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Erforschung der Untersuchung der Mobilisierung auf der Intensivstation mit vasoaktiven Medikamenten

20. Oktober 2021 aktualisiert von: Imperial College London

Untersuchung der Sicherheit der Mobilisierung von Intensivpatienten, die vasoaktive Medikamente erhalten: Eine explorative Beobachtungsstudie

Es besteht Bedarf, mehr über die Sicherheit der Mobilisierung von Intensivpatienten zu erfahren, die vasoaktive Medikamente zur Unterstützung des Herzens und des Blutdrucks erhalten. Doch bevor diese Forschung durchgeführt werden kann, müssen einige Unsicherheiten ausgeräumt werden.

Um diese Unsicherheiten zu beantworten, werden die Forscher Intensivpatienten, die vasoaktive Medikamente erhalten, bitten, an einer Studie in drei Hauptphasen teilzunehmen. Zunächst werden Intensivpatienten gefragt, ob sie gerne an einer zukünftigen Forschungsstudie zur Sicherheit der Mobilisierung von Patienten, die vasoaktive Medikamente erhalten, teilnehmen würden. Zweitens werden Daten über die aktuelle Mobilisierung vasoaktiver Medikamente erhoben. Schließlich werden die Forscher versuchen, diese Patienten 60 Tage nach Beginn der Studie weiterzuverfolgen, um einige Fragebögen und einen Gehtest mit den Patienten durchzuführen. Diese Tests können in zukünftigen Forschungsarbeiten verwendet werden, um die Wirkung der Mobilisierung von Patienten durch vasoaktive Medikamente zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuellen Erkenntnisse reichen nicht aus, um Ärzten genau zu sagen, wann es sicher ist, mit der Mobilisierung von Patienten auf der Intensivstation (ICU) zu beginnen, die vasoaktive Medikamente erhalten. Bevor eine randomisierte kontrollierte Studie konzipiert werden kann, müssen mehrere Unsicherheiten berücksichtigt werden. Dazu gehört die Klärung der Standardversorgung, der potenziellen Rekrutierungsquoten und der am besten geeigneten primären Ergebnismessung.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine explorative Beobachtungsstudie, deren Ziel es ist, bis zu 40 Intensivpatienten zu rekrutieren, die vasoaktive Medikamente erhalten, um die Standardversorgung weiter zu klären und vorläufige Machbarkeitsergebnisse zu messen.

Bei der Einschreibung werden Patienten und Ärzte über die hypothetische Akzeptanz der Rekrutierung in eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie befragt. Anschließend wird jede routinemäßige Mobilisierung, die auftritt, während der Patient vasoaktive Medikamente erhält, analysiert, um beispielsweise zu beschreiben, wie Ärzte die Sicherheit der Mobilisierung beurteilten. Schließlich werden die Patiententeilnehmer am 60. Tag nachbeobachtet, um die Machbarkeit der Messung der primären Ergebnismaße der Kandidaten zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten und Ärzte auf der Intensivstation.

Beschreibung

Patiententeilnehmer:

Einschlusskriterien:

  • Auf der Intensivstation aufgenommene Patienten, die vasoaktive Medikamente erhalten.
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  • Voraussichtlich mindestens 24 Stunden nach der Einschreibung auf der Intensivstation bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, bei dem nach klinischer Einschätzung ein unmittelbar bevorstehender Tod zu erwarten ist.
  • Jeder Patient, bei dem eine Mobilisierung aufgrund der Art seiner bestehenden Verletzungen kontraindiziert ist.
  • Wenn aus den Krankenakten klar hervorgeht, dass es sich bei den Teilnehmern um Gefangene oder Straftäter auf Bewährung handelt.
  • Patienten mit neuromuskulärer Erkrankung oder akuter Hirnverletzung oder Rückenmarksverletzung.
  • Wenn der Patient und/oder sein Berater kein Englisch sprechen kann.

Kliniker, die an einer Umfrage zur hypothetischen Randomisierung von Patiententeilnehmern teilnehmen:

Einschlusskriterien:

  • Ärzte, die auf der Intensivstation arbeiten, auf der ein Patient aufgenommen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

An der Umfrage zur Machbarkeit des Tools für unerwünschte Ereignisse bei der körperlichen Rehabilitation auf der Intensivstation beteiligten Ärzte:

Einschlusskriterien:

  • Ein Intensivmediziner am Forschungsstandort.
  • Hat im Rahmen dieser Forschungsstudie das Tool für unerwünschte Ereignisse bei der körperlichen Rehabilitation auf der Intensivstation verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intensivpatienten
Erwachsene Intensivpatienten, die vasoaktive Medikamente erhalten
Sonstiges: Mobilisierung
Körperliche Rehabilitation
Ärzte auf der Intensivstation
Ärzte für die Teilnahme an einer Umfrage zur hypothetischen Randomisierung von Patiententeilnehmern in einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie.
Rehabilitationsärzte auf der Intensivstation
Ärzte für die Teilnahme an einer Umfrage zur Machbarkeit eines Tools für die körperliche Rehabilitation auf der Intensivstation bei unerwünschten Ereignissen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypothetische Rekrutierungsrate für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie.
Zeitfenster: Ausgangswert (ca. einen Tag nach der Einschreibung)
Die Anzahl der Patiententeilnehmer, die hypothetisch akzeptieren würden, in eine zukünftige Studie zur Sicherheit der Mobilisierung von Patienten, die vasoaktive Medikamente erhalten, randomisiert zu werden.
Ausgangswert (ca. einen Tag nach der Einschreibung)
Anzahl der Teilnehmer mit Nachuntersuchung nach 60 Tagen
Zeitfenster: 60 Tage
Nachbeobachtungsrate der Patiententeilnehmer nach 60 Tagen.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die das Randomisierungsszenario „Frühe versus keine Rehabilitation“ bewerteten, war akzeptabel
Zeitfenster: Ausgangswert (ca. einen Tag nach der Einschreibung)
Umfrage zur Messung der Teilnehmerakzeptanz hypothetischer Randomisierungsszenarien: Szenario 1: frühe versus keine Rehabilitation
Ausgangswert (ca. einen Tag nach der Einschreibung)
Anzahl der Teilnehmer, die das Randomisierungsszenario „Frührehabilitation versus Standardversorgung“ als akzeptabel bewerten
Zeitfenster: Ausgangswert (ca. einen Tag nach der Einschreibung)
Umfrage zur Messung der Teilnehmerakzeptanz hypothetischer Randomisierungsszenarien: Szenario 2: Frührehabilitation versus Standardversorgung
Ausgangswert (ca. einen Tag nach der Einschreibung)
Anzahl der Teilnehmer, die das Randomisierungsszenario „Protokollierte Rehabilitation versus Standardversorgung“ als akzeptabel bewerten
Zeitfenster: Ausgangswert (ca. einen Tag nach der Einschreibung)
Umfrage zur Messung der Teilnehmerakzeptanz hypothetischer Randomisierungsszenarien: Szenario 3: protokollierte Rehabilitation versus Standardversorgung
Ausgangswert (ca. einen Tag nach der Einschreibung)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Messung der prämorbiden Komorbiditäten der Teilnehmer nicht abgeschlossen wurde.
Zeitfenster: Ausgangswert (ca. einen Tag nach der Einschreibung)
Menge fehlender Daten, die sich aus der Messung der prämorbiden Komorbiditäten der Teilnehmer ergeben.
Ausgangswert (ca. einen Tag nach der Einschreibung)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die prämorbiden Gebrechlichkeitsmessungen der Teilnehmer nicht abgeschlossen wurden.
Zeitfenster: Ausgangswert (ca. einen Tag nach der Einschreibung)
Menge fehlender Daten, die sich aus der Messung der prämorbiden Gebrechlichkeit der Teilnehmer ergeben.
Ausgangswert (ca. einen Tag nach der Einschreibung)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Messung der prämorbiden körperlichen Funktion des Teilnehmers nicht abgeschlossen wurde.
Zeitfenster: Ausgangswert (ca. einen Tag nach der Einschreibung)
Menge fehlender Daten, die sich aus der Messung der prämorbiden körperlichen Funktion der Teilnehmer ergeben.
Ausgangswert (ca. einen Tag nach der Einschreibung)
Wer hat die endgültige Entscheidung getroffen, ob der Patient mobilisiert werden soll?
Zeitfenster: Bis zur Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage).
Wird aufgezeichnet, wenn ein Physiotherapeut einen Patienten auf mögliche körperliche Rehabilitation untersucht, während dieser vasoaktive Medikamente erhält und der Patient mobilisiert wurde.
Bis zur Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage).
Die Gründe für die Entscheidung bei der Mobilisierung des Patienten.
Zeitfenster: Bis zur Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage).

Wird aufgezeichnet, wenn ein Physiotherapeut einen Patienten auf mögliche körperliche Rehabilitation untersucht, während dieser vasoaktive Medikamente erhält und der Patient mobilisiert wurde.

Qualitatives Maß: Gründe wurden einer Inhaltsanalyse unterzogen, wobei das Ergebnis die Themen waren, die die Gründe zusammenfassen.
Bis zur Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage).
Wer traf die endgültige Entscheidung, ob der Patient nicht mobilisiert werden sollte?
Zeitfenster: Durch die Dauer des Intensivaufenthalts (durchschnittlich 7 Tage)
Wird aufgezeichnet, wenn ein Physiotherapeut einen Patienten auf mögliche körperliche Rehabilitation untersucht, während dieser vasoaktive Medikamente erhält und der Patient nicht mobilisiert wurde.
Durch die Dauer des Intensivaufenthalts (durchschnittlich 7 Tage)
Die Gründe für die Entscheidung, wenn der Patient nicht mobilisiert wurde.
Zeitfenster: Durch die Dauer des Intensivaufenthalts (durchschnittlich 7 Tage)

Wird aufgezeichnet, wenn ein Physiotherapeut einen Patienten auf mögliche körperliche Rehabilitation untersucht, während dieser vasoaktive Medikamente erhält und der Patient nicht mobilisiert wurde.

Qualitative Variable: Die Gründe wurden einer qualitativen Analyse unterzogen, wobei eine Themenliste mit einer Zusammenfassung der Gründe ausgegeben wurde.
Durch die Dauer des Intensivaufenthalts (durchschnittlich 7 Tage)
Der Grund, warum eine Mobilisierungsbehandlung abgebrochen wurde
Zeitfenster: Bis zur Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage).
Wird erfasst, wenn routinemäßig eine Mobilisierungsbehandlung mit vasoaktiven Medikamenten durchgeführt wird.
Bis zur Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage).
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums schätzungsweise 6 Monate
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Während des gesamten Studiums schätzungsweise 6 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse bei der körperlichen Rehabilitation auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zur Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage).
Aufgezeichnet mit dem Tool für unerwünschte Ereignisse bei körperlicher Rehabilitation auf der Intensivstation, sowohl durch den behandelnden Arzt als auch durch die Durchsicht der Fallnotizen durch den Forscher.
Bis zur Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage).
Zeitaufwand für die Durchführung eines Tools zur körperlichen Rehabilitation auf der Intensivstation für unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: Bis zur Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage).
Das Tool für unerwünschte Ereignisse ist vollständig, wenn routinemäßig eine Mobilisierungsbehandlung mit vasoaktiven Medikamenten durchgeführt wird.
Bis zur Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage).
Informationsverlust, der beim Abschluss des Adverse Event Tools zur körperlichen Rehabilitation auf der Intensivstation auftritt.
Zeitfenster: Bis zur Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage).
Das Tool wurde sowohl durch die Überprüfung der Fallnotizen durch den behandelnden Arzt als auch durch den Forscher vervollständigt. Anzahl der Mobilisierungsbehandlungssitzungen mit vasoaktiven Medikamenten, bei denen das Tool für unerwünschte Ereignisse vollständig ist.
Bis zur Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage).
Durchführbarkeit und Benutzerfreundlichkeit eines Tools zur körperlichen Rehabilitation auf der Intensivstation für unerwünschte Ereignisse, gemessen durch Umfrage.
Zeitfenster: Bis zur zweiten Hälfte der Studie schätzungsweise 3 Monate
Eine Umfrage zur Messung der Benutzermeinung darüber, ob ein Tool zu unerwünschten Ereignissen beispielsweise verständlich ist und eine angemessene Länge hat. Dabei wird eine Skala mit den Antworten „Ja“, „Nein“ oder „Unsicher“ verwendet. Umfrage angepasst nach Hodgson, C., Needham, D., Haines, K., Bailey, M., Ward, A., Harrold, M., Young, P., Zanni, J., Buhr, H., Higgins, A., Presneill, J. & Berney, S. 2014. Machbarkeit und Interrater-Zuverlässigkeit der ICU-Mobilitätsskala. Herz Lunge, 43.
Bis zur zweiten Hälfte der Studie schätzungsweise 3 Monate
Zeit bis zur ersten Mobilisierungsbehandlung
Zeitfenster: Durch Dauer des Krankenhausaufenthaltes (durchschnittlich 22 Tage)
Anzahl der Tage bis zur ersten Rehabilitationsbehandlung
Durch Dauer des Krankenhausaufenthaltes (durchschnittlich 22 Tage)
Es ist Zeit, dass Sie zum ersten Mal aus dem Bett sitzen können.
Zeitfenster: Durch Dauer des Krankenhausaufenthaltes (durchschnittlich 22 Tage)
Unabhängig von der benötigten Hilfe.
Durch Dauer des Krankenhausaufenthaltes (durchschnittlich 22 Tage)
Zeit, zum ersten Mal stehen zu können.
Zeitfenster: Durch die Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 22 Tage).
Unabhängig von der benötigten Hilfe.
Durch die Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 22 Tage).
Zeit, zum ersten Mal laufen zu können.
Zeitfenster: Durch die Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 22 Tage).
Unabhängig davon, welche Hilfe benötigt wird.
Durch die Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 22 Tage).
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage)
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 22 Tage)
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 22 Tage)
Stufe der Mobilitätsskala auf der Intensivstation bei Entlassung aus der Intensivstation.
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation)
Die Mobilitätsskala auf der Intensivstation erfasst den Mobilitätsgrad eines Patienten von 0 bis 10, wobei 0 keine Mobilität und 10 bedeutet, dass er ohne menschliche Hilfe oder körperliche Hilfe gehen kann.
Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation)
Anzahl der Patiententeilnehmer, bei denen alle primären Kandidatenergebnisse abgeschlossen sind.
Zeitfenster: 60 Tage.
Primäre Ergebnisse der Kandidaten: Mortalität, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Behinderung, Fragebogen zur körperlichen Funktionsfähigkeit und Gehtest.
60 Tage.
Die Anzahl der Patiententeilnehmer, die das primäre Ergebnis jedes einzelnen Kandidaten abgeschlossen haben.
Zeitfenster: 60 Tage.
Primäre Ergebnisse der Kandidaten: Mortalität, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Behinderung, Fragebogen zur körperlichen Funktionsfähigkeit und Gehtest.
60 Tage.
Daten zur Information über eine zukünftige Stichprobengröße für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie.
Zeitfenster: 60 Tage.
Maße der zentralen Tendenz und Variabilität von Daten für mögliche Ergebnismaße, um eine Stichprobengröße für zukünftige randomisierte kontrollierte Studien zu ermitteln, z. B. körperliche Funktionsfähigkeit, gemessen anhand des Bereichs „Physikalische Funktion“ des RAND 36-Item Health Survey 1.0-Fragebogens (RAND SF-36 v1), Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit bedeutet.
60 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Gordon, Prof, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18SM4731

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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