Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernholdigt jerns effektivitet og sikkerhed til forebyggelse af vaskulær kognitiv svækkelse blandt patienter med hjerneinfarkt/TIA (FAVORIT) (FAVORITE)

10. juli 2020 opdateret af: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Jernholdigt jerns effektivitet og sikkerhed til forebyggelse af vaskulær kognitiv svækkelse blandt patienter med hjerneinfarkt/TIA, FAVORIT

Forekomsten af ​​vaskulær kognitiv svækkelse (VCI) er høj hos patienter efter iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA). Effektiv terapi til forebyggelse af VCI er fortsat begrænset. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ferrojern versus placebo til forebyggelse af vaskulær kognitiv svækkelse blandt patienter med iskæmisk slagtilfælde/TIA kompliceret med hæmoglobinmangel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​vaskulær kognitiv svækkelse (VCI) forbliver 21%~70% blandt patienter efter iskæmisk slagtilfælde eller TIA. Effektiv terapi til forebyggelse af VCI er fortsat begrænset. Unormal jernfordeling og systemisk jernmangel kan delvist bidrage til forekomsten af ​​VCI. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​jernholdigt jern versus placebo til at reducere risikoen for VCI efter 1 år hos patienter med cerebral infarkt/TIA kompliceret med hæmoglobinmangel. Det sekundære formål er at evaluere effekten af ​​jernholdigt jern på de biologiske markører af VCI; at evaluere effekten af ​​jerntilskud på udfaldet (død, tilbagefald af slagtilfælde, afhængighed) af patienter med iskæmisk slagtilfælde eller TIA kompliceret med hæmoglobinmangel 3 måneder/1 år efter behandling.

Dette forsøg er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg. 1006 patienter i 20 centre i Kina vil blive indskrevet med en af ​​følgende situationer: 1. nyligt iskæmisk slagtilfælde eller TIA (inden for 3 måneder) med Fe-mangel (serumferritin<20µg/L) eller hæmoglobinmangel (<120g/L for kvinder og <130g/L for mænd).2. Vaskulære risikofaktorer (hypertension, diabetes mellitus eller dyslipidæmi), med multiple lakunære infarkter (≥2) eller omfattende hvide stof læsioner (Fazekas ≥2) eller multiple mikroblødninger (≥2) vist på CT/magnetisk resonans (MR) med Fe-mangel (serum ferritin<20µg/L) eller hæmoglobinmangel (<120g/L for kvinder og <130g/L for mænd). Patienter vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper i henhold til forholdet 1:1:

Jernjernsbehandling (0,2 pr. dag) Placebo Ansigt til ansigt-interview vil blive foretaget ved baseline, 14 (eller hospitalsudskrivning), 3. måned ± 7 dage og 12. måned ± 14 dage efter randomisering.

Primært resultat er defineret som prævalens af vaskulær kognitionsforringelse 1 år efter behandling. Sekundære udfald omfatter død af alle årsager; iskæmisk slagtilfælde; forbigående iskæmisk angreb; dårligt funktionelt resultat (mRS 2-6). Sikkerhedsresultater relateret til uønskede gastrointestinale reaktioner og jernoverbelastning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1006

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-80 år gammel, mand eller kvinde;
  2. en af ​​følgende situationer: A. nyligt iskæmisk slagtilfælde eller TIA (inden for 3 måneder) B. En eller flere vaskulære risikofaktorer, herunder hypertension, diabetes mellitus eller dyslipidæmi, med multiple lakunære infarkter (≥2) eller omfattende læsioner af hvid substans (Fazekas) ≥2) eller multipliceret mikroblødning(≥2) vist på CT/MR.
  3. Fe-mangel (serumferritin <20µg/L) eller hæmoglobinmangel (≥60 g/L og <120g/L for kvinder, eller ≥60 g/L og <130g/L for mænd)
  4. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. CT/MR viste intrakraniel blødning eller ikke-cerebral vaskulær sygdom (f. intrakranielle tumorer, multipel sklerose);
  2. Patienter, der ikke kan samarbejde med færdiggørelsen af ​​neuropsykologisk evaluering for svær hørenedsættelse, synsnedsættelse, ensidig omsorgssvigt eller dyskinesi;
  3. Patienter med svær anæmi med hæmoglobin<60 g/l;
  4. Patienter med thalassæmi, megaloblastisk anæmi eller erythronoklastisk anæmi.
  5. Patienter med psykisk sygdom eller skizofreni;
  6. Patienter, der blev diagnosticeret med sikkerhed som Alzheimers sygdom;
  7. Patienter, der tidligere har taget medicin, herunder cholinesterasehæmmere, NMDA-antagonister, 5-hydroxytryptophan-receptorantagonister, pyrrolidon og andre konkrete lægemidler til forbedring af kognition (f.eks. donepezil, galanthamin, memantin, huperzin A, oxiracetam, aniracetam, piracetam, butyphthalid) inden for 3 måneder før randomisering;
  8. Patienter med svær lever- eller nyreinsufficiens (ALT>tofold øvre normalgrænse eller aspartataminotransferase>tofold øvre normalgrænse; Cr>1,5 gange øvre normalgrænse eller glomerulær filtreringshastighed <40 ml/min/1,73m2);
  9. Patienter med svær ubehandlet urinvejsinfektion;
  10. Patienter med hæmokromatose eller hæmosiderose (f. Jernlungeaflejring);
  11. Patienter med jernallergi eller andre kontraindikationer ved brug af jern;
  12. Gravide eller kvinder i den fødedygtige alder;
  13. Patienter, der gennemgår eksperimentelle lægemidler eller enhedstests;
  14. Patienter Ude af stand til at afslutte opfølgningen på 3 måneder eller 1 år på grund af geografiske faktorer eller andre årsager;
  15. Patienter eller juridiske repræsentanter nægter at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Jernholdigt succinat
Jernholdige succinattabletter med forlænget frigivelse (Jernsuccinat 0,2 g) 1 tablet, Qd, po under eller efter morgenmaden, Holder i 12 uger.

Jernholdige succinattabletter med forlænget frigivelse (Jernsuccinat 0,2 g) 1 tablet, Qd,po under eller efter morgenmaden, Holder i 12 uger.

placebo med næsten samme størrelse, farve og lugt som jernholdigt jern vil blive brugt med 1 tablet, Qd, po under eller efter morgenmaden, varer i 12 uger.

Andre navne:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo med næsten samme størrelse, farve og lugt som jernholdigt jern vil blive brugt med 1 tablet, Qd, po under eller efter morgenmaden, varer i 12 uger.

Jernholdige succinattabletter med forlænget frigivelse (Jernsuccinat 0,2 g) 1 tablet, Qd,po under eller efter morgenmaden, Holder i 12 uger.

placebo med næsten samme størrelse, farve og lugt som jernholdigt jern vil blive brugt med 1 tablet, Qd, po under eller efter morgenmaden, varer i 12 uger.

Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af vaskulær kognitiv svækkelse hos patienter, der fik jernholdigt succinat versus placebo
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Vaskulær kognitiv svækkelse vil blive diagnosticeret med Montreal Cognitive Assessment (MoCA, range 0-30 scores) <26 scores
1 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Død af alle årsager
1 år efter randomisering
Gentagelse af slagtilfælde (herunder hæmoragisk og iskæmisk slagtilfælde)
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Tilbagefald af slagtilfælde, herunder hæmoragisk og iskæmisk slagtilfælde
1 år efter randomisering
Dårligt funktionelt resultat
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Den modificerede Rankin-skala (mRS-område 0-6)= 2-6
1 år efter randomisering
Værdi af hæmoglobin/serum ferritin/serum Tau/serum Aß
Tidsramme: 3 måneder og 1 år efter randomisering
Værdi af hæmoglobin/serum ferritin/serum Tau/serum Aß
3 måneder og 1 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jia Qian, doctor, Beijing Tiantan Hospital
  • Studieleder: Zhang shuting, doctor, West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. oktober 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

27. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner