Effekter af topisk lidokain under urodynamisk testning hos kvinder

Topisk lidokain til urodynamisk testning: et dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg

Hypotese/studiemål

1. Bestem, om brugen af ​​topisk lidokain under urodynamisk test mindsker patientens ubehag under proceduren.
2. Vurder om brugen af ​​topisk lidokain påvirker de urodynamiske resultater.

Undersøgelsesdesign, materialer og metoder Hospitalets IRB godkendte undersøgelsen. Kvinder med symptomer på stress-urininkontinens (SUI) planlagt til en urodynamisk undersøgelse (UDS) var berettiget til at deltage. Kvinder med overvejende symptomer på overaktiv blære blev udelukket. Deltagerne blev randomiseret på dagen for proceduren ved hjælp af Random Allocation Software Version 1.0. Alle blev blindet til undersøgelsens arme indtil færdiggørelsen af ​​den endelige dataanalyse. Deltagerrandomiseringsopgaven var kun kendt af en uafhængig forskningssygeplejerske og den dispenserende farmaceut. Undersøgelsen bestod af transurethral administration af 5 ml lidocain 2% gel eller surgilube gel i henholdsvis undersøgelses- og kontrolarmen 10 minutter før kateterindsættelse. Forud for testning blev en 24-timers blæredagbog og bækkenbundsfortegnelse - Short Form 20 udfyldt. Under UDS blev deltagerne bedt om sensorisk information, herunder ønsket om at tømme og maksimal cystometrisk kapacitet (MCC). Urethrale trykprofiler blev opnået ved et infunderet volumen på 200 ml. Provokerende foranstaltninger blev udført for at vurdere SUI. Ved hjælp af en Likert-skala blev smerte vurderet før og efter kateterindsættelse, efter udførelse af urinrørstrykprofilen og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Det primære resultat; smerte efter urethral trykprofil (UPP), blev sammenlignet mellem de to grupper. Sammenligninger af blæredagbogen og UDS-resultater blev foretaget mellem undersøgelses- og kontrolarme individuelt og mellem grupper.

Statistiske metoder Effekten af ​​lidocain på patientens smerter som rapporteret under flere tidspunkter under UDS blev evalueret ved hjælp af gentagne målinger via mixed effects regression med en tilfældig patientspecifik intercept. Denne tilgang giver mulighed for evaluering af den samlede smerteoplevelse samt baseline-justeret sammenligning på individuelle tidspunkter. Sammenligninger blev udført ved hjælp af t-test for kontinuerte variable, Chi-kvadrat-test for kategoriske variable, Wilcoxon rangsum-test, Lin's Concordance Correlation Coefficient (CCC) og en z-test. CCC giver en generalisering af Pearsons korrelationskoefficient, der måler, hvor godt dataene er på linje med diagonalen, der repræsenterer lige værdier for de to målinger (i modsætning til enhver ret linje). Enighed er stærkere end korrelation. Specifikt blev overensstemmelsen mellem gennemsnitlig tomrumsvolumen og volumen ved stærkt ønske, såvel som mellem maksimal tomrumsvolumen og volumen ved MCC beregnet separat for hver undersøgelsesgruppe. CCC-værdierne blev sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne ved hjælp af en z-test. Effektberegninger fastslog, at en samlet stikprøvestørrelse på 110 deltagere var nødvendig for at opdage signifikante forskelle mellem grupperne med mindst 94 % statistisk styrke.