Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność Humira u pacjentów z Hidradenitis Suppurativa

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: AbbVie

Specjalne badanie wyników używania narkotyków oceniające bezpieczeństwo i skuteczność produktu Humira w długotrwałym leczeniu pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów krokowych

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności Humira u pacjentów z Hidradenitis Suppurativa (HS) w rzeczywistej praktyce klinicznej w Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hokkaido, Japonia, 078-8510
        • Japanese Red Cross Kitami Hospital /ID# 214085
    • Aichi
      • Anjo-shi, Aichi, Japonia, 446-8602
        • Anjou Kousei Hospital /ID# 216741
      • Ichinomiya-shi, Aichi, Japonia, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 214086
      • Nagakute-shi, Aichi, Japonia, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 215312
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 214406
      • Nagoyashi, Aichi, Japonia, 4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 214135
    • Chiba
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japonia, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital /ID# 214733
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japonia, 791-0295
        • Ehime University Hospital /ID# 214090
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 214092
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 214137
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japonia, 738-8503
        • JA Hiroshima General Hospital /ID# 213472
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital /ID# 213865
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 215642
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 651-0095
        • Bito Dermatology Clinic /ID# 215316
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japonia, 665-0827
        • Takarazuka City Hospital /ID# 214088
    • Ibaraki
      • Mito-shi, Ibaraki, Japonia, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital /ID# 214089
    • Kanagawa
      • Yokohama shi, Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center /ID# 216740
      • Yokosuka-shi, Kanagawa, Japonia, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital /ID# 215310
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japonia, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital /ID# 214091
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 215315
    • Mie
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japonia, 510-0822
        • Yokkaichi Municipal Hospital /ID# 215641
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 217830
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital /ID# 214084
    • Nara
      • Ikoma-shi, Nara, Japonia, 630-0227
        • Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine, /ID# 218640
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 215317
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonia, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 214136
    • Osaka
      • Kishiwada-shi, Osaka, Japonia, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital /ID# 213471
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 217831
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 215314
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 214087
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonia, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 215599
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonia, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 218639
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia, 430-0929
        • JA Shizuoka Kohseiren Ensh Hospital /ID# 218160
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonia, 420-0853
        • Shizuoka City Shizuoka Hospital /ID# 217292
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 213470
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 169-0073
        • Japan Community Health care Organization Tokyo Yamate Medical Center /ID# 214134
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japonia, 930-0194
        • Toyama University Hospital /ID# 214407

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Hidradenitis Suppurativa (HS)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którym lek Humira został przepisany przez lekarza prowadzącego zgodnie z rutynową praktyką kliniczną w leczeniu HS.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy wcześniej leczeni Humira.
  • Uczestnicy, którzy nie wyrażają zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy z Hidradenitis Suppurativa (HS)
Uczestnicy, którzy wraz z lekarzem prowadzącym wybrali leczenie produktem Humira zgodnie z rutynową praktyką kliniczną w leczeniu HS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zgłosili jakiekolwiek poważne infekcje podczas badania
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Podano odsetek uczestników z częstością występowania poważnych infekcji.
Do tygodnia 52
Odsetek uczestników, którzy zgłosili jakiekolwiek niepożądane reakcje na lek (ADR) podczas badania
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Działania niepożądane zostaną zakodowane w słowniku Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Do tygodnia 52
Odsetek uczestników, którzy zgłosili jakiekolwiek infekcje podczas badania
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Podano odsetek uczestników z częstością występowania infekcji.
Do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali „Poprawę” ogólnej poprawy według lekarza
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Procent uczestników osiągających ogólną poprawę (poprawa, niezmieniona, niemożliwa do oceny) jest oceniany przez lekarza.
Do tygodnia 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną Hidradenitis Suppurativa (HiSCR)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
HiSCR definiuje się jako co najmniej 50% zmniejszenie liczby ropni i guzków zapalnych oraz brak wzrostu liczby ropni i przetok drenujących w stosunku do wartości wyjściowych.
Do tygodnia 52
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Wartości CRP są mierzone jako parametr stanu zapalnego. Niskie wartości CRP oznaczają mniej stanów zapalnych.
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Zmiana w ogólnej ocenie bólu skóry przez Pacjenta
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Ogólna ocena bólu skóry przez pacjenta jest oceniana na 11-punktowej skali, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból skóry, jaki można sobie wyobrazić”.
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Zmiana Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
DLQI to walidowany kwestionariusz chorób dermatologicznych składający się z 10 pytań, służący do pomiaru jakości życia.
Od punktu początkowego do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P18-835

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa (HS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj