Exploración de la investigación de la movilización de la UCI con fármacos vasoactivos
Investigación de la seguridad de la movilización de pacientes de la unidad de cuidados intensivos que reciben fármacos vasoactivos: un estudio observacional exploratorio
Es necesario saber más sobre la seguridad de movilizar a los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) que reciben fármacos vasoactivos que ayudan al corazón y la presión arterial. Pero antes de que se pueda realizar esta investigación, es necesario abordar varias incertidumbres.
Para responder a estas incertidumbres, los investigadores pedirán a los pacientes de la UCI que reciben fármacos vasoactivos que participen en un estudio en tres etapas principales. En primer lugar, se preguntará a los pacientes de la UCI si estarían dispuestos a participar en un futuro ensayo de investigación sobre la seguridad de movilizar a los pacientes que reciben fármacos vasoactivos. En segundo lugar, se recogerán datos sobre la movilización actual sobre fármacos vasoactivos que se produce. Finalmente, los investigadores intentarán hacer un seguimiento de estos pacientes 60 días después de que inicien el estudio, para realizar unos cuestionarios y una prueba de marcha con los pacientes. Estas pruebas pueden usarse en futuras investigaciones para medir el efecto de movilizar a los pacientes con fármacos vasoactivos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La evidencia actual es insuficiente para guiar con precisión a los médicos para saber cuándo es seguro comenzar a movilizar a los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) que reciben fármacos vasoactivos. Antes de que se pueda diseñar un ensayo controlado aleatorio, es necesario abordar varias incertidumbres. Esto incluye aclarar qué es la atención estándar, cuáles serían las posibles tasas de reclutamiento y cuál es la medida de resultado primaria más adecuada.
Este estudio es un estudio observacional exploratorio que tendrá como objetivo reclutar hasta 40 pacientes de la UCI que reciben fármacos vasoactivos para aclarar aún más la atención estándar y medir los resultados preliminares de viabilidad.
Al momento de la inscripción, se encuestará a los pacientes y médicos sobre la aceptabilidad hipotética del reclutamiento en un futuro ensayo controlado aleatorio. Luego, se analizará cualquier movilización de rutina que ocurra mientras el paciente recibe fármacos vasoactivos, por ejemplo, para describir cómo los médicos evaluaron la seguridad de la movilización. Finalmente, se realizará un seguimiento de los pacientes participantes el día 60 para evaluar la viabilidad de medir las medidas de resultado primarias candidatas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Pacientes participantes:
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en UCI que estén recibiendo fármacos vasoactivos.
- Edad mayor o igual a 18 años.
- Se espera que permanezca ingresado en la UCI durante al menos 24 horas después de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que se espera que muera inminentemente, según la opinión clínica.
- Cualquier paciente en el que la movilización esté contraindicada por la naturaleza de sus lesiones existentes.
- Cuando quede claro de los registros médicos que los participantes son presos o delincuentes en libertad condicional.
- Pacientes con enfermedad neuromuscular o lesión cerebral aguda o lesión de la médula espinal.
- Si el paciente y/o su consultado no pueden hablar inglés.
Médicos que participan en una encuesta sobre la aleatorización hipotética de los pacientes participantes:
Criterios de inclusión:
- Médicos que trabajan en la unidad de cuidados intensivos donde ha sido admitido un paciente participante.
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Médicos participantes en la encuesta sobre la viabilidad de la herramienta de eventos adversos de rehabilitación física en la UCI:
Criterios de inclusión:
- Un médico de la UCI en el sitio de investigación.
- Ha utilizado la herramienta de eventos adversos de rehabilitación física de la UCI como parte de este estudio de investigación.
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes de cuidados intensivos
Pacientes adultos de cuidados intensivos que reciben fármacos vasoactivos
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Rehabilitación física
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Médicos de la unidad de cuidados intensivos
Médicos para participar en una encuesta sobre la aleatorización hipotética de pacientes participantes en un futuro ensayo controlado aleatorio.
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Clínicos de rehabilitación de la UCI
Médicos para participar en una encuesta sobre la viabilidad de una herramienta de eventos adversos de rehabilitación física en la UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa hipotética de reclutamiento para un futuro ensayo controlado aleatorio.
Periodo de tiempo: Línea de base (aproximadamente un día desde la inscripción)
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El número de pacientes participantes que hipotéticamente aceptarían ser asignados al azar a un ensayo futuro sobre la seguridad de movilizar a los pacientes que reciben fármacos vasoactivos.
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Línea de base (aproximadamente un día desde la inscripción)
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Número de participantes con seguimiento a los 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
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Tasa de seguimiento de pacientes participantes a los 60 días.
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que calificaron como aceptable el escenario de aleatorización "temprana versus ninguna rehabilitación"
Periodo de tiempo: Línea de base (aproximadamente un día desde la inscripción)
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Encuesta que mide la aceptación de los participantes de escenarios hipotéticos de aleatorización: escenario 1: rehabilitación temprana versus ninguna rehabilitación
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Línea de base (aproximadamente un día desde la inscripción)
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Número de participantes que calificaron el escenario de aleatorización "rehabilitación temprana versus atención estándar" como aceptable
Periodo de tiempo: Línea de base (aproximadamente un día desde la inscripción)
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Encuesta que mide la aceptación de los participantes de escenarios hipotéticos de aleatorización: escenario 2: rehabilitación temprana versus atención estándar
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Línea de base (aproximadamente un día desde la inscripción)
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Número de participantes que calificaron el escenario de aleatorización de "rehabilitación protocolizada versus atención estándar" como aceptable
Periodo de tiempo: Línea de base (aproximadamente un día desde la inscripción)
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Encuesta que mide la aceptación de los participantes de escenarios hipotéticos de aleatorización: escenario 3: rehabilitación protocolizada versus atención estándar
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Línea de base (aproximadamente un día desde la inscripción)
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Número de participantes en los que no se completó la medición de las comorbilidades premórbidas de los participantes.
Periodo de tiempo: Línea de base (aproximadamente un día desde la inscripción)
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Cantidad de datos faltantes resultantes de la medición de las comorbilidades premórbidas de los participantes.
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Línea de base (aproximadamente un día desde la inscripción)
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Número de participantes en los que no se completaron las mediciones de fragilidad premórbida de los participantes.
Periodo de tiempo: Línea de base (aproximadamente un día desde la inscripción)
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Cantidad de datos faltantes resultantes de la medición de la fragilidad premórbida del participante.
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Línea de base (aproximadamente un día desde la inscripción)
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Número de participantes en los que no se completó la medición de la función física premórbida del participante.
Periodo de tiempo: Línea de base (aproximadamente un día desde la inscripción)
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Cantidad de datos faltantes resultantes de la medición de la función física premórbida del participante.
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Línea de base (aproximadamente un día desde la inscripción)
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Quién tomó la decisión final de movilizar al paciente
Periodo de tiempo: A través de la duración de la estancia en la UCI (promedio de 7 días).
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Registrado cada vez que un fisioterapeuta revisa a un paciente participante para una posible rehabilitación física mientras recibe fármacos vasoactivos y el paciente fue movilizado.
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A través de la duración de la estancia en la UCI (promedio de 7 días).
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Las razones de la decisión cuando se movilizó al paciente.
Periodo de tiempo: A través de la duración de la estancia en la UCI (promedio de 7 días).
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Registrado cada vez que un fisioterapeuta revisa a un paciente participante para una posible rehabilitación física mientras recibe fármacos vasoactivos y el paciente fue movilizado. Medida cualitativa: las razones pasaron por un análisis de contenido, siendo el resultado los temas que resumen las razones. |
A través de la duración de la estancia en la UCI (promedio de 7 días).
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Quién tomó la decisión final de no movilizar al paciente
Periodo de tiempo: Durante la duración de la estancia en cuidados intensivos (promedio de 7 días)
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Registrado cada vez que un fisioterapeuta revisa a un paciente para una posible rehabilitación física mientras recibe fármacos vasoactivos y el paciente no fue movilizado.
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Durante la duración de la estancia en cuidados intensivos (promedio de 7 días)
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Las razones de la decisión cuando el paciente no fue movilizado.
Periodo de tiempo: Durante la duración de la estancia en cuidados intensivos (promedio de 7 días)
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Registrado cada vez que un fisioterapeuta revisa a un paciente para una posible rehabilitación física mientras recibe fármacos vasoactivos y el paciente no fue movilizado. Variable cualitativa: motivos sometidos a análisis cualitativo, con el resultado de una lista de temas que resumen los motivos. |
Durante la duración de la estancia en cuidados intensivos (promedio de 7 días)
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La razón por la que se detuvo un tratamiento de movilización
Periodo de tiempo: A través de la duración de la estancia en la UCI (promedio de 7 días).
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Registrado si se realiza rutinariamente un tratamiento de movilización con fármacos vasoactivos.
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A través de la duración de la estancia en la UCI (promedio de 7 días).
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Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, un estimado de 6 meses
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Número de eventos adversos graves
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Durante todo el estudio, un estimado de 6 meses
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Número de eventos adversos de rehabilitación física en la UCI
Periodo de tiempo: A través de la duración de la estancia en la UCI (promedio de 7 días).
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Registrado utilizando la herramienta de eventos adversos de rehabilitación física de la UCI, tanto por el médico tratante como por la revisión de la nota del caso del investigador.
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A través de la duración de la estancia en la UCI (promedio de 7 días).
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Tiempo necesario para completar una herramienta de eventos adversos de rehabilitación física en la UCI.
Periodo de tiempo: A través de la duración de la estancia en la UCI (promedio de 7 días).
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La herramienta de eventos adversos se completa si se realiza rutinariamente un tratamiento de movilización con fármacos vasoactivos.
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A través de la duración de la estancia en la UCI (promedio de 7 días).
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Pérdida de información que ocurre al completar la herramienta de eventos adversos de rehabilitación física de la UCI.
Periodo de tiempo: A través de la duración de la estancia en la UCI (promedio de 7 días).
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Herramienta completada tanto por el médico tratante como por la revisión de la nota del caso del investigador.
Número de sesiones de tratamiento de movilización con fármacos vasoactivos donde la herramienta de eventos adversos está completa.
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A través de la duración de la estancia en la UCI (promedio de 7 días).
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Factibilidad y usabilidad de una herramienta de eventos adversos de rehabilitación física de UCI medidos por encuesta.
Periodo de tiempo: A través de la segunda mitad del estudio, un estimado de 3 meses
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Una encuesta que mide la opinión de los usuarios sobre si una herramienta de eventos adversos era, por ejemplo, comprensible y tenía una duración adecuada utilizando una escala con respuestas "sí", "no" o "no estoy seguro".
Encuesta adaptada de Hodgson, C., Needham, D., Haines, K., Bailey, M., Ward, A., Harrold, M., Young, P., Zanni, J., Buhr, H., Higgins, A., Presneill, J. y Berney, S. 2014.
Viabilidad y confiabilidad entre evaluadores de la escala de movilidad de la UCI.
Corazón Pulmón, 43.
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A través de la segunda mitad del estudio, un estimado de 3 meses
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Tiempo hasta el primer tratamiento de movilización
Periodo de tiempo: A través de la duración de la estancia hospitalaria (promedio de 22 días)
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Número de días hasta el primer tratamiento de rehabilitación
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A través de la duración de la estancia hospitalaria (promedio de 22 días)
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Es hora de poder sentarse por primera vez fuera de la cama.
Periodo de tiempo: A través de la duración de la estancia hospitalaria (promedio de 22 días)
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Independientemente de la asistencia requerida.
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A través de la duración de la estancia hospitalaria (promedio de 22 días)
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Es hora de ser capaz de ponerse de pie por primera vez.
Periodo de tiempo: A través de la duración de la estancia hospitalaria (promedio de 22 días).
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Independientemente de la asistencia requerida.
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A través de la duración de la estancia hospitalaria (promedio de 22 días).
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Es hora de ser capaz de caminar por primera vez.
Periodo de tiempo: A través de la duración de la estancia hospitalaria (promedio de 22 días).
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Independientemente de la asistencia requerida.
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A través de la duración de la estancia hospitalaria (promedio de 22 días).
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta de la UCI (una media de 7 días)
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Desde el ingreso hasta el alta de la UCI (una media de 7 días)
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria (media de 22 días)
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Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria (media de 22 días)
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Nivel de la Escala de Movilidad de la Unidad de Cuidados Intensivos al Alta de la UCI.
Periodo de tiempo: Alta de UCI (una media de 7 días desde el ingreso en UCI)
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La escala de movilidad de la unidad de cuidados intensivos registra el nivel de movilidad de un paciente de 0 a 10, donde 0 significa sin movilidad y 10 significa caminar sin ayuda de personas o una ayuda física.
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Alta de UCI (una media de 7 días desde el ingreso en UCI)
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Número de pacientes participantes donde se completaron todos los resultados primarios candidatos.
Periodo de tiempo: 60 días.
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Resultados primarios candidatos: mortalidad, calidad de vida relacionada con la salud, discapacidad, cuestionario de funcionamiento físico y prueba de marcha.
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60 días.
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El número de pacientes participantes que completaron cada resultado primario candidato individual.
Periodo de tiempo: 60 días.
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Resultados primarios candidatos: mortalidad, calidad de vida relacionada con la salud, discapacidad, cuestionario de funcionamiento físico y prueba de marcha.
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60 días.
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Datos para informar un tamaño de muestra futuro para un ensayo controlado aleatorio futuro.
Periodo de tiempo: 60 días.
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Medidas de tendencia central y variabilidad de datos para medidas de resultado candidatas para informar un tamaño de muestra para futuros ensayos controlados aleatorios, p.
funcionamiento físico medido por el dominio de función física del Cuestionario RAND 36-Item Health Survey 1.0 (RAND SF-36 v1), las puntuaciones varían de 0 a 100, donde una puntuación más alta significa un mejor funcionamiento físico.
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60 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Gordon, Prof, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 18SM4731
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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