- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03891277
Efficacité et innocuité du fer ferreux dans la prévention des troubles cognitifs vasculaires chez les patients atteints d'infarctus cérébral/AIT (FAVORITE) (FAVORITE)
Efficacité et innocuité du fer ferreux dans la prévention des troubles cognitifs vasculaires chez les patients atteints d'infarctus cérébral/AIT, FAVORI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence des troubles cognitifs vasculaires (VCI) reste de 21 % à 70 % chez les patients après un AVC ischémique ou un AIT. Une thérapie efficace pour la prévention de VCI reste limitée. Une distribution anormale du fer et une carence systémique en fer peuvent contribuer en partie à la survenue d'un VCI. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du fer ferreux par rapport à un placebo pour réduire le risque de VCI à 1 an chez les patients atteints d'infarctus cérébral/AIT compliqué d'un déficit en hémoglobine. L'objectif secondaire est d'évaluer l'effet du fer ferreux sur les marqueurs biologiques du VCI ; évaluer l'effet de la supplémentation en fer sur l'issue (décès, récidive d'AVC, dépendance) des patients ayant subi un AVC ischémique ou un AIT compliqué d'un déficit en hémoglobine 3 mois/1 an après le traitement.
Cet essai est un essai clinique multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. 1006 patients dans 20 centres en Chine seront recrutés dans l'une des situations suivantes 1. AVC ischémique récent ou AIT (dans les 3 mois) avec déficit en Fe (ferritine sérique <20 µg/L) ou déficit en hémoglobine (<120 g/L pour les femmes et <130g/L pour les hommes).2. Facteurs de risque vasculaires (hypertension, diabète sucré ou dyslipidémie), avec de multiples infarctus lacunaires (≥2) ou des lésions étendues de la substance blanche (Fazekas ≥2) ou de multiples microhémorragies (≥2) montrées sur CT/Résonance Magnétique (MR) avec une carence en Fe (ferritine sérique <20µg/L)ou déficit en hémoglobine (<120g/L pour les femmes et <130g/L pour les hommes).. Les patients seront répartis au hasard en 2 groupes selon le rapport de 1:1 :
Thérapie au fer ferreux (0,2 par jour) Placebo Des entretiens en face à face seront effectués au départ, 14 (ou sortie de l'hôpital), 3e mois ± 7 jours et 12e mois ± 14 jours après la randomisation.
Le résultat principal est défini comme la prévalence des troubles cognitifs vasculaires 1 an après le traitement. Les critères de jugement secondaires incluent les décès toutes causes confondues ; AVC ischémique; accident ischémique transitoire; mauvais résultat fonctionnel (mRS 2-6). Résultats de sécurité, liés aux réactions gastro-intestinales indésirables et à la surcharge en fer.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jia Qian, doctor
- Numéro de téléphone: 15810048909
- E-mail: jiaqian1616@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jia weili, doctor
- Numéro de téléphone: 13120207987
- E-mail: 13120207987@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital
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Contact:
- Jia Qian, doctor
- Numéro de téléphone: 15810048909
- E-mail: jiaqian1616@163.com
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Contact:
- Jia Weili, master
- Numéro de téléphone: 13120207987
- E-mail: 13120207987@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-80 ans, homme ou femme ;
- l'une des situations suivantes : A. AVC ischémique récent ou AIT (dans les 3 mois) B. Un ou plusieurs facteurs de risque vasculaire, y compris l'hypertension, le diabète sucré ou la dyslipidémie, avec des infarctus lacunaires multiples (≥ 2) ou des lésions étendues de la substance blanche (Fazékas) ≥2) ou multiplier les microhémorragies (≥2) montrées sur CT/MR.
- Carence en Fe (ferritine sérique<20µg/L) ou carence en hémoglobine (≥60 g/L et <120g/L pour les femmes, ou ≥60 g/L et <130g/L pour les hommes)
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- La TDM/IRM a montré une hémorragie intracrânienne ou une maladie vasculaire non cérébrale (par ex. tumeurs intracrâniennes, sclérose en plaques) ;
- Patients qui ne peuvent pas coopérer à l'achèvement de l'évaluation neuropsychologique pour une déficience auditive grave, une déficience visuelle, une négligence unilatérale ou une dyskinésie ;
- Patients souffrant d'anémie sévère avec hémoglobine <60 g/L ;
- Patients atteints de thalassémie, d'anémie mégaloblastique ou d'anémie érythronoclastique.
- Patients atteints de maladie mentale ou de schizophrénie ;
- Les patients qui ont été définitivement diagnostiqués comme étant la maladie d'Alzheimer ;
- Patients ayant des antécédents de prise de médicaments, notamment des inhibiteurs de la cholinestérase, des antagonistes du NMDA, des antagonistes des récepteurs du 5-hydroxytryptophane, de la pyrrolidone et d'autres médicaments définis pour améliorer la cognition (par ex. donépézil, galanthamine, mémantine, huperzine A, oxiracétam, aniracétam, piracétam, butyphtalide) dans les 3 mois précédant la randomisation ;
- Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère (ALT> deux fois la limite supérieure de la normale ou aspartate aminotransférase> deux fois la limite supérieure de la normale; Cr> 1,5 fois la limite supérieure de la normale ou débit de filtration glomérulaire <40 ml / min / 1,73 m2) ;
- Patients atteints d'une infection urinaire grave non traitée ;
- Les patients atteints d'hémochromatose ou d'hémosidérose (par ex. Dépôt de fer dans les poumons );
- Patients allergiques au fer ou présentant d'autres contre-indications à l'utilisation du fer;
- Femmes enceintes ou en âge de procréer;
- Les patients qui subissent des tests expérimentaux de médicaments ou d'appareils ;
- Patients incapables de terminer le suivi de 3 mois ou 1 an en raison d'un facteur géographique ou d'autres raisons ;
- Les patients ou les représentants légaux refusent de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Succinate ferreux
Comprimés à libération prolongée de succinate ferreux (succinate ferreux 0,2 g) 1 comprimé, Qd, po pendant ou après le petit-déjeuner, d'une durée de 12 semaines.
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Comprimés à libération prolongée de succinate ferreux (succinate ferreux 0,2 g) 1 comprimé, Qd, po pendant ou après le petit-déjeuner, d'une durée de 12 semaines. un placebo avec presque la même taille, couleur et odeur que le fer ferreux sera utilisé avec 1 comprimé, Qd, po pendant ou après le petit-déjeuner, D'une durée de 12 semaines.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
un placebo avec presque la même taille, couleur et odeur que le fer ferreux sera utilisé avec 1 comprimé, Qd, po pendant ou après le petit-déjeuner, D'une durée de 12 semaines.
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Comprimés à libération prolongée de succinate ferreux (succinate ferreux 0,2 g) 1 comprimé, Qd, po pendant ou après le petit-déjeuner, d'une durée de 12 semaines. un placebo avec presque la même taille, couleur et odeur que le fer ferreux sera utilisé avec 1 comprimé, Qd, po pendant ou après le petit-déjeuner, D'une durée de 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prévalence des troubles cognitifs vasculaires chez les patients ayant reçu du succinate ferreux par rapport au placebo
Délai: 1 an après la randomisation
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La déficience cognitive vasculaire sera diagnostiquée avec l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA, scores de 0 à 30) <26 scores
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1 an après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès toutes causes
Délai: 1 an après la randomisation
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Décès toutes causes
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1 an après la randomisation
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Récidive d'AVC (y compris AVC hémorragique et ischémique)
Délai: 1 an après la randomisation
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Récidive d'AVC, y compris les AVC hémorragiques et ischémiques
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1 an après la randomisation
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Mauvais résultat fonctionnel
Délai: 1 an après la randomisation
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L'échelle de Rankin modifiée (plage mRS 0-6) = 2-6
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1 an après la randomisation
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Valeur de l'hémoglobine/ferritine sérique/Tau sérique/Aß sérique
Délai: 3 mois et 1 an après la randomisation
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Valeur de l'hémoglobine/ferritine sérique/Tau sérique/Aß sérique
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3 mois et 1 an après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jia Qian, doctor, Beijing Tiantan Hospital
- Directeur d'études: Zhang shuting, doctor, West China Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies métaboliques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Troubles neurocognitifs
- Maladies hématologiques
- Anémie hypochrome
- Anémie
- Troubles du métabolisme du fer
- Ischémie cérébrale
- Troubles cognitifs
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Artériosclérose intracrânienne
- Leucoencéphalopathies
- Infarctus
- Anémie, carence en fer
- Démence
- Dysfonctionnement cognitif
- Infarctus cérébral
- Démence vasculaire
- Hématinique
- Succinate ferreux
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018YFC1312303
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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