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Efficacité et innocuité du fer ferreux dans la prévention des troubles cognitifs vasculaires chez les patients atteints d'infarctus cérébral/AIT (FAVORITE) (FAVORITE)

10 juillet 2020 mis à jour par: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Efficacité et innocuité du fer ferreux dans la prévention des troubles cognitifs vasculaires chez les patients atteints d'infarctus cérébral/AIT, FAVORI

La prévalence des troubles cognitifs vasculaires (VCI) est élevée chez les patients après un AVC ischémique ou un accident ischémique transitoire (AIT). Une thérapie efficace pour la prévention de VCI reste limitée. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du fer ferreux par rapport au placebo sur la prévention des troubles cognitifs vasculaires chez les patients ayant subi un AVC ischémique/AIT compliqué d'un déficit en hémoglobine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prévalence des troubles cognitifs vasculaires (VCI) reste de 21 % à 70 % chez les patients après un AVC ischémique ou un AIT. Une thérapie efficace pour la prévention de VCI reste limitée. Une distribution anormale du fer et une carence systémique en fer peuvent contribuer en partie à la survenue d'un VCI. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du fer ferreux par rapport à un placebo pour réduire le risque de VCI à 1 an chez les patients atteints d'infarctus cérébral/AIT compliqué d'un déficit en hémoglobine. L'objectif secondaire est d'évaluer l'effet du fer ferreux sur les marqueurs biologiques du VCI ; évaluer l'effet de la supplémentation en fer sur l'issue (décès, récidive d'AVC, dépendance) des patients ayant subi un AVC ischémique ou un AIT compliqué d'un déficit en hémoglobine 3 mois/1 an après le traitement.

Cet essai est un essai clinique multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. 1006 patients dans 20 centres en Chine seront recrutés dans l'une des situations suivantes 1. AVC ischémique récent ou AIT (dans les 3 mois) avec déficit en Fe (ferritine sérique <20 µg/L) ou déficit en hémoglobine (<120 g/L pour les femmes et <130g/L pour les hommes).2. Facteurs de risque vasculaires (hypertension, diabète sucré ou dyslipidémie), avec de multiples infarctus lacunaires (≥2) ou des lésions étendues de la substance blanche (Fazekas ≥2) ou de multiples microhémorragies (≥2) montrées sur CT/Résonance Magnétique (MR) avec une carence en Fe (ferritine sérique <20µg/L)ou déficit en hémoglobine (<120g/L pour les femmes et <130g/L pour les hommes).. Les patients seront répartis au hasard en 2 groupes selon le rapport de 1:1 :

Thérapie au fer ferreux (0,2 par jour) Placebo Des entretiens en face à face seront effectués au départ, 14 (ou sortie de l'hôpital), 3e mois ± 7 jours et 12e mois ± 14 jours après la randomisation.

Le résultat principal est défini comme la prévalence des troubles cognitifs vasculaires 1 an après le traitement. Les critères de jugement secondaires incluent les décès toutes causes confondues ; AVC ischémique; accident ischémique transitoire; mauvais résultat fonctionnel (mRS 2-6). Résultats de sécurité, liés aux réactions gastro-intestinales indésirables et à la surcharge en fer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1006

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18-80 ans, homme ou femme ;
  2. l'une des situations suivantes : A. AVC ischémique récent ou AIT (dans les 3 mois) B. Un ou plusieurs facteurs de risque vasculaire, y compris l'hypertension, le diabète sucré ou la dyslipidémie, avec des infarctus lacunaires multiples (≥ 2) ou des lésions étendues de la substance blanche (Fazékas) ≥2) ou multiplier les microhémorragies (≥2) montrées sur CT/MR.
  3. Carence en Fe (ferritine sérique<20µg/L) ou carence en hémoglobine (≥60 g/L et <120g/L pour les femmes, ou ≥60 g/L et <130g/L pour les hommes)
  4. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. La TDM/IRM a montré une hémorragie intracrânienne ou une maladie vasculaire non cérébrale (par ex. tumeurs intracrâniennes, sclérose en plaques) ;
  2. Patients qui ne peuvent pas coopérer à l'achèvement de l'évaluation neuropsychologique pour une déficience auditive grave, une déficience visuelle, une négligence unilatérale ou une dyskinésie ;
  3. Patients souffrant d'anémie sévère avec hémoglobine <60 g/L ;
  4. Patients atteints de thalassémie, d'anémie mégaloblastique ou d'anémie érythronoclastique.
  5. Patients atteints de maladie mentale ou de schizophrénie ;
  6. Les patients qui ont été définitivement diagnostiqués comme étant la maladie d'Alzheimer ;
  7. Patients ayant des antécédents de prise de médicaments, notamment des inhibiteurs de la cholinestérase, des antagonistes du NMDA, des antagonistes des récepteurs du 5-hydroxytryptophane, de la pyrrolidone et d'autres médicaments définis pour améliorer la cognition (par ex. donépézil, galanthamine, mémantine, huperzine A, oxiracétam, aniracétam, piracétam, butyphtalide) dans les 3 mois précédant la randomisation ;
  8. Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère (ALT> deux fois la limite supérieure de la normale ou aspartate aminotransférase> deux fois la limite supérieure de la normale; Cr> 1,5 fois la limite supérieure de la normale ou débit de filtration glomérulaire <40 ml / min / 1,73 m2) ;
  9. Patients atteints d'une infection urinaire grave non traitée ;
  10. Les patients atteints d'hémochromatose ou d'hémosidérose (par ex. Dépôt de fer dans les poumons );
  11. Patients allergiques au fer ou présentant d'autres contre-indications à l'utilisation du fer;
  12. Femmes enceintes ou en âge de procréer;
  13. Les patients qui subissent des tests expérimentaux de médicaments ou d'appareils ;
  14. Patients incapables de terminer le suivi de 3 mois ou 1 an en raison d'un facteur géographique ou d'autres raisons ;
  15. Les patients ou les représentants légaux refusent de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Succinate ferreux
Comprimés à libération prolongée de succinate ferreux (succinate ferreux 0,2 g) 1 comprimé, Qd, po pendant ou après le petit-déjeuner, d'une durée de 12 semaines.

Comprimés à libération prolongée de succinate ferreux (succinate ferreux 0,2 g) 1 comprimé, Qd, po pendant ou après le petit-déjeuner, d'une durée de 12 semaines.

un placebo avec presque la même taille, couleur et odeur que le fer ferreux sera utilisé avec 1 comprimé, Qd, po pendant ou après le petit-déjeuner, D'une durée de 12 semaines.

Autres noms:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
un placebo avec presque la même taille, couleur et odeur que le fer ferreux sera utilisé avec 1 comprimé, Qd, po pendant ou après le petit-déjeuner, D'une durée de 12 semaines.

Comprimés à libération prolongée de succinate ferreux (succinate ferreux 0,2 g) 1 comprimé, Qd, po pendant ou après le petit-déjeuner, d'une durée de 12 semaines.

un placebo avec presque la même taille, couleur et odeur que le fer ferreux sera utilisé avec 1 comprimé, Qd, po pendant ou après le petit-déjeuner, D'une durée de 12 semaines.

Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévalence des troubles cognitifs vasculaires chez les patients ayant reçu du succinate ferreux par rapport au placebo
Délai: 1 an après la randomisation
La déficience cognitive vasculaire sera diagnostiquée avec l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA, scores de 0 à 30) <26 scores
1 an après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes
Délai: 1 an après la randomisation
Décès toutes causes
1 an après la randomisation
Récidive d'AVC (y compris AVC hémorragique et ischémique)
Délai: 1 an après la randomisation
Récidive d'AVC, y compris les AVC hémorragiques et ischémiques
1 an après la randomisation
Mauvais résultat fonctionnel
Délai: 1 an après la randomisation
L'échelle de Rankin modifiée (plage mRS 0-6) = 2-6
1 an après la randomisation
Valeur de l'hémoglobine/ferritine sérique/Tau sérique/Aß sérique
Délai: 3 mois et 1 an après la randomisation
Valeur de l'hémoglobine/ferritine sérique/Tau sérique/Aß sérique
3 mois et 1 an après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jia Qian, doctor, Beijing Tiantan Hospital
  • Directeur d'études: Zhang shuting, doctor, West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2019

Première publication (RÉEL)

27 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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