Effetti della lidocaina topica durante i test urodinamici nelle donne

Lidocaina topica per test urodinamici: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco

Ipotesi/obiettivi di studio

1. Determinare se l'uso di lidocaina topica durante i test urodinamici riduce il disagio del paziente durante la procedura.
2. Valutare se l'uso di lidocaina topica influisce sui risultati urodinamici.

Disegno dello studio, materiali e metodi L'IRB dell'ospedale ha approvato lo studio. Le donne con sintomi di incontinenza urinaria da stress (SUI) in programma per uno studio urodinamico (UDS) erano idonee a partecipare. Sono state escluse le donne che presentavano sintomi predominanti di vescica iperattiva. I partecipanti sono stati randomizzati il ​​giorno della procedura utilizzando il software di allocazione casuale versione 1.0. Tutti erano all'oscuro dei bracci dello studio fino al completamento dell'analisi finale dei dati. L'assegnazione della randomizzazione dei partecipanti era nota solo a un'infermiera ricercatrice indipendente e al farmacista dispensatore. Lo studio consisteva nella somministrazione transuretrale di 5 ml di lidocaina 2% gel o surgilube gel, rispettivamente nel braccio dello studio e nel braccio di controllo, 10 minuti prima dell'inserimento del catetere. Prima del test, sono stati completati un diario della vescica di 24 ore e il Pelvic Floor Distress Inventory - Short Form 20. Durante l'UDS ai partecipanti sono state chieste informazioni sensoriali tra cui il desiderio di svuotare e la massima capacità cistometrica (MCC). I profili di pressione uretrale sono stati ottenuti a un volume infuso di 200 ml. Sono state eseguite misure di provocazione per valutare la SUI. Utilizzando una scala Likert, il dolore è stato valutato prima e dopo l'inserimento del catetere, dopo aver eseguito il profilo della pressione uretrale e al termine dello studio. Il risultato primario; dolore dopo il profilo di pressione uretrale (UPP), è stato confrontato tra i due gruppi. I confronti del diario della vescica e dei risultati UDS sono stati effettuati tra i bracci di studio e di controllo individualmente e tra i gruppi.

Metodi statistici L'effetto della lidocaina sul dolore del paziente come riportato durante più punti temporali durante l'UDS è stato valutato utilizzando l'analisi di misure ripetute tramite regressione a effetti misti con un'intercetta casuale specifica del paziente. Questo approccio consente la valutazione dell'esperienza complessiva del dolore, nonché il confronto aggiustato al basale in singoli punti temporali. I confronti sono stati eseguiti utilizzando test t per variabili continue, test chi-quadrato per variabili categoriche, test di somma dei ranghi di Wilcoxon, coefficiente di correlazione della concordanza di Lin (CCC) e un test z. Il CCC fornisce una generalizzazione del coefficiente di correlazione di Pearson che misura quanto bene i dati si allineano con la diagonale che rappresenta valori uguali per le due misurazioni (al contrario di qualsiasi linea retta). L'accordo è più forte della correlazione. In particolare, l'accordo tra il volume vuoto medio e il volume al forte desiderio, nonché tra il volume vuoto massimo e il volume al MCC sono stati calcolati separatamente per ciascun gruppo di studio. I valori CCC sono stati confrontati tra i gruppi di studio utilizzando un test z. I calcoli di potenza hanno determinato che era necessaria una dimensione totale del campione di 110 partecipanti per rilevare differenze significative tra i gruppi con almeno il 94% di potenza statistica.