Účinky topického lidokainu během urodynamického testování u žen

Lokální lidokain pro urodynamické testování: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie

Hypotéza / cíle studia

1. Zjistěte, zda použití topického lidokainu během urodynamického testování snižuje nepohodlí pacienta během výkonu.
2. Vyhodnoťte, zda použití topického lidokainu ovlivňuje urodynamické výsledky.

Návrh studie, materiály a metody Studii schválila IRB nemocnice. Ženy s příznaky stresové inkontinence moči (SUI) naplánované na urodynamickou studii (UDS) se mohly zúčastnit. Ženy s převládajícími symptomy hyperaktivního močového měchýře byly vyloučeny. Účastníci byli randomizováni v den procedury pomocí softwaru Random Allocation verze 1.0. Všichni byli zaslepeni vůči ramenům studie až do dokončení konečné analýzy dat. Randomizační přiřazení účastníků bylo známo pouze nezávislé výzkumné sestře a vydávajícímu lékárníkovi. Studie sestávala z transuretrálního podání 5 ml lidokainového 2% gelu nebo surgilubového gelu ve studijním a kontrolním rameni 10 minut před zavedením katétru. Před testováním byl dokončen 24hodinový deník močového měchýře a inventář potíží pánevního dna - krátký formulář 20. Během UDS byli účastníci požádáni o senzorické informace včetně touhy vyprazdňovat a maximální cystometrické kapacity (MCC). Uretrální tlakové profily byly získány při infuzním objemu 200 ml. Pro posouzení SUI byla provedena provokativní opatření. Pomocí Likertovy škály byla hodnocena bolest před a po zavedení katétru, po provedení profilu uretrálního tlaku a po dokončení studie. Primární výsledek; bolest po uretrálním tlakovém profilu (UPP), byla porovnána mezi těmito dvěma skupinami. Porovnání výsledků deníku močového měchýře a UDS bylo provedeno mezi studijními a kontrolními rameny jednotlivě a mezi skupinami.

Statistické metody Účinek lidokainu na bolest pacienta, jak byl hlášen během několika časových bodů během UDS, byl hodnocen pomocí analýzy opakovaných měření prostřednictvím regrese smíšených účinků s náhodným zachycením specifickým pro pacienta. Tento přístup umožňuje vyhodnocení celkové zkušenosti s bolestí, stejně jako srovnání přizpůsobené základní linii v jednotlivých časových bodech. Srovnání byla provedena pomocí t-testů pro spojité proměnné, Chí-kvadrát testu pro kategorické proměnné, Wilcoxonova rank-sumu testu, Linova konkordančního korelačního koeficientu (CCC) a z-testu. CCC poskytuje zobecnění Pearsonova korelačního koeficientu, který měří, jak dobře se data shodují s úhlopříčkou představující stejné hodnoty pro dvě měření (na rozdíl od jakékoli přímky). Dohoda je silnější než korelace. Konkrétně byla shoda mezi středním objemem dutin a objemem při silné touze, stejně jako mezi maximálním objemem dutin a objemem při MCC, vypočtena samostatně pro každou studijní skupinu. Hodnoty CCC byly porovnány mezi studijními skupinami pomocí z-testu. Výpočty síly určily, že celková velikost vzorku 110 účastníků byla potřebná k odhalení významných rozdílů mezi skupinami s alespoň 94% statistickou silou.