Eficácia e Segurança do Ferro Ferroso na Prevenção do Comprometimento Cognitivo Vascular em Pacientes com Infarto Cerebral/AIT (FAVORITO) (FAVORITE)
Eficácia e Segurança do Ferro Ferroso na Prevenção do Comprometimento Cognitivo Vascular em Pacientes com Infarto Cerebral/AIT,FAVORITE
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de comprometimento cognitivo vascular (VCI) permanece 21% ~ 70% entre os pacientes após acidente vascular cerebral isquêmico ou AIT. A terapia eficaz para a prevenção de VCI permanece limitada. Distribuição anormal de ferro e deficiência sistêmica de ferro podem contribuir parcialmente para a ocorrência de VCI. O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do ferro ferroso versus placebo na redução do risco de VCI em 1 ano em pacientes com infarto cerebral/AIT complicado com deficiência de hemoglobina. O objetivo secundário é avaliar o efeito do ferro ferroso nos marcadores biológicos de VCI; avaliar o efeito da suplementação de ferro no desfecho (morte, recorrência de AVC, dependência) de pacientes com AVC isquêmico ou AIT complicado com deficiência de hemoglobina 3 meses/1 ano após o tratamento.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico. 1.006 pacientes em 20 centros na China serão inscritos com uma das seguintes situações 1. acidente vascular cerebral isquêmico recente ou AIT (dentro de 3 meses) com deficiência de Fe （ferritina sérica <20µg/L）ou deficiência de hemoglobina (<120g/L para mulheres e <130g/L para homens).2. Fatores de risco vasculares (hipertensão, diabetes mellitus ou dislipidemia), com infartos lacunares múltiplos (≥2) ou lesões extensas da substância branca (Fazekas ≥2) ou micro-hemorragia múltipla (≥2) mostrados na TC/Ressonância Magnética (RM) com deficiência de Fe (ferritina sérica <20µg/L) ou deficiência de hemoglobina (<120g/L para mulheres e <130g/L para homens). Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos de acordo com a proporção de 1:1:
Terapia com ferro ferroso (0,2 por dia) Placebo Entrevistas face a face serão feitas na linha de base, 14 (ou alta hospitalar), 3º mês ± 7 dias e 12º mês ± 14 dias após a randomização.
O desfecho primário é definido como prevalência de comprometimento da cognição vascular em 1 ano após o tratamento. Os desfechos secundários incluem morte por todas as causas; acidente vascular cerebral isquêmico; ataque isquêmico transitório; mau resultado funcional (mRS 2-6). Resultados de segurança, relacionados a reações gastrointestinais adversas e sobrecarga de ferro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jia Qian, doctor
- Número de telefone: 15810048909
- E-mail: jiaqian1616@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Jia weili, doctor
- Número de telefone: 13120207987
- E-mail: 13120207987@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contato:
- Jia Qian, doctor
- Número de telefone: 15810048909
- E-mail: jiaqian1616@163.com
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Contato:
- Jia Weili, master
- Número de telefone: 13120207987
- E-mail: 13120207987@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-80 anos, masculino ou feminino;
- uma das seguintes situações: A. AVC isquêmico recente ou AIT (dentro de 3 meses) B. Um ou mais fatores de risco vascular, incluindo hipertensão, diabetes mellitus ou dislipidemia, com infartos lacunares múltiplos (≥2) ou lesões extensas da substância branca（Fazekas ≥2） ou micro-hemorragia múltipla (≥2) mostrada na TC/RM.
- Deficiência de Fe (ferritina sérica <20µg/L) ou deficiência de Hemoglobina (≥60 g/L e <120g/L para mulheres, ou ≥60 g/L e <130g/L para homens)
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- A TC/RM mostrou hemorragia intracraniana ou doença vascular não cerebral (p. tumores intracranianos, esclerose múltipla);
- Pacientes que não podem cooperar com a conclusão da avaliação neuropsicológica para deficiência auditiva grave, deficiência visual, negligência unilateral ou discinesia;
- Pacientes com Anemia Grave com Hemoglobina <60 g/L;
- Pacientes com talassemia, anemia megaloblástica ou anemia eritronoclástica.
- Pacientes com doença mental ou esquizofrenia;
- Pacientes com diagnóstico definitivo de Alzheimer;
- Pacientes com histórico de uso de medicamentos, incluindo inibidores da colinesterase, antagonistas de NMDA, antagonistas do receptor de 5-hidroxitriptofano, pirrolidona e outros medicamentos definidos para melhorar a cognição (por exemplo, donepezil, galantamina, memantina, huperzina A, oxiracetam, aniracetama, piracetam, butiftalida) dentro de 3 meses antes da randomização;
- Pacientes com insuficiência hepática ou renal grave (ALT>duas vezes o limite superior normal ou Aspartato Aminotransferase>duas vezes o limite superior normal; Cr>1,5 vezes o limite superior normal ou Taxa de Filtração Glomerular<40 ml/min/1,73m2）;
- Pacientes com infecção grave do trato urinário não tratada;
- Pacientes com hemocromatose ou hemossiderose (p. Deposição pulmonar de ferro);
- Pacientes com alergia ao ferro ou outras contraindicações ao uso do ferro;
- Mulheres grávidas ou em idade fértil;
- Pacientes que estão passando por drogas experimentais ou testes de dispositivos;
- Pacientes Incapazes de terminar o seguimento de 3 meses ou 1 ano por fator geográfico ou outros motivos;
- Pacientes ou representantes legais se recusam a participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Succinato ferroso
Comprimidos de liberação sustentada de succinato ferroso (succinato ferroso 0,2 g) 1 comprimido, Qd, po durante ou após o café da manhã, com duração de 12 semanas.
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Comprimidos de liberação prolongada de succinato ferroso (succinato ferroso 0,2 g) 1 comprimido, Qd, po durante ou após o café da manhã, com duração de 12 semanas. placebo com quase o mesmo tamanho, cor e cheiro do ferro ferroso será usado com 1 comprimido, Qd, po durante ou após o café da manhã, com duração de 12 semanas.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo com quase o mesmo tamanho, cor e cheiro do ferro ferroso será usado com 1 comprimido, Qd, po durante ou após o café da manhã, com duração de 12 semanas.
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Comprimidos de liberação prolongada de succinato ferroso (succinato ferroso 0,2 g) 1 comprimido, Qd, po durante ou após o café da manhã, com duração de 12 semanas. placebo com quase o mesmo tamanho, cor e cheiro do ferro ferroso será usado com 1 comprimido, Qd, po durante ou após o café da manhã, com duração de 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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prevalência de comprometimento cognitivo vascular em pacientes que receberam succinato ferroso versus placebo
Prazo: 1 ano após a randomização
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O comprometimento cognitivo vascular será diagnosticado com a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA, pontuação de 0 a 30) <26 pontuações
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1 ano após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por todas as causas
Prazo: 1 ano após a randomização
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Morte por todas as causas
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1 ano após a randomização
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Recorrência de AVC (incluindo AVC hemorrágico e isquêmico)
Prazo: 1 ano após a randomização
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Recorrência de AVC incluindo AVC hemorrágico e isquêmico
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1 ano após a randomização
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Mau resultado funcional
Prazo: 1 ano após a randomização
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A Escala de Rankin modificada (intervalo mRS 0-6) = 2-6
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1 ano após a randomização
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Valor de Hemoglobina/ferritina sérica/Tau sérica/Aß sérica
Prazo: 3 meses e 1 ano após a randomização
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Valor de Hemoglobina/ferritina sérica/Tau sérica/Aß sérica
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3 meses e 1 ano após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jia Qian, doctor, Beijing Tiantan Hospital
- Diretor de estudo: Zhang shuting, doctor, West China Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Hematológicas
- Anemia Hipocrômica
- Anemia
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Isquemia Cerebral
- Distúrbios Cognitivos
- Derrame
- Infarto Cerebral
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Arteriosclerose Intracraniana
- Leucoencefalopatias
- Infarte
- Anemia, deficiência de ferro
- Demência
- Disfunção cognitiva
- Infarto cerebral
- Demência Vascular
- Hematínicos
- Succinato ferroso
Outros números de identificação do estudo
- 2018YFC1312303
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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