.
Tidsramme: 60 dage.
|
Mål for central tendens og variabilitet af data for kandidatresultatmål for at informere en stikprøvestørrelse til fremtidig randomiseret kontrolleret forsøg, f.eks.
fysisk funktion målt ved det fysiske funktionsdomæne i RAND 36-Item Health Survey 1.0 Questionnaire (RAND SF-36 v1), scorer fra 0-100, hvor en højere score betyder bedre fysisk funktion.
|
60 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony Gordon, Prof, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18SM4731
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .