- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03891277
Jernholdigt jerns effektivitet og sikkerhed til forebyggelse af vaskulær kognitiv svækkelse blandt patienter med hjerneinfarkt/TIA (FAVORIT) (FAVORITE)
Jernholdigt jerns effektivitet og sikkerhed til forebyggelse af vaskulær kognitiv svækkelse blandt patienter med hjerneinfarkt/TIA, FAVORIT
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af vaskulær kognitiv svækkelse (VCI) forbliver 21%~70% blandt patienter efter iskæmisk slagtilfælde eller TIA. Effektiv terapi til forebyggelse af VCI er fortsat begrænset. Unormal jernfordeling og systemisk jernmangel kan delvist bidrage til forekomsten af VCI. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af jernholdigt jern versus placebo til at reducere risikoen for VCI efter 1 år hos patienter med cerebral infarkt/TIA kompliceret med hæmoglobinmangel. Det sekundære formål er at evaluere effekten af jernholdigt jern på de biologiske markører af VCI; at evaluere effekten af jerntilskud på udfaldet (død, tilbagefald af slagtilfælde, afhængighed) af patienter med iskæmisk slagtilfælde eller TIA kompliceret med hæmoglobinmangel 3 måneder/1 år efter behandling.
Dette forsøg er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg. 1006 patienter i 20 centre i Kina vil blive indskrevet med en af følgende situationer: 1. nyligt iskæmisk slagtilfælde eller TIA (inden for 3 måneder) med Fe-mangel (serumferritin<20µg/L) eller hæmoglobinmangel (<120g/L for kvinder og <130g/L for mænd).2. Vaskulære risikofaktorer (hypertension, diabetes mellitus eller dyslipidæmi), med multiple lakunære infarkter (≥2) eller omfattende hvide stof læsioner (Fazekas ≥2) eller multiple mikroblødninger (≥2) vist på CT/magnetisk resonans (MR) med Fe-mangel (serum ferritin<20µg/L) eller hæmoglobinmangel (<120g/L for kvinder og <130g/L for mænd). Patienter vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper i henhold til forholdet 1:1:
Jernjernsbehandling (0,2 pr. dag) Placebo Ansigt til ansigt-interview vil blive foretaget ved baseline, 14 (eller hospitalsudskrivning), 3. måned ± 7 dage og 12. måned ± 14 dage efter randomisering.
Primært resultat er defineret som prævalens af vaskulær kognitionsforringelse 1 år efter behandling. Sekundære udfald omfatter død af alle årsager; iskæmisk slagtilfælde; forbigående iskæmisk angreb; dårligt funktionelt resultat (mRS 2-6). Sikkerhedsresultater relateret til uønskede gastrointestinale reaktioner og jernoverbelastning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Jia Qian, doctor
- Telefonnummer: 15810048909
- E-mail: jiaqian1616@163.com
-
Kontakt:
- Jia Weili, master
- Telefonnummer: 13120207987
- E-mail: 13120207987@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-80 år gammel, mand eller kvinde;
- en af følgende situationer: A. nyligt iskæmisk slagtilfælde eller TIA (inden for 3 måneder) B. En eller flere vaskulære risikofaktorer, herunder hypertension, diabetes mellitus eller dyslipidæmi, med multiple lakunære infarkter (≥2) eller omfattende læsioner af hvid substans (Fazekas) ≥2) eller multipliceret mikroblødning(≥2) vist på CT/MR.
- Fe-mangel (serumferritin <20µg/L) eller hæmoglobinmangel (≥60 g/L og <120g/L for kvinder, eller ≥60 g/L og <130g/L for mænd)
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- CT/MR viste intrakraniel blødning eller ikke-cerebral vaskulær sygdom (f. intrakranielle tumorer, multipel sklerose);
- Patienter, der ikke kan samarbejde med færdiggørelsen af neuropsykologisk evaluering for svær hørenedsættelse, synsnedsættelse, ensidig omsorgssvigt eller dyskinesi;
- Patienter med svær anæmi med hæmoglobin<60 g/l;
- Patienter med thalassæmi, megaloblastisk anæmi eller erythronoklastisk anæmi.
- Patienter med psykisk sygdom eller skizofreni;
- Patienter, der blev diagnosticeret med sikkerhed som Alzheimers sygdom;
- Patienter, der tidligere har taget medicin, herunder cholinesterasehæmmere, NMDA-antagonister, 5-hydroxytryptophan-receptorantagonister, pyrrolidon og andre konkrete lægemidler til forbedring af kognition (f.eks. donepezil, galanthamin, memantin, huperzin A, oxiracetam, aniracetam, piracetam, butyphthalid) inden for 3 måneder før randomisering;
- Patienter med svær lever- eller nyreinsufficiens (ALT>tofold øvre normalgrænse eller aspartataminotransferase>tofold øvre normalgrænse; Cr>1,5 gange øvre normalgrænse eller glomerulær filtreringshastighed <40 ml/min/1,73m2);
- Patienter med svær ubehandlet urinvejsinfektion;
- Patienter med hæmokromatose eller hæmosiderose (f. Jernlungeaflejring);
- Patienter med jernallergi eller andre kontraindikationer ved brug af jern;
- Gravide eller kvinder i den fødedygtige alder;
- Patienter, der gennemgår eksperimentelle lægemidler eller enhedstests;
- Patienter Ude af stand til at afslutte opfølgningen på 3 måneder eller 1 år på grund af geografiske faktorer eller andre årsager;
- Patienter eller juridiske repræsentanter nægter at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jernholdigt succinat
Jernholdige succinattabletter med forlænget frigivelse (Jernsuccinat 0,2 g) 1 tablet, Qd, po under eller efter morgenmaden, Holder i 12 uger.
|
Jernholdige succinattabletter med forlænget frigivelse (Jernsuccinat 0,2 g) 1 tablet, Qd,po under eller efter morgenmaden, Holder i 12 uger. placebo med næsten samme størrelse, farve og lugt som jernholdigt jern vil blive brugt med 1 tablet, Qd, po under eller efter morgenmaden, varer i 12 uger.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo med næsten samme størrelse, farve og lugt som jernholdigt jern vil blive brugt med 1 tablet, Qd, po under eller efter morgenmaden, varer i 12 uger.
|
Jernholdige succinattabletter med forlænget frigivelse (Jernsuccinat 0,2 g) 1 tablet, Qd,po under eller efter morgenmaden, Holder i 12 uger. placebo med næsten samme størrelse, farve og lugt som jernholdigt jern vil blive brugt med 1 tablet, Qd, po under eller efter morgenmaden, varer i 12 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af vaskulær kognitiv svækkelse hos patienter, der fik jernholdigt succinat versus placebo
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Vaskulær kognitiv svækkelse vil blive diagnosticeret med Montreal Cognitive Assessment (MoCA, range 0-30 scores) <26 scores
|
1 år efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Død af alle årsager
|
1 år efter randomisering
|
|
Gentagelse af slagtilfælde (herunder hæmoragisk og iskæmisk slagtilfælde)
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Tilbagefald af slagtilfælde, herunder hæmoragisk og iskæmisk slagtilfælde
|
1 år efter randomisering
|
|
Dårligt funktionelt resultat
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Den modificerede Rankin-skala (mRS-område 0-6)= 2-6
|
1 år efter randomisering
|
|
Værdi af hæmoglobin/serum ferritin/serum Tau/serum Aß
Tidsramme: 3 måneder og 1 år efter randomisering
|
Værdi af hæmoglobin/serum ferritin/serum Tau/serum Aß
|
3 måneder og 1 år efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jia Qian, doctor, Beijing Tiantan Hospital
- Studieleder: Zhang shuting, doctor, West China Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Anæmi, hypokromisk
- Anæmi
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Hjerneiskæmi
- Kognitionsforstyrrelser
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Intrakraniel arteriosklerose
- Leukoencefalopati
- Infarkt
- Anæmi, jernmangel
- Demens
- Kognitiv dysfunktion
- Cerebralt infarkt
- Demens, Vaskulær
- Hæmatinik
- Jernholdigt succinat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018YFC1312303
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .