Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse, der evaluerer langsigtet sikkerhed og effektivitet af Humira hos patienter med Hidradenitis Suppurativa

1. november 2022 opdateret af: AbbVie

Særlige lægemiddelbrug-resultater undersøgelse af evaluering af sikkerhed og effektivitet af Humira i langtidsbehandling hos patienter med Hidradenitis Suppurativa

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Humira hos patienter med Hidradenitis Suppurativa (HS) i den virkelige kliniske praksis i Japan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Japanese Red Cross Kitami Hospital /ID# 214085
    • Aichi
      • Anjo-shi, Aichi, Japan, 446-8602
        • Anjou Kousei Hospital /ID# 216741
      • Ichinomiya-shi, Aichi, Japan, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 214086
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 215312
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 214406
      • Nagoyashi, Aichi, Japan, 4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 214135
    • Chiba
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japan, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital /ID# 214733
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital /ID# 214090
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 214092
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 214137
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japan, 738-8503
        • JA Hiroshima General Hospital /ID# 213472
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital /ID# 213865
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 215642
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 651-0095
        • Bito Dermatology Clinic /ID# 215316
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japan, 665-0827
        • Takarazuka City Hospital /ID# 214088
    • Ibaraki
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital /ID# 214089
    • Kanagawa
      • Yokohama shi, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center /ID# 216740
      • Yokosuka-shi, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital /ID# 215310
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital /ID# 214091
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 215315
    • Mie
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japan, 510-0822
        • Yokkaichi Municipal Hospital /ID# 215641
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 217830
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital /ID# 214084
    • Nara
      • Ikoma-shi, Nara, Japan, 630-0227
        • Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine, /ID# 218640
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 215317
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 214136
    • Osaka
      • Kishiwada-shi, Osaka, Japan, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital /ID# 213471
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 217831
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 215314
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 214087
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 215599
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 218639
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 430-0929
        • JA Shizuoka Kohseiren Ensh Hospital /ID# 218160
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Shizuoka City Shizuoka Hospital /ID# 217292
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 213470
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • Japan Community Health care Organization Tokyo Yamate Medical Center /ID# 214134
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital /ID# 214407

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hidradenitis Suppurativa (HS)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har fået ordineret Humira af deres behandlende læge i henhold til rutinemæssig klinisk praksis til behandling af HS.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere tidligere behandlet med Humira.
  • Deltagere, der ikke giver samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere med Hidradenitis Suppurativa (HS)
Deltagere, der sammen med deres behandlende læge har valgt behandling med Humira i henhold til rutinemæssig klinisk praksis for behandling af HS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterede alvorlige infektioner under undersøgelsen
Tidsramme: Op til uge 52
Procentdel af deltagere med forekomst af alvorlige infektioner er rapporteret.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere, der rapporterede bivirkninger (ADR'er) under undersøgelsen
Tidsramme: Op til uge 52
Bivirkninger vil blive kodet af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) ordbog.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere, der rapporterede infektioner under undersøgelsen
Tidsramme: Op til uge 52
Procentdel af deltagere med forekomst af infektioner er rapporteret.
Op til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår "Forbedret" af generel forbedring af lægen
Tidsramme: Op til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår generel forbedring (forbedret, uændret, umuligt at evaluere) vurderes af lægen.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Tidsramme: Op til uge 52
HiSCR er defineret som mindst 50 % reduktion i antallet af abscesser og inflammatoriske knuder og ingen stigning i abscessantal og ingen stigning i drænende fistel i forhold til baseline.
Op til uge 52
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
CRP-værdier måles som en inflammatorisk parameter. Lave CRP-værdier betyder mindre inflammation.
Fra baseline til uge 52
Ændring i patientens globale vurdering af hudsmerter
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Patientens globale vurdering af hudsmerter evalueres på en 11-punkts skala med 0 for "ingen smerte" og 10 for "værst tænkelige hudsmerter."
Fra baseline til uge 52
Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
DLQI er et 10 spørgsmåls valideret spørgeskema til dermatologisk sygdom til måling af livskvalitet.
Fra baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

29. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P18-835

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner